近日，國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的椎體成型微創(chuàng)生物活性骨水泥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

解決傳統(tǒng)PMMA骨水泥臨床應(yīng)用痛點(diǎn)

目前臨床使用的傳統(tǒng)PMMA骨水泥因其缺乏骨誘導(dǎo)活性，植入后易被纖維組織包裹，導(dǎo)致界面結(jié)合不良，可能引發(fā)骨水泥松動(dòng)與無(wú)菌性炎癥，進(jìn)而造成再骨折、再塌陷等并發(fā)癥。此外，其過(guò)高的力學(xué)強(qiáng)度還會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng)，削弱鄰近椎體的力學(xué)負(fù)荷，致使局部骨量流失，最終增加鄰近椎體發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

與傳統(tǒng)PMMA骨水泥比較，生物活性骨水泥，即生物玻璃/PMMA骨水泥，在PMMA基體引入了成骨性能優(yōu)異的生物玻璃，故可減少了傳統(tǒng)PMMA骨水泥的炎性纖維組織包裹弊端，展示出更優(yōu)的界面成骨活性。

通過(guò)與宿主骨間骨性界面的形成，實(shí)現(xiàn)了生物愈合的臨床目標(biāo)

通過(guò)釋放功能離子促進(jìn)材料與宿主骨之間骨性界面的形成，該生物玻璃/PMMA復(fù)合骨水泥為國(guó)際上首個(gè)完成臨床研究的產(chǎn)品。臨床試驗(yàn)顯示，植入后患者未出現(xiàn)不良反應(yīng)，并能有效緩解背部疼痛，術(shù)后椎體高度得到恢復(fù)，椎體結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)壓縮椎體的長(zhǎng)效支撐，達(dá)到預(yù)期治療目標(biāo)。雙源CT骨密度測(cè)量結(jié)果表明，植入物周?chē)敲芏雀哂谙噜徸倒?，證明新生骨組織增強(qiáng)了骨-植入物界面的結(jié)合強(qiáng)度，促進(jìn)了骨整合過(guò)程，并有效減輕了應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，顯示出顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

面對(duì)帶量大環(huán)境，好產(chǎn)品一定有好前途？

此次批準(zhǔn)上市的生物活性骨水泥屬于脊柱用水泥，主要應(yīng)用于椎體成形手術(shù)或是打骨水泥釘進(jìn)行填充，眾所周知，脊柱骨水泥屬于第四輪國(guó)采帶量產(chǎn)品，不同廠家一盒中標(biāo)價(jià)格400-600多不等，這樣一款活性骨水泥相當(dāng)于傳統(tǒng)骨水泥加了骨粉或是骨誘導(dǎo)材料的效果，理論上售價(jià)是帶量骨水泥和骨粉的疊加，又有多少公立醫(yī)院可以進(jìn)院銷(xiāo)售？在骨粉配合骨水泥各地陸續(xù)禁用的情況下，生物活性骨水泥將面臨機(jī)會(huì)，但是合適的掛網(wǎng)價(jià)格才可以進(jìn)入一些民營(yíng)醫(yī)院、容易進(jìn)院公立醫(yī)院，愿意嘗試新產(chǎn)品的大三甲醫(yī)院入院銷(xiāo)售，局部地區(qū)和醫(yī)院有機(jī)會(huì)銷(xiāo)售使用，經(jīng)銷(xiāo)商可以關(guān)注這一類(lèi)產(chǎn)品。

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