前言PREFACE

2025年11月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，復(fù)星萬(wàn)邦（江蘇）醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的4項(xiàng)司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSS2500119-122）。作為復(fù)星醫(yī)藥核心成員企業(yè)，復(fù)星萬(wàn)邦的入局使國(guó)產(chǎn)司美格魯肽申報(bào)上市企業(yè)增至9家，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入白熱化階段，GLP-1靶點(diǎn)的“廝殺”與下一代藥物的研發(fā)競(jìng)速同步升溫。

國(guó)產(chǎn)司美格魯肽陣營(yíng)再擴(kuò)容

PART 01

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復(fù)星萬(wàn)邦申報(bào)詳情

此次復(fù)星萬(wàn)邦申報(bào)的司美格魯肽注射液歸屬于治療用生物制品3.3類(lèi)新藥，依托其國(guó)內(nèi)一流的原核和真核細(xì)胞基因工程藥物研發(fā)平臺(tái)，該企業(yè)在重組蛋白藥物及高難度仿制藥領(lǐng)域均處于行業(yè)領(lǐng)先地位，其申報(bào)進(jìn)一步充實(shí)了國(guó)產(chǎn)司美格魯肽的競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)。

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國(guó)產(chǎn)申報(bào)企業(yè)全景

截至目前，國(guó)內(nèi)已有9家企業(yè)的司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)獲CDE受理，形成密集競(jìng)爭(zhēng)格局。除復(fù)星萬(wàn)邦外，其余8家企業(yè)分別為：九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、惠升生物、石藥集團(tuán)、成都倍特和復(fù)星萬(wàn)邦。

九源基因此前申報(bào)的部分規(guī)格因原研對(duì)應(yīng)劑量未在國(guó)內(nèi)上市暫未通過(guò)審批，但其余規(guī)格仍在正常審評(píng)中，國(guó)產(chǎn)司美格魯肽首仿大概率將在九源基因與齊魯制藥中產(chǎn)生，最快有望于2025年第三季度獲批。

從降糖藥到“減肥明星”的蛻變

PART 02

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原研背景與作用機(jī)制

司美格魯肽是諾和諾德開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，憑借延緩胃排空、抑制食欲、調(diào)節(jié)血糖等作用機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了從糖尿病治療到減重領(lǐng)域的跨界突破，成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的核心爆款產(chǎn)品。

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國(guó)內(nèi)獲批歷程與劑型布局

2021年4月降糖注射版獲批，適用于成人2型糖尿病患者及伴心血管疾病的2型糖尿病患者；2024年6月減重注射版（商品名：諾和盈）上市，正式切入國(guó)內(nèi)減肥適應(yīng)癥市場(chǎng)；2025年1月口服版（商品名：Rybelsus）獲批，用于成人2型糖尿病患者，豐富了給藥方式選擇。

仿制、臨床與劑型創(chuàng)新三重競(jìng)速

PART 03

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仿制賽道

除9家已申報(bào)上市的企業(yè)外，國(guó)內(nèi)還有至少10款以上司美格魯肽類(lèi)似藥處于II/III期臨床試驗(yàn)階段，累計(jì)27家企業(yè)參與申報(bào)臨床或上市。隨著諾和諾德原研化合物專(zhuān)利2026年到期，2026年后將迎來(lái)國(guó)產(chǎn)仿制藥密集獲批潮，預(yù)計(jì)超10款仿制藥上市，價(jià)格戰(zhàn)已成必然趨勢(shì)。

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劑型創(chuàng)新

國(guó)內(nèi)企業(yè)在仿制之外，已開(kāi)啟司美格魯肽新劑型改良競(jìng)賽，涵蓋吸入、含服、貼劑等方向。

其中，上海世領(lǐng)制藥自主研發(fā)的司美格魯肽鼻噴霧劑于2025年9月申報(bào)臨床，成為全球進(jìn)度最快的改良型鼻噴制劑，有望憑借給藥便捷性搶占差異化市場(chǎng)。

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靶點(diǎn)延伸

GLP-1靶點(diǎn)自成為減肥領(lǐng)域熱門(mén)后，全球在研創(chuàng)新藥達(dá)558款，其中230款布局減肥適應(yīng)癥。

中國(guó)以75款位列全球第二（美國(guó)98款），目前已有10款GLP-1新藥在國(guó)內(nèi)上市，其中信達(dá)生物瑪仕度肽、上海仁會(huì)生物貝那魯肽為中國(guó)全球首發(fā)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新力量逐步崛起。

市場(chǎng)營(yíng)收高增

PART 04

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全球市場(chǎng)：諾和諾德的營(yíng)收支柱

據(jù)諾和諾德2025Q3業(yè)績(jī)，前三季度糖尿病和肥胖護(hù)理業(yè)務(wù)收入達(dá)2156.61億丹麥克朗（約324.35億美元，同比+15%），其中GLP-1藥物收入1745.77億丹麥克朗（約262.56億美元）。

司美格魯肽三大核心品牌合計(jì)銷(xiāo)售額1692.96億丹麥克朗。其中，減肥適應(yīng)癥注射液Wegovy572.42億丹麥克朗（約86.09億美元，同比+54%）；降糖適應(yīng)癥注射液Ozempic952.64億丹麥克朗（約143.28億美元，同比+13%）；口服劑型Rybelsus167.90億丹麥克朗（約25.25億美元，同比+5%）。

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中國(guó)市場(chǎng)：增長(zhǎng)潛力加速釋放

2024年司美格魯肽中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)9.38億美元，占全球收入的3.2%。其中降糖版諾和泰（Ozempic）貢獻(xiàn)8.36億美元，減重版諾和盈因2024年6月才獲批，僅實(shí)現(xiàn)0.28億美元收入，但諾和諾德在中國(guó)肥胖護(hù)理領(lǐng)域銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)104%，彰顯國(guó)內(nèi)減肥市場(chǎng)的巨大增長(zhǎng)空間。

下一代減肥藥與全球競(jìng)爭(zhēng)新格局

PART 05

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企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略：成本與品牌雙輪驅(qū)動(dòng)

面對(duì)即將到來(lái)的價(jià)格戰(zhàn)，頭部國(guó)產(chǎn)企業(yè)需通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝控制成本，同時(shí)加強(qiáng)品牌建設(shè)與渠道布局，在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)中建立差異化優(yōu)勢(shì)。

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下一代減肥藥：多方向研發(fā)競(jìng)速

全球減肥藥之爭(zhēng)已進(jìn)入下一代，熱門(mén)研發(fā)方向及國(guó)內(nèi)企業(yè)布局如下:

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全球格局：跨國(guó)藥企聚焦中國(guó)市場(chǎng)

隨著國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大、研發(fā)實(shí)力提升，輝瑞、諾和諾德等跨國(guó)藥企已通過(guò)抬價(jià)爭(zhēng)搶相關(guān)資產(chǎn)布局中國(guó)市場(chǎng)，未來(lái)國(guó)內(nèi)外企業(yè)將在仿制、創(chuàng)新、劑型改良等多個(gè)維度展開(kāi)全面競(jìng)爭(zhēng)。