阿斯利康中國(guó)布局加速推進(jìn)。

11月17日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，阿斯利康登記了一項(xiàng)B7-H4 ADC新藥 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 選擇性表達(dá)子宮內(nèi)膜癌的全球 III 期研究。

康方生物大跨界。

11月17日，康方生物宣布，其獨(dú)立自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達(dá)受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展用于治療阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗(yàn)。

在過去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /資本信息

1）商湯醫(yī)療完成數(shù)億元新一輪戰(zhàn)略融資，投后估值超30億元

日前，上海商湯善萃醫(yī)療宣布于近日完成數(shù)億元新一輪戰(zhàn)略融資。據(jù)介紹，目前商湯醫(yī)療已同步啟動(dòng)A輪融資，認(rèn)購(gòu)金額超5億元，投后估值超30億元。

/ 02 /醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）禮來Orforglipron片獲臨床許可

11月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來Orforglipron片獲臨床許可，擬用于改善成人癥狀性外周動(dòng)脈疾病患者功能的研究。

2）基因啟明GKL-006RTU注射液獲臨床許可

11月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，基因啟明GKL-006RTU注射液獲臨床許可，擬用于感染導(dǎo)致的中、重度急性呼吸窘迫綜合征。

3）康方生物阿爾茨海默病雙抗新藥獲臨床許可

11月17日，康方生物宣布，其獨(dú)立自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達(dá)受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展用于治療阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗(yàn)。

4）阿斯利康B7-H4 ADC國(guó)內(nèi)啟動(dòng)III期臨床

11月17日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，阿斯利康登記了一項(xiàng)B7-H4 ADC新藥 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 選擇性表達(dá)子宮內(nèi)膜癌的全球 III 期研究。

/ 03 /海外藥聞

1）FDA骨松藥審評(píng)金標(biāo)準(zhǔn)改變

日前，美國(guó)FDA同意了Entera Bio公司口服PTH藥物EB613絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥Ⅲ期臨床研究以全髖骨密度（total?hip BMD）自基線變化幅度作為主要臨床終點(diǎn)，支持新藥上市申請(qǐng)。這標(biāo)志著FDA對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥藥物研發(fā)的III期臨床研究需要以骨折發(fā)生率為主要終點(diǎn)的要求發(fā)生了轉(zhuǎn)變，這一重大監(jiān)管轉(zhuǎn)變打破了數(shù)十年來以新發(fā)椎體骨折發(fā)生率為金標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)模式，將極大的縮短抗骨質(zhì)疏松癥新藥的臨床開發(fā)周期和費(fèi)用。