*圖源：天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜天津市藥品監(jiān)督管理局近日對(duì)天津市某醫(yī)療器械有限責(zé)任公司作出行政處罰決定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒(méi)收違法所得9500元，并處罰款30000元，罰沒(méi)合計(jì)39500元。

行政處罰決定書(shū)（津藥監(jiān)（五辦）罰〔2025〕16號(hào)）顯示，2025年7月22日，天津市藥品監(jiān)督管理局接到新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局線索通報(bào)，反映在2025年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，標(biāo)示為該公司生產(chǎn)的一次性口腔器械盒抽檢不合格。

經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該公司生產(chǎn)涉事批次的一次性口腔器械盒中鑷子全長(zhǎng)的檢驗(yàn)結(jié)果為141mm-142mm，不符合產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的鑷子全長(zhǎng)155mm±5mm的要求。該公司在收到檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)未提出復(fù)檢申請(qǐng)。

調(diào)查顯示，2025年1月8日，該公司在武清區(qū)生產(chǎn)地址生產(chǎn)了涉事批次的一次性口腔器械盒10000盒。2025年2月26日，該公司將該批次產(chǎn)品全部銷(xiāo)售至烏魯木齊，涉案違法所得9500元。

天津市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，該公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性口腔器械盒的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定。該條款要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司作出以下行政處罰決定：沒(méi)收違法所得9500元；處罰款30000元。罰沒(méi)合計(jì)39500元。