今日，美國FDA宣布加速批準(zhǔn)拜耳（Bayer）旗下小分子療法Hyrnuo（sevabertinib），用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)存在

HER2

ERBB2

這次批準(zhǔn)的療效評估主要基于SOHO-01研究，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂、多中心、多隊(duì)列的臨床試驗(yàn)，入組對象為不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，這些患者存在HER2 TKD激活突變，且已接受過至少一種全身治療，并在試驗(yàn)中接受sevabertinib治療。

主要療效終點(diǎn)為盲法獨(dú)立中央評估（BICR）依據(jù)RECIST v1.1所評估的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。在70例未接受過針對HER2突變治療的患者中，其ORR為71%（95% CI：59，82），中位DOR為9.2個月（95% CI：6.3，15.0），54%的緩解患者DOR≥6個月。另外，在52例已接受過包括HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物在內(nèi)全身治療的患者中，其ORR為38%（95% CI：25，53），中位DOR為7.0個月（95% CI：5.6，無法評估），60%的緩解患者DOR≥6個月。

Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可強(qiáng)效抑制突變HER2（包括HER2外顯子20插入和HER2點(diǎn)突變）以及表皮生長因子受體（EGFR），對突變型EGFR具有高選擇性。2024年，F(xiàn)DA授予該療法突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶激活性HER2突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

參考資料：

[1] FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. Retrieved November 19, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer

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