編者按

藥品說明書是指導(dǎo)臨床合理用藥的法定文件，其兒童用藥信息的規(guī)范性和完整性直接關(guān)系到兒童用藥安全。當(dāng)前，我國藥品說明書中兒童用藥信息缺失、表述不統(tǒng)一等問題仍較為突出，給兒科臨床用藥帶來潛在風(fēng)險。國家多項(xiàng)政策文件明確提出，要完善兒童臨床用藥規(guī)范，加強(qiáng)藥品說明書中兒童用藥信息的標(biāo)注與更新。

“藥品說明書兒童禁用信息研究前沿”欄目由山西省兒童醫(yī)院/山西省婦幼保健院趙瑞玲主任藥師與北京大學(xué)第三醫(yī)院藥學(xué)部兒科周鵬翔主管藥師共同發(fā)起，旨在持續(xù)推動我國藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展，計劃共發(fā)布6期。期待通過本欄目的陸續(xù)推出，深化兒童用藥信息研究，提升兒科合理用藥水平，切實(shí)保障兒童用藥安全。

本期旨在介紹2020年版《中國藥典》收載化學(xué)藥品中兒童禁忌相關(guān)品種。

1.研究背景

本期為藥品說明書中兒童禁用信息分析系列研究第2篇，對我國2020年版《中國藥典》收載化學(xué)藥品中兒童禁忌相關(guān)品種進(jìn)行分析，以期對探索制定國家兒童禁用藥品目錄奠定基礎(chǔ)。

2.研究方法

2.1 研究對象

2020年版《中國藥典》中收載化學(xué)藥品2712種，剔除原料藥，納入研究的化學(xué)藥品共計1741種。

2.2 藥品說明書來源

藥品說明書在“藥智網(wǎng)”“丁香園”“醫(yī)脈通”以藥品通用名稱查詢，不計藥品規(guī)格，查詢份數(shù)為3份。①首選“藥智網(wǎng)”，根據(jù)修訂日期選擇最新的3個生產(chǎn)企業(yè)；②若有境外在國內(nèi)上市的生產(chǎn)企業(yè)則優(yōu)先選擇；③“藥智網(wǎng)”說明書不足3份時，在“丁香園” “醫(yī)脈通”網(wǎng)站補(bǔ)充查詢。

2.3 兒童禁忌使用相關(guān)信息調(diào)研表設(shè)計

兒童禁忌使用相關(guān)信息調(diào)研表包括藥品通用名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)、修訂日期、藥品批準(zhǔn)文號、是否為兒童禁忌使用、禁忌使用信息章節(jié)及具體信息。

2.4 兒童禁忌使用相關(guān)信息提取及處理

2.4.1 兒童禁忌使用相關(guān)信息提取

提取藥品說明書中含兒童禁忌使用的信息，包括但不限于“兒童”“嬰兒”“幼兒”等年齡段及“禁忌”“不推薦”“不宜” “不適用”等表述；②查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品說明書修訂信息，對提取信息進(jìn)行補(bǔ)充、核對和確認(rèn)；③兒童“慎用”信息和涉及病理狀態(tài)患者的信息暫不納入。

2.4.2 兒童禁忌使用相關(guān)信息處理

按照《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》“兒童”定義為兒童全年齡段（0歲至不滿18歲）。 選取同品種不同生產(chǎn)企業(yè)說明書信息一致的藥品進(jìn)行分析統(tǒng)計，按照“禁用” “不推薦” “不宜” “不適用”等不同表述歸類；不區(qū)分相同年齡段的不同表述，如“２歲以下幼兒”“２歲以下小兒” “２周歲以下兒童”統(tǒng)一為“２歲以下兒童”；根據(jù)中國藥典《臨床用藥須知》（2020年版）進(jìn)行藥品分類。

2.5 質(zhì)量控制

藥品說明書兒童禁忌使用相關(guān)信息提取表由高年資藥師設(shè)計，預(yù)填寫后修改完善表格；對信息提取人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，過程中及時解答問題；對填寫完成的表格抽查以檢驗(yàn)信息的準(zhǔn)確性和完整性；信息提取過程中發(fā)現(xiàn)的問題再次組織培訓(xùn)；對所有收集信息進(jìn)行二次復(fù)核。

