10月13日，重慶市醫(yī)保局正式發(fā)布公告，就《輸尿管支架類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)。這也意味著，輸尿管支架首次被納入省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)范疇，泌尿介入領(lǐng)域的集采版圖進(jìn)一步擴(kuò)大。

本次集采聯(lián)盟由重慶市醫(yī)療保障局牽頭，聯(lián)合天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼吉黑、蘇皖贛豫、兩湖、廣西、海南、川渝貴云、西藏、陜甘青寧新，以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)共同組成。截至目前，聯(lián)盟成員已覆蓋26個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，采購(gòu)周期設(shè)定為2年。

從政策背景來(lái)看，今年國(guó)家耗材集采重點(diǎn)聚焦泌尿介入領(lǐng)域，8月1日啟動(dòng)全國(guó)范圍“泌尿介入類醫(yī)用耗材”維護(hù)工作；到近日流出的第六批耗材國(guó)家集采方案（征求意見(jiàn)稿），集采品類選定：輸尿管介入導(dǎo)絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、泌尿取石網(wǎng)籃、一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管及腎造瘺套件。

顯然，輸尿管支架并未被納入此次國(guó)采范圍。而省際聯(lián)盟集采的核心原則，正是針對(duì)未納入國(guó)家集采的品種“填空補(bǔ)缺”——本次重慶聯(lián)盟集采，或是這一政策思路的具體落地。

01、需求為王，技術(shù)利好

輸尿管支架是一種柔軟、中空、具備優(yōu)異彈性和生物相容性的細(xì)長(zhǎng)管材，其兩端常設(shè)計(jì)為“J”形或“豬尾”狀卷曲結(jié)構(gòu)；在尿液從腎臟流向膀胱的路徑受阻時(shí)，這根細(xì)小的管子便成為至關(guān)重要的生命通道。

從臨床適用場(chǎng)景來(lái)看，它廣泛用于腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石、腎積水、腎移植、腎及輸尿管良性腫瘤等上尿路手術(shù)，也能配合碎石機(jī)碎石、輸尿管狹窄擴(kuò)張等治療使用，是泌尿領(lǐng)域的關(guān)鍵耗材。

再看本次重慶聯(lián)盟集采的核心規(guī)則，充分考慮臨床實(shí)際需求，對(duì)需求量大、技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品“開(kāi)綠燈”。

采購(gòu)品種：獲得中國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的輸尿管支架類醫(yī)用耗材（包括但不限于醫(yī)保分類代碼C010301開(kāi)頭產(chǎn)品）。

分組規(guī)則：按材質(zhì)、是否帶導(dǎo)絲、特征等分5組，分別設(shè)立最高有效申報(bào)價(jià)。

分組1、分組2：各分A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元。

A單元為“該分組累計(jì)采購(gòu)需求量前85%（含）且能供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)的企業(yè)”，不足5家則從B單元“在能供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)且需求量大于0的有效申報(bào)企業(yè)中”遞補(bǔ)至5家；未進(jìn)入A單元的企業(yè)進(jìn)入B單元。

分組3、分組4、分組5：不區(qū)分競(jìng)價(jià)單元，1個(gè)采購(gòu)分組即為1個(gè)競(jìng)價(jià)單元。

報(bào)價(jià)不得高于“對(duì)應(yīng)分組最高有效申報(bào)價(jià)、全國(guó)現(xiàn)行最低省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)、全國(guó)省級(jí)及省際聯(lián)盟集采最低中選價(jià)”三者低值。同企業(yè)同競(jìng)價(jià)單元各產(chǎn)品報(bào)價(jià)≤最低報(bào)價(jià)的3倍。

中選規(guī)則：

申報(bào)企業(yè)數(shù)量3家及以上：

第一步（入圍篩選）：同競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按加權(quán)報(bào)價(jià)排名取前75%（四舍五入）企業(yè)，關(guān)聯(lián)企業(yè)連續(xù)排名需調(diào)整。

第二步（直接中選）：A單元入圍企業(yè)直接擬中選；B單元入圍企業(yè)需滿足“加權(quán)報(bào)價(jià)≤同分組A單元擬中選企業(yè)的最高加權(quán)報(bào)價(jià)”，方可直接擬中選。

