前言PREFACE

2025年11月13日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司發(fā)布重磅公告，其全資子公司博瑞制藥研發(fā)的BGM1812注射液正式收到國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準開展針對超重或肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗。作為全球范圍內(nèi)首個進入臨床階段的AMY3R和CTR雙靶點激動劑類減重藥物，該產(chǎn)品此前已斬獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗批準，且首例臨床入組已順利完成，其研發(fā)進展為肥胖治療領(lǐng)域注入全新活力。

核心臨床試驗進展速遞

PART 01

1

中國市場：獲批落地

博瑞制藥于2025年9月3日正式提交BGM1812注射液的臨床試驗申請（受理號：CXHL2500946）。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，該產(chǎn)品符合藥品注冊相關(guān)要求，最終獲批開展超重或肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗，標志著這款新型減重藥物正式進入中國臨床研發(fā)階段。

2

美國市場：首例入組順利完成

在全球化研發(fā)布局下，BGM1812注射液的減重適應(yīng)癥已率先獲得美國FDA的臨床試驗批準，且截至公告披露日，該藥物在美國的首例臨床入組工作已圓滿完成，為后續(xù)全球多中心臨床試驗的推進奠定了堅實基礎(chǔ)。

技術(shù)優(yōu)勢與減重機制解析

PART 02

1

藥物核心屬性：新型長效Amylin類似物

BGM1812注射液是博瑞醫(yī)藥經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計的新型長效胰淀素（Amylin）類似物，具備優(yōu)異的分子活性與突出的藥學(xué)穩(wěn)定性，其獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計的為長效減重效果與用藥安全性提供了有力支撐。

2

多重協(xié)同減重機制：靶向調(diào)控代謝與食欲

Amylin作為一種由37個氨基酸組成的飽腹感多肽激素，由胰腺β細胞與胰島素協(xié)同釋放入血后，可通過三重機制實現(xiàn)減重效果。

一是激活大腦飽腹感通路，直接抑制食欲；二是延緩胃排空速度，延長飽腹感持續(xù)時間；三是抑制胰高血糖素分泌，優(yōu)化糖代謝調(diào)節(jié)。而BGM1812作為AMY3R和CTR的雙激動劑，進一步強化了對減重相關(guān)靶點的精準調(diào)控，臨床前試驗已證實其具備穩(wěn)定的體重減輕效果，展現(xiàn)出下一代淀粉樣蛋白類似物治療肥胖的巨大潛力。

行業(yè)競爭格局與臨床價值

PART 03

1

全球研發(fā)空白：同類靶點制劑尚未上市

截至公告披露日，全球范圍內(nèi)尚無針對AMY3R和CTR雙靶點的減重制劑獲批上市，BGM1812注射液的臨床推進率先填補了該領(lǐng)域的研發(fā)空白，為博瑞醫(yī)藥搶占全球減重藥物市場先機奠定了關(guān)鍵優(yōu)勢。

2

肥胖治療領(lǐng)域的創(chuàng)新突破

隨著全球肥胖人群規(guī)模持續(xù)擴大，臨床對安全有效的減重藥物需求日益迫切。BGM1812注射液憑借獨特的雙靶點作用機制與長效化設(shè)計，有望為超重或肥胖患者提供全新的治療選擇，其研發(fā)與上市將進一步豐富肥胖治療的藥物管線，為該領(lǐng)域的治療理念升級帶來重要推動。