作為新晉的A股“創(chuàng)新藥一哥”，百濟(jì)神州在一場(chǎng)跨國(guó)專利大戰(zhàn)中，拿下了壓倒性的勝利。

2025年10月2日，百濟(jì)神州在港交所發(fā)布公告，宣布競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Pharmacyclics公司決定不對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。

此前，該最終書面決定宣布：Pharmacyclics在專利授權(quán)后復(fù)審程序中，受到百濟(jì)神州質(zhì)疑的第11,672,803號(hào)美國(guó)專利（「803專利」）的全部權(quán)利無效。

同時(shí)，百濟(jì)神州已經(jīng)和Pharmacyclics于2025年9月30日（美國(guó)時(shí)間）向相關(guān)地方法院提交一份共同協(xié)議，自愿撤回訴訟案件，案件已做出終局處理。

這意味著，此前Pharmacyclics向百濟(jì)神州發(fā)起的專利訴訟戰(zhàn)，以百濟(jì)神州徹底獲勝而告終。

在2年多以前的2023年6月13日，Pharmacyclics公司作為申訴方，在美國(guó)特拉華州地方法院，對(duì)百濟(jì)神州及其全資子公司BeOne Medicines USA提出申訴。

Pharmacyclics公司聲稱，百濟(jì)神州公司產(chǎn)品百悅澤?(澤布替尼)侵犯了其于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（「803專利」），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州就百悅澤?開展的相關(guān)活動(dòng)侵犯其專利，以及給予其法院認(rèn)為適當(dāng)?shù)馁r償（未提出具體金額）及其他救濟(jì)措施。

對(duì)此，百濟(jì)神州予以堅(jiān)決反擊。

2023 年 11 月，百濟(jì)向美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）下屬的專利審判與上訴委員會(huì)（PTAB）發(fā)起授權(quán)后復(fù)審（PGR），直接挑戰(zhàn)「803專利」。

2025年4月29日，美國(guó)專利商標(biāo)局（簡(jiǎn)稱“USPTO”）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布Pharmacyclics公司「803專利」的全部權(quán)利無效。

這相當(dāng)于釜底抽薪，Pharmacyclics公司的專利戰(zhàn)頓時(shí)啞火。

從表面上看，這是一場(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，但是從時(shí)間線上來看，這是一場(chǎng)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為名的赤裸裸的商業(yè)碰瓷行為。

澤布替尼是百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑，通過優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，顯著減少了脫靶效應(yīng)，提高了靶點(diǎn)抑制的特異性，在同類產(chǎn)品中極具競(jìng)爭(zhēng)力。

2019年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)澤布替尼（百悅澤?）在美國(guó)上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

這對(duì)于當(dāng)時(shí)在美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位的伊布替尼而言，無疑是一個(gè)壞消息。

2020年6月，也就是澤布替尼在美國(guó)獲批上市后的7個(gè)月，Pharmacyclics公司申請(qǐng)了803專利，而Pharmacyclics公司是大名鼎鼎的艾伯維的子公司，艾伯維正是伊布替尼這款藥物的擁有者。

2023年6月，在拿到專利授權(quán)的當(dāng)天，Pharmacyclics公司就向百濟(jì)神州發(fā)起專利訴訟，聲稱百濟(jì)神州侵犯了其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

很顯然，這是一款專門為訴訟而申請(qǐng)的專利。

這份所謂的「803專利」，內(nèi)容也略顯荒誕，它并非關(guān)于某種新式分子或者技術(shù)方法，而是一種“治療方法”。

拋去冗繁的法律和醫(yī)學(xué)術(shù)語，「803專利」可以總結(jié)為：用不可逆 BTK 抑制劑連續(xù)每日給藥治療 CLL/SLL換著，并且在療程中出現(xiàn)的治療相關(guān)淋巴細(xì)胞增多（lymphocytosis）時(shí)，不應(yīng)被當(dāng)成疾病進(jìn)展，治療應(yīng)持續(xù)到真正進(jìn)展或不可耐受毒性為止。

就是這樣一個(gè)血液腫瘤科醫(yī)生都極為熟悉的一個(gè)用藥過程中的藥理現(xiàn)象，居然被Pharmacyclics公司申請(qǐng)為一個(gè)專利，并且用來起訴競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

Pharmacyclics公司認(rèn)為，百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼的說明書中有“無癥狀性淋巴細(xì)胞增多不應(yīng)作為停藥理由，應(yīng)繼續(xù)治療”的描述，這侵犯了其803專利。

美國(guó)專利商標(biāo)局PTAB的最終結(jié)論，意味著把這一臨床治療管理原則申請(qǐng)為專利保護(hù)，在此案中未能過關(guān)。

百濟(jì)神州的澤布替尼在美國(guó)的銷售情況，也沒有受到該專利訴訟的影響，目前該藥已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)的新增患者中占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。

此案，也給眾多準(zhǔn)備進(jìn)入歐美市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企業(yè)，敲響了警鐘。

當(dāng)跨國(guó)藥企擁有碾壓性的優(yōu)勢(shì)的時(shí)候，顯然是會(huì)表現(xiàn)得雅致、從容不迫、文質(zhì)彬彬、溫良恭謙讓。

但是一旦你真的產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的威脅，事情可能就完全不一樣了。

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