國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）的通知

國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕40號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為進(jìn)一步加強(qiáng)單采血漿站管理，提升單采血漿站質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，確保血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全，我們對(duì)2000年印發(fā)的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕424號(hào)）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并提出以下要求：

一、本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起施行。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站應(yīng)當(dāng)在本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后1年內(nèi)，依照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。在本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，已在單采血漿站連續(xù)工作5年以上的關(guān)鍵崗位人員，其學(xué)歷要求可不按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

二、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有單采血漿站進(jìn)行審核，審核合格的予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；整改仍不合格的，注銷(xiāo)其《單采血漿許可證》。

三、原衛(wèi)生部2000年發(fā)布實(shí)施的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕424號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：?jiǎn)尾裳獫{站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）

國(guó)家衛(wèi)生健康委
2021年12月10日

　　（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《血液制品管理?xiàng)l例》《單采血漿站管理辦法》，確保單采血漿站配置能夠滿足原料血漿采集和質(zhì)量要求，保障獻(xiàn)血漿者安全，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

一、科室設(shè)置

（一）單采血漿站應(yīng)當(dāng)具備獻(xiàn)血漿者組織動(dòng)員、登記建檔、健康檢查、血漿采集、血漿儲(chǔ)存供應(yīng)、血液檢測(cè)、質(zhì)量管理、物料管理、信息管理和檔案管理等功能，部門(mén)設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足功能需求。

（二）單采血漿站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定設(shè)立并管理。

（三）設(shè)置放射診療室的單采血漿站，應(yīng)當(dāng)符合《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定，向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)辦理《放射診療許可證》。

二、人員配備

（一）工作人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與功能和業(yè)務(wù)相適應(yīng)，原則上不少于20人。衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不低于工作人員總數(shù)的70%，其中具備中級(jí)及以上衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的30%。

委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血漿檢測(cè)的單采血漿站,工作人員數(shù)量原則上不少于18人,衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不低于工作人員總數(shù)的60%，其中具備中級(jí)及以上衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。

（二）任職要求。

1.單采血漿站所有工作人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單采血漿站組織的崗位培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。其中，醫(yī)師和護(hù)士培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括血液安全及急救培訓(xùn)。部分關(guān)鍵崗位人員（站長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人）還應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血液制品生產(chǎn)單位）培訓(xùn)并考核合格。

2.單采血漿站站長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，所學(xué)專(zhuān)業(yè)應(yīng)與崗位職責(zé)相關(guān),并從事采供血工作5年（含）以上,熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，能勝任本職工作；具有血液制品生產(chǎn)單位出具的任命文件并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)存檔。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格，從事相關(guān)工作3年（含）以上，能勝任本職工作。

4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，具有中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格，從事實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作5年（含）以上，能勝任本職工作。

5.質(zhì)量管理崗工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中等專(zhuān)科及以上學(xué)歷，初級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格；血液檢測(cè)崗工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中等專(zhuān)科及以上學(xué)歷，初級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

6.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。護(hù)士應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)護(hù)士。

三、房屋建筑

（一）站內(nèi)環(huán)境整潔，露土地面應(yīng)當(dāng)采取硬化或綠化等措施。站內(nèi)外環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境評(píng)估相關(guān)要求。

（二）建筑設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能需求，便于操作、清潔和維護(hù)。業(yè)務(wù)工作用房總面積不少于350平方米。

（三）業(yè)務(wù)工作用房?jī)?nèi)墻、地板、天花板表面應(yīng)當(dāng)平整，便于清潔消毒。能防止嚙齒類(lèi)和昆蟲(chóng)等動(dòng)物進(jìn)入。照明、溫濕度適宜，通風(fēng)良好。

（四）業(yè)務(wù)工作區(qū)應(yīng)當(dāng)與生活、行政、后勤區(qū)分開(kāi)。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用工作區(qū)域。房屋布局應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。業(yè)務(wù)工作區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際工作需要。

