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春媛

10月15日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（商品名：泰愛(ài)?）用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的上市申請(qǐng)，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序。泰它西普成為IgA腎病領(lǐng)域首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)原研新藥，申報(bào)的劑型為泰它西普注射液（預(yù)充式注射器裝），將為患者提供更加便捷的給藥方式。

▲10月11日，泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)

▲10月14日，泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理

此次申報(bào)基于泰它西普治療IgA腎?、笃谂R床研究A階段的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，納入了318例接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成人IgA腎病患者，泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每周1次，該研究分為A、B兩個(gè)階段，其中A階段通過(guò)評(píng)估患者接受泰它西普/安慰劑給藥39周治療前后24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線的變化，驗(yàn)證泰它西普在減少蛋白尿方面的有效性和安全性。

8月27日，榮昌生物宣布此項(xiàng)臨床研究A階段達(dá)到了主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時(shí)24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期舉行的重大國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布。

IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病之一。根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，全球IgA腎病患者將于2030年達(dá)到1016萬(wàn)人，其中我國(guó)237萬(wàn)人。我國(guó)IgA腎病患者約占全部腎活檢病例的54.3%，其中30%~40%的患者會(huì)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），而只能依賴腎移植或透析維持生命，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量，甚至危及生命。該疾病現(xiàn)有治療手段非常有限，存在巨大未滿足的臨床需求。

泰它西普是目前唯一可同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的藥物，而這兩種細(xì)胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。泰它西普通過(guò)阻斷BLyS和APRIL雙重通道，進(jìn)而抑制B細(xì)胞活化，從源頭阻止致病性IgA產(chǎn)生，進(jìn)一步阻止體液免疫反應(yīng)引起的腎臟損傷，從發(fā)病上游阻斷疾病的發(fā)生發(fā)展，達(dá)到治療IgA腎病的目的。

目前國(guó)內(nèi)尚未有特異性的IgA腎病療法獲批上市，泰它西普有望填補(bǔ)這一空白。除IgA腎病外，泰它西普用于狼瘡腎炎、膜性腎病等腎病相關(guān)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)正處于Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段。