這篇文章關系到每一個人的身體健康，建議大家認真看一看。

前一段時間，一紙公文悄然落地，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，將于2026年3月1日正式施行。這份長達數(shù)千字的規(guī)定雖未明說“全面禁止中藥針劑”，卻為中藥生產(chǎn)戴上了緊箍咒。

其中明確規(guī)定中藥注射劑在恢復生產(chǎn)前需完成上市后的研究和評價，這無異于給那些缺乏科學驗證的中藥針劑敲響了喪鐘。

這份被稱為“中藥監(jiān)管專門規(guī)定”的文件，猶如一記打向中藥針劑的重拳。規(guī)定要求，中藥注射劑恢復生產(chǎn)前，持有人必須完成上市后的研究和評價，并提出補充申請。

這意味著，那些原本靠著“歷史經(jīng)驗”蒙混過關的中藥針劑，如今必須拿出實實在在的臨床科學證據(jù)。而這自己會要了它們的老命！

更意味深長的是：規(guī)定特別強調(diào)“中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結(jié)果”，徹底堵住了有些針劑還想走捷徑的可能性。

回想那些年，中藥針劑仿佛擁有不死金身——一邊是層出不窮的不良反應報告，甚至死亡報告，一邊卻依然在醫(yī)院大行其道、大發(fā)橫財。如今，監(jiān)管的閘門終于落下。

中藥制劑的前世，始于兩千多年前的《黃帝內(nèi)經(jīng)》里那些湯、丸、散、膏、丹、酒等劑型；東漢張仲景更是開發(fā)了坐劑、導劑、洗劑等十余種劑型；明代李時珍的《本草綱目》則系統(tǒng)收錄了1892種藥材及近40種成藥劑型。

但古代醫(yī)家的智慧停留在了口服用劑。把草藥制成渾濁的藥水兒直接注入兒童的血管？成人的身體？這堪稱是“傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代技術最失敗的聯(lián)姻”。

中藥注射劑本身只是一個特定歷史產(chǎn)物，在上個世紀60年代因為窮得叮當響，為應對抗生素短缺而倉促上馬的替代方案，萬萬沒有想到在接下來的時間里，這種成分和功效不詳不明的玩意兒得到了迅速的發(fā)展。

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年，食品藥品監(jiān)督管理局批準上市中藥注射劑達到驚人的979個，涉及生產(chǎn)企業(yè)200多家，品種138個。據(jù)有關專業(yè)媒體統(tǒng)計，2017年僅在我國公立醫(yī)療機構(gòu)端中藥注射劑的銷售規(guī)模達就到驚人的1021.5億元。

古代中醫(yī)曾告誡：“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，亦有一物兼宜者，亦有不宜入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。

若他們知道后人將復雜成分的中草藥直接注入血管，恐怕會在墳墓里輾轉(zhuǎn)反側(cè)吧！

部分中藥針劑不僅謀財，而且害命。中藥針劑的罪行簿，早已血跡斑斑。

在中國一年賣了6個億的中藥注射劑：刺五加注射液，再次出現(xiàn)致死案例。

據(jù)《新京報》今年報道，家住安徽阜陽的李先生反映，其父親因頭暈前往阜陽市中醫(yī)醫(yī)院就診，被初步診斷為短暫性腦缺血發(fā)作，醫(yī)生開出了刺五加注射液治療方案。隨后不久，其父親出現(xiàn)意識模糊等癥狀，最后經(jīng)搶救無效死亡。

“患者大概率是發(fā)生了由中藥注射劑引起的過敏性休克。”某藥劑專家在分析病歷搶救記錄時向媒體表示。

已成功進入第三批全國中成藥集采的刺五加注射液最早誕生于1977年，是一款純中藥注射劑。其主要成分是由植物刺五加的莖及葉，提取有效成分制成。因被認為具有擴張血管、增加冠狀動脈血流量、改善血液循環(huán)等功效，臨床上被用于短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等病人身上。

由于適應癥廣泛，刺五加注射液的市場規(guī)模近年來一直在擴大。2019年市場規(guī)模才1.98億元，4年后，已經(jīng)飆升至6.56億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院為主要的應用場地。

1996年，《中國法醫(yī)學雜志》就報道了靜滴雙黃連粉針劑引起過敏性休克尸檢一例。這種被列為“全國中醫(yī)院治療急癥的首批必備藥物”的中藥針劑，卻在無聲無息中奪走了生命。

