來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》（簡稱《合規(guī)指南》），向社會(huì)公開征求意見。

所謂處方藥，即在中國境內(nèi)依法取得藥品注冊證書，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可進(jìn)行調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥的藥理機(jī)制更復(fù)雜，兼具“強(qiáng)效治療”與“潛在風(fēng)險(xiǎn)”的雙重屬性，必須通過專業(yè)指導(dǎo)平衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)。也因此，處方藥的使用需要受到強(qiáng)監(jiān)管。

“我們原來對處方藥的監(jiān)管主要是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，在一些具體的細(xì)節(jié)操作方面還存在一些空白，《合規(guī)指南》的最終發(fā)布，將填補(bǔ)這些空白，增強(qiáng)監(jiān)管的連貫性和操作性，標(biāo)志著我國藥品網(wǎng)絡(luò)零售監(jiān)管更為規(guī)范化和精細(xì)化。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

金春林指出，《合規(guī)指南》首先明確了企業(yè)的合規(guī)要求，從資質(zhì)合規(guī)、處方審核、風(fēng)險(xiǎn)管控、平臺(tái)責(zé)任、追溯管理等五大維度，界定了企業(yè)的合規(guī)邊界，為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營提供了清晰指引。其次，《合規(guī)指南》保障了公眾的用藥安全。處方藥具有特殊藥品屬性與潛在風(fēng)險(xiǎn)，需對其進(jìn)行嚴(yán)格管理，指南通過禁止買藥贈(zèng)藥、積分兌換等促銷行為，強(qiáng)調(diào)處方審核的必要性，畢竟處方藥和一般商品存在本質(zhì)區(qū)別。

國家藥監(jiān)局指出，加強(qiáng)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)管理，有助于幫助藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)識別、評估和管控可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，避免因公眾自我藥療、藥物濫用造成社會(huì)危害，切實(shí)維護(hù)公眾生命健康。

壓實(shí)經(jīng)營主體責(zé)任

近年來，隨著電子商務(wù)快速發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也隨之迅速崛起，成為公眾獲取藥品的重要渠道。中商產(chǎn)業(yè)研究院指出，2024年網(wǎng)上藥品銷售額達(dá)到717.7億元，增速為18.03%，預(yù)計(jì)2025年銷售額將超過800億元。

金春林指出，《合規(guī)指南》有利于促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，規(guī)范市場環(huán)境。通過明確規(guī)則、劃清邊界，為合法經(jīng)營者創(chuàng)造了公平的競爭環(huán)境，也為業(yè)態(tài)創(chuàng)新提供了明確的制度支撐，推動(dòng)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售市場從高速增長向規(guī)范、高質(zhì)量增長轉(zhuǎn)變。

根據(jù)《合規(guī)指南》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。同時(shí)，企業(yè)需要加強(qiáng)對電商運(yùn)維人員的管理，定期開展網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)。

在具體的經(jīng)營活動(dòng)中，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在發(fā)布商品信息、商品圖片時(shí)有相應(yīng)的規(guī)范，同時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保展示的藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，并給出六大標(biāo)準(zhǔn)評估處方藥的信息展示是否符合要求。比如避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息。

《合規(guī)指南》中特別提及防范促銷行為和誘導(dǎo)購買。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥，避免以下存在法律風(fēng)險(xiǎn)的行為，比如：以答題競猜、有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優(yōu)惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。

同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品，以防止產(chǎn)生危害公眾用藥安全，引發(fā)藥品濫用等不利后果。

金春林指出，處方藥有其自身的特殊性，針對特定病癥、特定人群有明確的適應(yīng)癥、禁忌癥和潛在的不良反應(yīng)，這就決定了處方藥必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。因此，如果將處方藥作為贈(zèng)品或促銷工具，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者盲目獲取、不當(dāng)使用，造成藥物濫用，帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，從法律層面看，將處方藥作為贈(zèng)品，稅務(wù)處理比較復(fù)雜，可能存在稅務(wù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。此外，贈(zèng)送活動(dòng)還可能造成價(jià)格混亂，進(jìn)而擾亂市場秩序。

“而誘導(dǎo)購買所涉及的推薦風(fēng)險(xiǎn)主要源于產(chǎn)品促銷、利益驅(qū)動(dòng)。零售企業(yè)有追求銷售額和利潤的自然屬性，能否平衡商業(yè)利益與企業(yè)責(zé)任，是防范此類風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。目前，在算法技術(shù)下開展的精準(zhǔn)投放很容易導(dǎo)致患者不合理用藥或者過度用藥。”金春林說。

在處方審核方面，網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員真實(shí)開展并簽字確認(rèn)，避免由其他崗位人員或人工智能代為實(shí)施。為保證處方審核質(zhì)量，建議企業(yè)將日均審方數(shù)量控制在300張以內(nèi)，超過這一上限時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)對審方質(zhì)量和審方行為加強(qiáng)監(jiān)控。