（五）采漿區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置工作人員洗手、更換工作服專(zhuān)用區(qū)。每臺(tái)單采血漿機(jī)（含采血漿用床/椅）凈使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5平方米，配備專(zhuān)用電源插座。

（六）血漿儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)與血漿采集規(guī)模相適應(yīng)，并配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設(shè)備。

（七）血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（八）應(yīng)當(dāng)設(shè)置與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備防火、防盜、防潮濕、溫度調(diào)節(jié)設(shè)施。各類(lèi)物品存放區(qū)設(shè)置合理，標(biāo)識(shí)明顯。

（九）除以上區(qū)域外,還應(yīng)當(dāng)設(shè)置獻(xiàn)血漿者健康檢查等候區(qū)、候采區(qū)、采后休息區(qū)和不良反應(yīng)觀察與處理區(qū)等。

四、設(shè)備設(shè)施及急救藥品

（一）設(shè)備設(shè)施。單采血漿站設(shè)備設(shè)施的配置應(yīng)當(dāng)滿足業(yè)務(wù)工作需求，設(shè)備設(shè)施適用范圍和精密度應(yīng)當(dāng)符合工作和質(zhì)量要求，相應(yīng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備抗震、防曬、抗電子干擾、穩(wěn)壓、溫度調(diào)節(jié)等功能。屬?lài)?guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)具備法定計(jì)量部門(mén)的檢定合格證明。

1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)至少配備以下設(shè)備設(shè)施：體重秤、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、體檢床、體溫計(jì)、叩診錘、單采血漿機(jī)（不少于12臺(tái)）、采血漿床（椅）、空氣消毒器、輸液架、藥品柜、高頻熱合機(jī)、電子秤、血漿冷(速)凍儲(chǔ)存設(shè)備、全自動(dòng)酶免檢測(cè)設(shè)備、全自動(dòng)生化分析儀、生物安全柜、血液分析儀、微量加樣器、離心機(jī)、醫(yī)用低溫冰箱（≤-20℃）、醫(yī)用冷藏冰箱（2-8℃）、標(biāo)本運(yùn)輸箱、高壓滅菌設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、服務(wù)器、居民身份證識(shí)別設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、穩(wěn)壓器、資料柜。

委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血漿檢測(cè)的單采血漿站，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)同意，可適當(dāng)減少血漿檢測(cè)人員、設(shè)施和設(shè)備。

2.應(yīng)當(dāng)建立視頻監(jiān)視系統(tǒng)，對(duì)與獻(xiàn)血漿者身份核查相關(guān)操作和重要區(qū)域?qū)嵤┮曨l監(jiān)視。視頻監(jiān)視范圍至少包括獻(xiàn)血漿者登記窗口，健康征詢體檢室入口，血液標(biāo)本采集、血漿采集前獻(xiàn)血漿者身份核查、血漿采集和儲(chǔ)存、血液檢測(cè)等區(qū)域。

3.應(yīng)當(dāng)配備雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施，血液檢測(cè)、血漿采集等連續(xù)工作設(shè)備和計(jì)算機(jī)機(jī)房應(yīng)當(dāng)配備不間斷電源（UPS）。應(yīng)當(dāng)配備通訊設(shè)施。

4.安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理、生物安全控制等設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（二）急救藥物和基本搶救設(shè)施。單采血漿站應(yīng)當(dāng)至少配備以下藥品或具有同等療效的替代藥。

1.針劑。西地蘭、腎上腺素、鹽酸山莨菪堿（654-2）、重酒石酸間羥胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸鈉）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可剎米（可拉明）、5%碳酸氫鈉、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸鈣、5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。

2.其他劑型。氨基比林或阿司匹林、馬來(lái)酸氯苯那敏或鹽酸異丙嗪(非那根)。

3.其他。自動(dòng)體外除顫儀（AED）、氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）、一次性注射器和輸液器材、一次性壓舌板、開(kāi)口器、手電筒。