報道明確指出“該藥尚存在許多問題，常引起醫(yī)療糾紛”。

遺憾的是，在驚人的銷售成績背后，中藥注射劑的安全性和有效性一直備受爭議。

早在2006年6月，中藥注射劑魚腥草注射液就被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局暫停上市。在此前18年內(nèi)，這種注射液已經(jīng)報告不良反應5000例，嚴重不良反應222例，導致死亡35例。

2009年，青海大通縣一名患者注射雙黃連注射液后發(fā)生不良反應死亡。

2011年，蘇中藥業(yè)集團的生脈注射液被發(fā)現(xiàn)多起不良反應，被召回三萬余支。

2012年6月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關于脈絡寧注射液的藥品不良反應信息通報，稱2011年內(nèi)共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例。

2017年9月，紅花注射液和喜炎平注射液四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地出現(xiàn)十多例不良反應，被食藥監(jiān)總局緊急召回。

2022年1月11日，蓮必治注射液因造成急性腎功損害，成為國內(nèi)首個退市的中藥注射劑。

鑒于中藥注射劑頻頻引發(fā)的不良反應事件，從2015年起，有超過47種中藥注射劑被要求修改說明書或臨床使用限制。

這不過是冰山一角。2017年，香港衛(wèi)生署通報一起個案：一名注冊中醫(yī)處方的“?風散”藥粉中含有未標示的西藥成分“撲熱息痛”，導致一名64歲女士急性肝衰竭。

雖然這不是針劑，但同樣揭示了中藥制劑監(jiān)管的亂象——明明標榜“純中藥”，卻偷偷加西藥來確?！隘熜А?。

中藥針劑的不良反應，從簡單的皮疹發(fā)熱，到嚴重的過敏性休克、器官衰竭，應有盡有。

它們披著“天然無副作用”的外衣，行著“謀財害命”的實事——這不禁讓人感嘆：這哪里是治病，分明是修仙，只不過修仙渡的是劫，這里渡的是患者的命。

希望這次中藥針劑的退場，能成為一個深刻的教訓：凡是入藥的救命東西，一定要經(jīng)過雙盲實驗的考驗。

什么是雙盲實驗？這是一種嚴謹?shù)目茖W研究方法，在藥物臨床試驗中應用廣泛?！半p盲”指的是參與實驗的雙方，即受試者和研究人員，都不知道具體誰接受了真正的藥物，誰接受的是安慰劑。

這樣做是為了最大程度地排除主觀因素對實驗結(jié)果的干擾。

質(zhì)量問題尚可以通過現(xiàn)代工藝的提升得到改善，在不少醫(yī)生看來，中藥注射劑現(xiàn)在存在的更大問題是療效并沒有得到廣泛認可。

為什么雙盲實驗如此重要？因為它能排除心理因素的干擾。人的心理對身體的感受和疾病的恢復有著不可忽視的影響。

當我們知道自己服用的是有效藥物時，可能會在心理上產(chǎn)生一種積極的暗示，覺得自己會更快好起來。這種心理上的安慰可能會讓我們感覺癥狀有所減輕，但實際上并不是藥物本身起到了治療作用。

現(xiàn)代醫(yī)學的藥物研發(fā)、審批都必須遵守隨機雙盲對照研究，這是所有科學研究發(fā)展到今天從邏輯和實證上建立的硬核原則和標準，只有按照這樣的標準研發(fā)出來的藥物才會有真實的療效和可靠的安全性。

一種現(xiàn)代藥物從動物試驗開始到人體試驗完成并批準上市，一般要10年以上。

反觀中藥針劑，許多都是在“老祖宗的經(jīng)驗”這桿大旗下，繞過了嚴格的科學驗證，直接進入人體，包括兒童和嬰兒嬌嫩的身體里......難以想象那些父母明明那么愛自己的孩子，卻眼睜睜看著那些渾濁的草藥水被注射進自己孩子稚嫩的身體。

沒有雙盲實驗的保護，患者就成了事實上的小白鼠——而且還是付費的小白鼠。

從傳統(tǒng)的丸散膏丹，到現(xiàn)代的注射針劑，中藥走了一條急功近利的捷徑。而在監(jiān)管新規(guī)下，中藥配方顆粒生產(chǎn)被要求“優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材”，這或許預示著：中藥的現(xiàn)代化必須建立在科學和標準的基石上，而非簡單的劑型創(chuàng)新。

無法通過雙盲實驗的任何靈丹妙藥都承擔不了“藥”的名稱，都應該被毫不猶豫地拋棄！

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