本文內(nèi)容整理自醫(yī)咖會(huì)《中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施》專欄，小咖針對(duì)研究設(shè)計(jì)概述部分的內(nèi)容進(jìn)行了整理，可點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”查看完整視頻。

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如何確定臨床研究問(wèn)題？

通常臨床上面臨的是比較寬泛的問(wèn)題，但進(jìn)行研究需要的是具體的、可研究的問(wèn)題，所以臨床問(wèn)題需要進(jìn)行細(xì)化、轉(zhuǎn)換，得到可實(shí)施的、更符合實(shí)際的研究問(wèn)題，比如對(duì)于某種疾病的某種治療方法，研究時(shí)需確定疾病具體定義（如急性期還是緩解期），這種治療方法具有突出優(yōu)勢(shì)的主要結(jié)局指標(biāo)等等。

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如何選擇臨床研究設(shè)計(jì)類型？

沒(méi)有一種臨床研究設(shè)計(jì)類型是最優(yōu)、最好的，要根據(jù)研究目的、研究問(wèn)題選擇合適的類型。

對(duì)于中醫(yī)藥領(lǐng)域而言，常用的研究設(shè)計(jì)如下，如評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的干預(yù)效果，可以設(shè)置中藥VS.安慰劑/陽(yáng)性西藥的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

需要強(qiáng)調(diào)的是，進(jìn)行臨床研究是需要注冊(cè)的，現(xiàn)在很多期刊都要求在投稿時(shí)提供注冊(cè)號(hào)。目前中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心不接受中醫(yī)藥臨床研究的注冊(cè)，需要在國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)完成研究方案的注冊(cè)。

中醫(yī)藥領(lǐng)域隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)比較普遍，但一般尋求中醫(yī)診治的患者不會(huì)選擇對(duì)照組，同意之后也可能會(huì)出現(xiàn)中途更換治療方案的情況，所以現(xiàn)在隊(duì)列研究的應(yīng)用也越來(lái)越多。但隊(duì)列研究的組間不可比和不限制合并治療會(huì)影響結(jié)局評(píng)價(jià)，統(tǒng)計(jì)分析會(huì)更復(fù)雜。不同研究設(shè)計(jì)的具體情況會(huì)在之后的課程進(jìn)行詳細(xì)講解。