五、信息管理

（一）應(yīng)當(dāng)建立符合國(guó)家相關(guān)要求的單采血漿信息系統(tǒng)。

1.單采血漿信息系統(tǒng)功能應(yīng)當(dāng)至少符合《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》要求。應(yīng)當(dāng)保存系統(tǒng)操作日志，能對(duì)獻(xiàn)血漿者身份核查和關(guān)鍵操作實(shí)施檢索和追蹤。

2.單采血漿信息系統(tǒng)與血液制品生產(chǎn)單位信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備信息交換功能，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)分別對(duì)單采血漿信息系統(tǒng)進(jìn)行備份保存。

3.單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備標(biāo)準(zhǔn)化接口，與血漿采集相關(guān)設(shè)備對(duì)接，并預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)接口與衛(wèi)生健康行政部門(mén)血液管理信息系統(tǒng)對(duì)接，具備信息報(bào)送和查詢功能。

4.單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足電子記錄的相關(guān)要求。委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血漿檢測(cè)的單采血漿站，其信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足集中化檢測(cè)工作要求。

（二）采漿過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少包括獻(xiàn)血漿者登記建檔與健康檢查、血液標(biāo)本采集、血漿采集）應(yīng)當(dāng)采用人臉識(shí)別技術(shù)進(jìn)行獻(xiàn)血漿者身份核查。所采用的人臉識(shí)別技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合《公共安全人臉識(shí)別應(yīng)用圖像技術(shù)要求》和《安全防范視頻監(jiān)控人臉識(shí)別系統(tǒng)技術(shù)要求》，同時(shí)接入單采血漿信息系統(tǒng)。

（三）單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家信息安全二級(jí)等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)。

六、規(guī)章制度

（一）至少建立以下核心制度，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。

1.血液制品生產(chǎn)單位單采血漿站建設(shè)和管理制度

2.工作人員崗位責(zé)任制

3.職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度

4.各項(xiàng)技術(shù)操作細(xì)則（SOP）

5.獻(xiàn)血漿者管理制度

6.獻(xiàn)血漿者須知及健康教育宣傳制度

7.獻(xiàn)血漿者異常反應(yīng)處理及報(bào)告制度

8.傳染病登記報(bào)告制度

9.醫(yī)源性感染預(yù)防與控制管理制度

10.單采血漿質(zhì)量管理制度

11.不合格血漿（或血標(biāo)本）報(bào)廢處理制度

12.原料血漿采集情況月報(bào)制度

13.差錯(cuò)事故處理報(bào)告制度

14.設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度

15.衡器、量器管理制度

16.工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度

17.物資購(gòu)買(mǎi)、收驗(yàn)、出入庫(kù)管理制度

18.質(zhì)量控制制度

19.實(shí)驗(yàn)室管理制度

20.應(yīng)急及安全管理制度

21.信息系統(tǒng)管理制度

22.文件管理制度

（二）應(yīng)當(dāng)記錄規(guī)章制度實(shí)施情況。記錄范圍至少包括本標(biāo)準(zhǔn)附錄的內(nèi)容。

附錄：應(yīng)記錄的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)

編號(hào)

關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)

1

獻(xiàn)血漿者管理

1.1

獻(xiàn)血漿者人臉識(shí)別相似度比對(duì)值

1.2

獻(xiàn)血漿者檔案照片更新

1.3

《供血漿證》領(lǐng)取、補(bǔ)辦

1.4

新獻(xiàn)血漿者不合格信息

1.5

獻(xiàn)血漿者獻(xiàn)血漿知情同意

1.6

獻(xiàn)血漿者健康征詢

1.7

獻(xiàn)血漿者體格檢查

1.8

血液標(biāo)本采集登記和交接

1.9

獻(xiàn)血漿者獻(xiàn)血漿前血液檢測(cè)

