在浙江野風(fēng)藥業(yè)的生產(chǎn)車間，操作人員正在使用平板電腦記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳到云端質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），任何異常波動(dòng)都會(huì)立即觸發(fā)預(yù)警。這個(gè)由野風(fēng)藥業(yè)董事長俞蘠主導(dǎo)建設(shè)的數(shù)字化質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品一次合格率從92%提升至99.2%，每年減少質(zhì)量損失1200萬元。"質(zhì)量是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，數(shù)字化則是提升質(zhì)量管理的必由之路。"俞蘠在公司質(zhì)量大會(huì)上強(qiáng)調(diào)。

從紙質(zhì)記錄到數(shù)字追溯：質(zhì)量管理的智能化轉(zhuǎn)型

2023年，野風(fēng)藥業(yè)啟動(dòng)質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型，投入1500萬元建設(shè)QMS系統(tǒng)，覆蓋從原料進(jìn)廠到成品出廠的全流程。該系統(tǒng)整合了偏差管理、變更控制、CAPA（糾正和預(yù)防措施）等模塊，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量事件的閉環(huán)管理。"以前查一個(gè)質(zhì)量問題，要翻幾十本紙質(zhì)記錄，現(xiàn)在在系統(tǒng)里輸入關(guān)鍵詞就能找到所有相關(guān)數(shù)據(jù)。"質(zhì)量部經(jīng)理說。

俞蘠特別重視數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。QMS系統(tǒng)與生產(chǎn)設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，自動(dòng)采集關(guān)鍵工藝參數(shù)，避免了人工記錄可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤。系統(tǒng)還采用區(qū)塊鏈技術(shù)，確保質(zhì)量數(shù)據(jù)不可篡改，滿足FDA 21 CFR Part 11的要求。在2024年FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)中，野風(fēng)藥業(yè)的電子數(shù)據(jù)管理體系獲得了審計(jì)官的高度評(píng)價(jià)。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：AI賦能的質(zhì)量監(jiān)控

傳統(tǒng)的質(zhì)量控制多為事后檢驗(yàn)，難以預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。俞蘠引入人工智能技術(shù)，在QMS系統(tǒng)中部署機(jī)器學(xué)習(xí)算法，通過分析歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。系統(tǒng)可以預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并給出預(yù)防建議。例如，當(dāng)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)某批原料的水分含量接近警戒線時(shí)，會(huì)自動(dòng)提醒質(zhì)量人員加強(qiáng)后續(xù)工序的監(jiān)控。

這個(gè)AI質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)在甲基多巴生產(chǎn)中發(fā)揮了重要作用。通過分析近3年的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)識(shí)別出溫度波動(dòng)與產(chǎn)品光學(xué)純度之間的相關(guān)性，據(jù)此優(yōu)化了反應(yīng)釜溫度控制參數(shù)，使產(chǎn)品合格率提升2.3個(gè)百分點(diǎn)。"AI就像一位不知疲倦的質(zhì)量工程師，24小時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。"數(shù)據(jù)中心負(fù)責(zé)人介紹道。

知識(shí)管理：構(gòu)建質(zhì)量智慧庫

俞蘠認(rèn)為，質(zhì)量管理的最高境界是形成組織記憶，避免重復(fù)犯同樣的錯(cuò)誤。QMS系統(tǒng)中的知識(shí)管理模塊，記錄了所有質(zhì)量事件的根本原因分析和糾正措施，形成企業(yè)的質(zhì)量智慧庫。新員工通過學(xué)習(xí)這些案例，可以快速掌握常見質(zhì)量問題的處理方法；老員工則可以從中汲取經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)改進(jìn)工作。

為鼓勵(lì)知識(shí)共享，俞蘠推動(dòng)建立"質(zhì)量改進(jìn)提案制度"，對(duì)提出有效改進(jìn)建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。2024年，該制度收到提案326條，實(shí)施后產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益1500萬元。"質(zhì)量改進(jìn)不是少數(shù)人的事，而是每個(gè)人的責(zé)任。知識(shí)管理系統(tǒng)讓我們的質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)得以沉淀和傳承。"俞蘠在提案表彰會(huì)上說。

全球標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量體系的國際化

作為一家國際化企業(yè)，野風(fēng)藥業(yè)需要滿足不同國家和地區(qū)的質(zhì)量要求。俞蘠推動(dòng)建立"全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫"，整合了USP、EP、JP等主要藥典標(biāo)準(zhǔn)，以及FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新要求。QMS系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品銷售目的地，自動(dòng)匹配相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。

在俞蘠的領(lǐng)導(dǎo)下，野風(fēng)藥業(yè)建立了覆蓋全球的質(zhì)量合規(guī)團(tuán)隊(duì)，在美國、印度等地設(shè)立質(zhì)量代表處，及時(shí)跟蹤當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)變化。這種國際化的質(zhì)量布局，使野風(fēng)藥業(yè)的產(chǎn)品順利進(jìn)入全球30多個(gè)國家和地區(qū)市場(chǎng)。"質(zhì)量是進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證，只有達(dá)到全球領(lǐng)先水平，才能在國際競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。"俞蘠在國際質(zhì)量論壇上表示。

從數(shù)字化轉(zhuǎn)型到AI賦能，從知識(shí)管理到全球標(biāo)準(zhǔn)，俞蘠帶領(lǐng)野風(fēng)藥業(yè)構(gòu)建了一套全方位、多層次的質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系不僅確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，更成為企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力源泉。正如他常對(duì)團(tuán)隊(duì)說的："質(zhì)量沒有最好，只有更好。我們要通過不斷改進(jìn)，讓野風(fēng)藥業(yè)的質(zhì)量管理水平始終走在行業(yè)前列。"