近日（10月15日），據(jù)CDE官網(wǎng)公示，成都倍特藥業(yè)按化藥注冊分類4類申報(bào)的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請已獲受理。截至目前，該品種在國內(nèi)僅有原研藥上市。

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磷霉素氨丁三醇顆粒原研持證商為Zambon，2004年便進(jìn)口中國。作為經(jīng)典的廣譜抗菌藥物，它主要用于治療敏感菌株引起的尿路感染，更是被國內(nèi)外泌尿外科指南列為單純性尿路感染的一線治療藥物，重要性不言而喻。目前，國內(nèi)僅有原研藥上市，其參比制劑也僅有顆粒一種，且在國內(nèi)、美國、歐盟均有上市。

磷霉素氨丁三醇顆粒在國內(nèi)的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。早期銷量慘淡，但在2018年納入國家醫(yī)保后，市場增速驚人，2024年銷售額已突破五千多萬，市場完全由原研藥獨(dú)占。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

磷霉素氨丁三醇顆粒的市場逐年上漲，如此巨大的市場潛力，自然吸引了眾多仿制企業(yè)的目光。2023年起開始有企業(yè)仿制，截至目前，該品種已經(jīng)有海南森祺制藥國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥桂林華信制藥四川新斯頓制藥成都倍特藥業(yè)以及蘇州二葉制藥6家企業(yè)以化藥4類申報(bào)未獲批準(zhǔn)，被稱為“六連敗品種”。此次倍特藥業(yè)再次提交仿制申請，無疑是一場背水一戰(zhàn)。若倍特藥業(yè)能順利獲批，將成功拿下國內(nèi)首仿，在市場中占據(jù)先機(jī)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，這6家申報(bào)未獲批準(zhǔn)的藥企，目前全部都未進(jìn)行BE試驗(yàn)。而該品種的BE試驗(yàn)，僅有江蘇聯(lián)環(huán)一家完成，卻未提交上市申請，令人費(fèi)解。BE試驗(yàn)作為藥品仿制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其完成情況直接影響著上市申請的進(jìn)度。江蘇聯(lián)環(huán)的這一舉動，無疑給市場增添了幾分神秘色彩。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

今年以來，倍特藥業(yè)在藥品研發(fā)領(lǐng)域成果斐然，已有34款品種獲批并過評。其中，維生素K1注射液、復(fù)方氨基酸注射液(17AA - Ⅲ)2款更是首家過評，展現(xiàn)了其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和市場競爭力。此次在磷霉素氨丁三醇顆粒的再次申報(bào)，無疑是倍特藥業(yè)厚積薄發(fā)、沖擊首仿的重要一步。

在這場首仿爭奪戰(zhàn)中，倍特藥業(yè)能否突破重圍，成為最終的贏家？讓我們拭目以待。