1.10

獻(xiàn)血漿者狀態(tài)類(lèi)型

1.11

獻(xiàn)血漿者檔案

1.12

獻(xiàn)血漿者免疫知情同意

1.13

疫苗的領(lǐng)取、使用

1.14

獻(xiàn)血漿者免疫情況

1.15

獻(xiàn)血漿者投訴處理

1.16

獻(xiàn)血漿者隨訪

2

血漿采集

2.1

血漿采集區(qū)清場(chǎng)

2.2

血漿采集關(guān)鍵物料領(lǐng)取和使用

2.3

血漿采集

2.4

血漿標(biāo)本交接

2.5

急救藥品及器材檢查

2.6

獻(xiàn)血漿者不良反應(yīng)處置

3

血漿檢測(cè)

3.1

自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)檢查

3.2

試驗(yàn)過(guò)程手工操作步驟和操作者

3.3

檢測(cè)試劑/質(zhì)控品驗(yàn)收

3.4

檢測(cè)試劑/質(zhì)控品性能驗(yàn)證

3.5

檢測(cè)試劑/質(zhì)控品保存溫濕度

3.6

檢測(cè)試劑領(lǐng)取及使用

3.7

檢測(cè)質(zhì)控品領(lǐng)取及使用

3.8

檢測(cè)方法和檢測(cè)程序確認(rèn)

3.9

檢測(cè)標(biāo)本接收和處理

3.10

不合格標(biāo)本處理

3.11

實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)設(shè)置

3.12

自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置

3.13

自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行

3.14

自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備人工輔助/干預(yù)

3.15

檢測(cè)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查

3.16

檢測(cè)過(guò)程異常情況處理

3.17

檢測(cè)結(jié)果原始記錄和分析

3.18

檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)、收回、更改和重新簽發(fā)

3.19

檢測(cè)報(bào)告接收與利用（集中化檢測(cè)）

3.20

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

3.21

失控的調(diào)查分析和處理

3.22

傳染病信息報(bào)告

4

原料血漿凍存和出庫(kù)

4.1

血漿貼簽、包裝和入庫(kù)

4.2

血漿儲(chǔ)存異常情況對(duì)血漿質(zhì)量的影響

4.3

血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)自動(dòng)溫度

4.4

血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)人工溫度

4.5

血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)溫度失控處理

4.6

血漿出庫(kù)

4.7

不合格血漿處置

5

質(zhì)量控制

5.1

血漿質(zhì)量檢查

5.2

關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查

5.3

關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)

5.4

計(jì)量器具檢定和校準(zhǔn)

5.5

自檢

5.6

偏差管理

5.7

管理評(píng)審

5.8

趨勢(shì)分析

5.9

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5.10

變更控制

5.11

糾正和預(yù)防措施

6

儀器設(shè)備

6.1

儀器設(shè)備培訓(xùn)、使用

6.2

儀器設(shè)備清潔、維護(hù)、維修和校準(zhǔn)

6.3

儀器設(shè)備報(bào)廢

7

物料

7.1

物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、檢查放行、發(fā)放、使用

7.2

不合格物料處理

8

衛(wèi)生安全

8.1

消毒劑配制

8.2

清潔消毒情況

8.3

空氣消毒器運(yùn)行時(shí)間

8.4

采漿區(qū)域空氣菌落監(jiān)測(cè)

8.5

采漿人員手細(xì)菌檢查

8.6

職業(yè)暴露事故處理

8.7

醫(yī)療廢物處理

8.8

污水處理達(dá)標(biāo)排放

8.9

控制區(qū)人員進(jìn)入登記

9

文件

9.1

文件審批、發(fā)放、更改、回收、歸檔和銷(xiāo)毀

9.2

文件定期評(píng)審

10

組織和人員

10.1

工作人員培訓(xùn)及考核

10.2

工作人員檔案

10.3

工作人員簽名