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文源 | 醫(yī)學(xué)新視點(diǎn)

近日，Nuvalent公布其在研ALK選擇性抑制劑neladalkib的關(guān)鍵性臨床研究積極主要結(jié)果。

此次所公布的結(jié)果來(lái)自全球性ALKOVE-1臨床1/2期試驗(yàn)中，既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者隊(duì)列。

數(shù)據(jù)顯示，在253例TKI既往治療患者中，經(jīng)盲法獨(dú)立中央評(píng)估（BICR）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為31%，其在12個(gè)月和18個(gè)月時(shí)的持續(xù)緩解率分別為64%和53%。在63例曾接受過(guò)TKI但未接受lorlatinib治療的患者亞組中，ORR達(dá)到46%，患者在12個(gè)月和18個(gè)月的持續(xù)緩解率分別為80%與60%。

此外，研究顯示，neladalkib在腦轉(zhuǎn)移病灶中亦觀察到明確療效。在24名具有腦轉(zhuǎn)移病灶，且曾接受過(guò)TKI但未接受lorlatinib治療的患者中，其顱內(nèi)ORR（IC-ORR）達(dá)63%，患者在12個(gè)月和18個(gè)月的持續(xù)緩解率分別皆為92%。

安全性方面，neladalkib展現(xiàn)出良好的安全性特征。僅有5%的患者因治療伴發(fā)不良事件停藥，整體耐受性與其具ALK選擇性、避免TRK抑制的設(shè)計(jì)一致。

據(jù)悉，公司計(jì)劃與美國(guó)FDA召開(kāi)新藥申請(qǐng)前會(huì)議，就TKI既往治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者人群的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行討論，并計(jì)劃在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究的詳細(xì)結(jié)果。

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