HMI-115在子宮內膜異位癥疼痛改善方面取得統(tǒng)計學顯著療效

受試者痛經(jīng)評分平均下降 42%

非經(jīng)期慢性盆腔痛評分平均下降 52%

大多數(shù)受試者月經(jīng)周期保持正常

受試者未出現(xiàn)典型圍絕經(jīng)期癥狀

骨密度與性激素水平無顯著變化

全球約1.9億女性罹患子宮內膜異位癥，市場規(guī)模約2,000億美元

臨床階段創(chuàng)新型生物制藥公司和其瑞醫(yī)藥（“和其瑞”）今日宣布，其全球II期臨床試驗是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究，旨在評估 HMI-115在對于子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，該臨床試驗目前已圓滿完成。HMI-115是一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，為潛在全球首創(chuàng)的子宮內膜異位癥治療藥物。

本研究共入組108例經(jīng)手術確診的子宮內膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結果顯示，HMI-115在改善子宮內膜異位癥相關中重度疼痛方面達到統(tǒng)計學顯著差異，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與藥物相關的嚴重不良事件。具體而言，治療結束時，240 mg 每兩周一次（q2w）劑量組的痛經(jīng)評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評分下降 52%，差異均具有統(tǒng)計學意義。研究期間未報告典型圍絕經(jīng)期癥狀；月經(jīng)周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現(xiàn)顯著變化。

北京協(xié)和醫(yī)院婦產科主任、本臨床試驗主要研究者朱蘭教授表示：“子宮內膜異位癥是一種常見且嚴重影響患者生活質量的疾病。這項概念驗證研究的結果令人振奮，HMI-115 在不干擾性激素水平的情況下有效緩解了患者的疼痛，有望改變該疾病現(xiàn)有治療格局，使女性在接受治療時不再承受激素治療帶來的更年期副作用，甚至不影響生育能力?！?/p>

和其瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人、北京大學未來技術學院院長肖瑞平教授表示：“HMI-115 是全球首個用于治療子宮內膜異位癥的催乳素受體拮抗劑，也是全球首個完成概念驗證的非激素類療法。公司及團隊會全力以赴，加快推進HMI-115的臨床III期試驗的開展，我們誠摯希望HMI-115能夠早日造?；颊撸推淙鹨矔樘嵘蚺越】邓胶蜕钯|量而不斷努力?！?/p>

和其瑞醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳曦先生表示：“我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）等主要監(jiān)管機構進行溝通，完善臨床III期研究方案，盡快在全球范圍內啟動臨床III期試驗，使 HMI-115 早日成為填補子宮內膜異位癥重大未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新療法。”

關于子宮內膜異位癥

子宮內膜異位癥是一種以內膜細胞種植在子宮內膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應。子宮內膜是子宮腔內的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻報道，全球約10%的生育年齡婦女患有內異癥，即全球約有1.9億婦女為內異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內異癥。內異癥是導致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內膜異位癥通常引起生活質量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。

關于和其瑞醫(yī)藥

和其瑞醫(yī)藥是一家科學驅動的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，在中國北京、上海和南京設有研發(fā)基地及辦公室。公司的創(chuàng)立是基于北京大學未來技術學院院長肖瑞平教授及其團隊在轉化醫(yī)學研究領域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。和其瑞以卓越科學研究為基礎，以改善生命質量為目標，針對威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)新藥。

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