金春林指出，《合規(guī)指南》體現(xiàn)了藥品監(jiān)管從“被動(dòng)處罰”向“主動(dòng)預(yù)防”、從“剛性監(jiān)管”向“剛?cè)岵?jì)”的方向轉(zhuǎn)變，既能幫助市場主體降低合規(guī)成本、提高合規(guī)效率，優(yōu)化法治化營商環(huán)境，又能從源頭防控違法違規(guī)行為，是監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展的重要體現(xiàn)。

強(qiáng)化平臺(tái)責(zé)任

網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需要一個(gè)平臺(tái)作為載體，無非有兩種，一是自建平臺(tái)，二是第三方平臺(tái)。對于這兩類平臺(tái)，《合規(guī)指南》均明確了對應(yīng)的合規(guī)要求，且根據(jù)平臺(tái)屬性差異，指導(dǎo)側(cè)重點(diǎn)有所不同。

其中，對于自建平臺(tái)，《合規(guī)指南》明確藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站、應(yīng)用程序等開展處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當(dāng)按照要求采取有效措施保證交易全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

而針對第三方平臺(tái)，由于其需承擔(dān)入駐企業(yè)資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量管控、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等連帶責(zé)任，《合規(guī)指南》的指導(dǎo)更為系統(tǒng)全面——專設(shè)“平臺(tái)管理的合規(guī)要求”章節(jié)，從機(jī)構(gòu)人員、體系建設(shè)、識別攔截、能力審核等多方面，細(xì)化明確平臺(tái)全流程合規(guī)義務(wù)。

《合規(guī)指南》強(qiáng)調(diào)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作。同時(shí)，平臺(tái)要加強(qiáng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，對平臺(tái)內(nèi)的處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格管理。

上海德禾翰通律師事務(wù)所律師張曉欣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析道，《合規(guī)指南》專門規(guī)定了第三方平臺(tái)管理的合規(guī)要求，這一做法具有現(xiàn)實(shí)的必要性、合理性和指導(dǎo)性。

首先，提供藥品網(wǎng)絡(luò)零售平臺(tái)服務(wù)的第三方平臺(tái)通過匯聚資源，為群眾購藥提供便利，卻也因市場影響力大，需承擔(dān)藥品與用藥安全重任，其違規(guī)會(huì)放大安全風(fēng)險(xiǎn)、造成重大損失。其次，在要求藥品零售企業(yè)合規(guī)的同時(shí)，明確平臺(tái)合規(guī)要求，為處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售安全加上“雙保險(xiǎn)”。另外，《合規(guī)指南》中的具體指導(dǎo)也可以說是解了第三方平臺(tái)如何落實(shí)合規(guī)管理要求的“近渴”。

值得一提的是，《合規(guī)指南》也提出了第三方平臺(tái)開展“飛檢”的概念：第三方平臺(tái)可以定期通過商家飛行檢查、商品質(zhì)量抽檢、審方情況抽查、用戶消費(fèi)回訪等方式，對平臺(tái)內(nèi)的處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)情況開展全生命周期管理，鼓勵(lì)企業(yè)探索運(yùn)用新技術(shù)、新工具對平臺(tái)的合規(guī)管理績效進(jìn)行評價(jià)改進(jìn)。

張曉欣表示，“飛檢”是一種比較形象的說法，這里提及的飛檢與國家監(jiān)管部門開展的在形式上有一定的相同性。從實(shí)質(zhì)上看，二者還是有本質(zhì)不同的。

國家監(jiān)管部門的飛檢是監(jiān)管部門對監(jiān)管對象的行政執(zhí)法行為，具有國家公權(quán)力的強(qiáng)制性，監(jiān)管對象不配合檢查本身就是監(jiān)管嚴(yán)懲的行為之一。而第三方平臺(tái)的飛檢依賴于雙方平等主體之間的約定和相互的理解與配合，不具有強(qiáng)制性。另外，國家監(jiān)管部門在飛檢時(shí)，監(jiān)管對象的積極配合和違規(guī)整改，可以成為監(jiān)管部門從輕減輕處罰的依據(jù)，但第三方平臺(tái)的飛檢能否成為國家監(jiān)管部門從輕減輕處罰的依據(jù)還具有很大的不確定性。

其實(shí)不只飛檢不具有強(qiáng)制性，《合規(guī)指南》也只是一般性指導(dǎo)，不具有強(qiáng)制性。談及未來在加強(qiáng)處方藥監(jiān)管方面還可以做的努力，金春林指出，可以在《合規(guī)指南》成熟的情況下，總結(jié)其經(jīng)驗(yàn)和存在的問題，適當(dāng)把其中的一些內(nèi)容上升為部門規(guī)章或強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。

“同時(shí)，要強(qiáng)化技術(shù)賦能和智慧監(jiān)管，比如大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈技術(shù)等的應(yīng)用，確保處方來源可靠，流轉(zhuǎn)透明。大數(shù)據(jù)可用于監(jiān)測異常處方，區(qū)塊鏈技術(shù)則能讓處方保持可追溯性等。未來處方藥監(jiān)管，要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，科學(xué)監(jiān)管，既要保證安全，又要促進(jìn)業(yè)態(tài)的發(fā)展，最終建立一個(gè)安全、便捷、高效的處方藥網(wǎng)絡(luò)零售系統(tǒng)，惠及患者?！苯鸫毫终f。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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