第三步（復(fù)活機(jī)制）：針對(duì)未直接中選的企業(yè)，分三類復(fù)活：

① 入圍復(fù)活（規(guī)則二）：“B競(jìng)價(jià)單元已入圍但未中選的企業(yè)”，報(bào)價(jià)≤首輪且≤A單元最高加權(quán)報(bào)價(jià)；

② 未入圍復(fù)活（規(guī)則三）：報(bào)價(jià)≤首輪且≤中選企業(yè)加權(quán)均價(jià)；

③未入圍復(fù)活（規(guī)則四）：需求量≥平均需求量的未入圍企業(yè)，報(bào)價(jià)≤首輪且≤中選企業(yè)最高加權(quán)報(bào)價(jià)。

申報(bào)企業(yè)數(shù)量小于3家：加權(quán)報(bào)價(jià)≤對(duì)應(yīng)分組最高有效申報(bào)價(jià)的50% ，即可擬中選。

總體來(lái)看，

臨床需求大占優(yōu)勢(shì)：A單元（需求量前85%）直接中選，需求量超平均的企業(yè)復(fù)活條件優(yōu)越；

技術(shù)高產(chǎn)品迎利好：競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)少的賽場(chǎng)，只要報(bào)價(jià)低于“最高有效申報(bào)價(jià)的一半”就能中選。

采購(gòu)周期內(nèi)總采購(gòu)量原則上為首年協(xié)議量的2倍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度協(xié)議量不低于上年實(shí)際使用量的90%（不低于同中選企業(yè)前一年協(xié)議采購(gòu)量）。

協(xié)議采購(gòu)量確定

第一步（梯度分配）：按中選規(guī)則和排名分配比例，具體如下表（同競(jìng)價(jià)單元3家及以上）：

第二步（剩余量分配）：剩余量 = 未中選產(chǎn)品需求80%+未申報(bào)產(chǎn)品需求80%+待分配量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)則選擇中選企業(yè)分配（如3家及以上單元選前50%排名企業(yè)）。

此外，新獲批產(chǎn)品，接受不高于“全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)/其他省中選價(jià)/同分組加權(quán)均價(jià)”，可申請(qǐng)掛網(wǎng)作為中選產(chǎn)品。

02、需求增長(zhǎng)明確

在中國(guó)市場(chǎng)，輸尿管支架未集采已先內(nèi)卷。

綜合來(lái)看，全球輸尿管支架市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)在2022年至2030年間將從約8.5億美元增長(zhǎng)至14.5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率介于5.6%至7.0%之間。

而根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)分析，近年來(lái)由于終端價(jià)格持續(xù)下降，利潤(rùn)空間受到壓縮，預(yù)計(jì)2025年，中國(guó)輸尿管支架行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將至約9.5億元。

此前輸尿管支架僅在2023年福建省第四批醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中被納入省級(jí)集采。彼時(shí)的中選結(jié)果顯示，外資品牌參與度很高，萊凱醫(yī)療、巴德、波科前三，占比超58%，國(guó)產(chǎn)品牌大多占比小而分散。

顯然，集采降價(jià)并非輸尿管支架價(jià)格下降的主要原因。數(shù)據(jù)顯示，2017年至2022年間，國(guó)產(chǎn)支架的平均出廠價(jià)下降了約10%，而平均終端售價(jià)降幅高達(dá)36.7%；進(jìn)口支架的平均出廠價(jià)降幅約為50%，平均終端售價(jià)降幅則為33.3%。截至2022年，中國(guó)輸尿管國(guó)產(chǎn)支架的均價(jià)為190元，進(jìn)口支架的均價(jià)為1200元。

例如，2020年江蘇省公共資源交易中心發(fā)布的《省公共資源交易中心關(guān)于公示血管介入等六大類高值醫(yī)用耗材入圍產(chǎn)品省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格的通知》顯示，巴德醫(yī)療的輸尿管支架價(jià)格從1092元降至50元，降幅達(dá)到95.42%。

但是，需求量的增長(zhǎng)速度卻極為顯著。伴隨著老齡化進(jìn)程的加速、健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)、泌尿手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)迭代更新，以及微創(chuàng)手術(shù)的廣泛應(yīng)用等因素，公眾對(duì)外科手術(shù)的接受度正逐步提升，這將不可避免地推動(dòng)外科手術(shù)耗材使用量的進(jìn)一步增加。根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)泌尿外科手術(shù)量有望突破1000萬(wàn)臺(tái)。