3.研究結(jié)果

3.1 基本情況

1741種化學(xué)藥品中不同生產(chǎn)企業(yè)（含僅有一個生產(chǎn)企業(yè)）說明書標(biāo)注兒童禁忌使用相關(guān)信息一致的藥品共計240種，其中標(biāo)注“禁用”于不同年齡段兒童113種，“不宜”用于不同年齡段兒童53種，“不推薦”用于不同年齡段兒童38種，標(biāo)注“一般不用”、“不適用”等其他兒童禁忌使用相關(guān)信息的36種。

3.２ 兒童禁忌相關(guān)藥品類別

3.3 禁用于不同年齡段兒童品種

3.4 不宜用于不同年齡段兒童品種

3.5 不推薦用于不同年齡段兒童品種

3.6 說明書標(biāo)注一般不用、不適用等其他兒童禁忌使用信息品種

4.總結(jié)與展望

兒童生長發(fā)育處在特殊階段，各器官尚未成熟。一方面兒童用藥其安全性應(yīng)為首要考慮，當(dāng)有證據(jù)提示某藥在兒童中使用會出現(xiàn)嚴(yán)重的安全性風(fēng)險，且總體風(fēng)險大于獲益時，即使該藥的適應(yīng)證中不包含兒童適應(yīng)證，也應(yīng)在藥品說明書中予以明確提示。另一方面，可供臨床選擇的兒童適用藥品缺乏，伴隨醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，風(fēng)險獲益比仍需不斷研究，以提供更詳實(shí)的用藥依據(jù)。結(jié)合現(xiàn)代分析手段，識別用藥風(fēng)險，優(yōu)化藥物品種選擇，保障兒童生命健康。

專家簡介

趙瑞玲

主任藥師

山西省兒童醫(yī)院 山西省婦幼保健院

藥物臨床研究辦公室 主任

國家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會委員

CDE兒童用藥技術(shù)審評臨床外聘專家

國家藥監(jiān)局核查中心GCP檢查員

中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會第十七屆臨床藥理學(xué)組委員

山西省藥師協(xié)會藥物與器械臨床評價專業(yè)委員會副主任委員

首批山西省食品藥品安全專家

專家簡介

周鵬翔

主管藥師

北京大學(xué)第三醫(yī)院藥學(xué)部 兒科臨床藥師

學(xué)術(shù)兼職：中國醫(yī)師協(xié)會健康傳播工作委員會高校學(xué)組委員，中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療保障與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價分會青年委員，中國健康促進(jìn)與教育協(xié)會健康教育方法學(xué)研究分會委員，《中國臨床藥理學(xué)雜志》千人新苗青年委員會委員，北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會藥學(xué)專委會青年委員?！杜R床藥物治療雜志》青年編委，International Journal of Surgery、《中國醫(yī)院藥學(xué)雜志》等多本中英文期刊審稿人。

研究領(lǐng)域：循證藥學(xué)、臨床藥學(xué)、行為改變等

學(xué)術(shù)成果：主持國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目青年項(xiàng)目1項(xiàng)，主持國家衛(wèi)健委、學(xué)協(xié)會課題5項(xiàng)，參與多項(xiàng)國家及省部級課題。在JAMA等發(fā)表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等雜志發(fā)表中英文論文百余篇，第一作者或通訊作者70余篇。參編著作6部，副主編2部，申請專利多項(xiàng)。受邀參加世界藥學(xué)大會（FIP）、亞洲臨床藥學(xué)大會（ACCP）和世界行為醫(yī)學(xué)大會（ICBM）并進(jìn)行口頭報告。申請專利1項(xiàng)。

獲獎情況：曾獲第二十五屆中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎、中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院科技創(chuàng)新獎三等獎、中華醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議優(yōu)秀論文一等獎、第七屆MKM中國藥師職業(yè)技能大賽北京市半決賽一等獎、北中國賽區(qū)半決賽一等獎。

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