回歸產(chǎn)品本身，此次納入集采的品類也正是市場(chǎng)所需。

從材質(zhì)來(lái)看，聚合物材料是當(dāng)前輸尿管支架市場(chǎng)的主流。與此同時(shí)，新型合金正成為輸尿管支架的創(chuàng)新方向，鎳鈦記憶合金解決傳統(tǒng)支架移位問(wèn)題，但屬于不可降解金屬材料，需二次取出；鎂合金等可降解金屬材料尚未大規(guī)模臨床普及，但部分產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段。

目前可降解支架的創(chuàng)新方向仍以天然高分子（殼聚糖、藻酸鹽）和合成聚合物（PLGA）為主，但是天然材料力學(xué)強(qiáng)度較弱，僅適用于輕中度狹窄，且降解速率受個(gè)體代謝影響較大。

從工藝來(lái)看，熱膨脹式支架通過(guò)鎳鈦記憶合金的形狀記憶效應(yīng)調(diào)控，解決了傳統(tǒng)支架移位與取出困難的痛點(diǎn)。三大優(yōu)勢(shì)包括：① 無(wú)需進(jìn)入膀胱，避免尿路刺激癥狀；② 螺旋結(jié)構(gòu)在體溫下保持致密形態(tài)，6個(gè)月通暢率超70%；③ 可長(zhǎng)期留置，減少更換頻率。

比如丹麥Pnn Medical公司的 Memokath?051支架，主要用于良性輸尿管狹窄（如結(jié)石術(shù)后）；風(fēng)和醫(yī)療的鎳鈦合金支架。

自膨脹式支架通過(guò)材料彈性回復(fù)與覆膜阻隔技術(shù)結(jié)合，解決了組織長(zhǎng)入與結(jié)石堵塞難題。在復(fù)雜狹窄治療中，該類支架的技術(shù)成功率及緩解率都很高。

比如以色列艾利姆公司的Allium支架，主要用于惡性梗阻（如腫瘤壓迫）。

雙豬尾支架是一種融合機(jī)械支撐性能與解剖適配設(shè)計(jì)的高端輸尿管介入器械，其兩端的豬尾結(jié)構(gòu)與金屬材質(zhì)特性使其在復(fù)雜尿路梗阻治療中占據(jù)獨(dú)特地位。

比如庫(kù)克醫(yī)療Resonance?雙豬尾支架。

從企業(yè)來(lái)看，全球市場(chǎng)由波士頓科學(xué)、庫(kù)克、巴德（碧迪）、萊凱、艾利姆等共同占據(jù)主要市場(chǎng)份額。中國(guó)輸尿管支架市場(chǎng)，2022年左右外資品牌占比約80%。

第一梯隊(duì)：包括外資品牌波士頓科學(xué)、庫(kù)克醫(yī)療，兩者占據(jù)約50%的市場(chǎng)份額，產(chǎn)品管線豐富，技術(shù)領(lǐng)先，主要分 布在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)，具備規(guī)模優(yōu)勢(shì)，已形成產(chǎn)品矩陣及品牌壁壘，醫(yī)院醫(yī)生接受度高。

第二梯隊(duì)：包括外資品牌萊凱醫(yī)療、巴德醫(yī)療，中國(guó)瑞邦醫(yī)療等。該梯隊(duì)企業(yè)市場(chǎng)表現(xiàn)良好，產(chǎn)品以性價(jià)比為優(yōu)勢(shì)。

分析此次重慶聯(lián)盟集采企業(yè)，從當(dāng)前醫(yī)保耗材庫(kù)的數(shù)據(jù)來(lái)看，“合金”組別的企業(yè)數(shù)量相對(duì)較少，而“聚合物”組別的企業(yè)則多達(dá)500余家，競(jìng)爭(zhēng)可能較為激烈。

然而，相較于當(dāng)前市場(chǎng)價(jià)格，此次集采的最高有效申報(bào)價(jià)并不算低。隨著集采放量的積極影響，這對(duì)企業(yè)而言或許也是一次機(jī)遇。

*** 僅供參考，以實(shí)際申報(bào)為準(zhǔn)