在國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展的前半段，創(chuàng)新的標(biāo)簽大都貼在小型biotech身上，其憑借高效靈活的優(yōu)勢，在新靶點、新modality上更具有創(chuàng)造力。

而隨著全球創(chuàng)新生態(tài)的變化，外加諸多老牌仿制藥企業(yè)過去幾年在創(chuàng)新藥上不吝投入資源，當(dāng)創(chuàng)新積累到一定程度后，后者也開始慢慢出圈，最典型的便是恒瑞、三生等拿下MNC交易的藥企。

如此背景之下，各方都在討論誰會是下一家出圈的老牌仿制藥企業(yè)？候選名單中或許該有匯宇制藥的名字。

近期，匯宇制藥宣布旗下首款A(yù)DC藥物HY0001a獲批臨床，亮眼之處在于，HY0001a是一款靶向CDCP1的ADC新藥，從全球研發(fā)格局來看，HY0001a的研發(fā)身位處于第一。

在ADC成熟靶點日漸枯竭的背景下，匯宇制藥差異化的布局了一款潛在FIC ADC，難能可貴。

可見，匯宇制藥正在逐步打破“高端仿制藥”的唯一定義標(biāo)簽，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型即將迎來花開之日。

01

ADC潛力靶點CDCP1

CDCP1也稱CD318、SIMA135、gp140和TRASK，是含3個CUB結(jié)構(gòu)域的I型單次跨膜糖蛋白。

CDCP1結(jié)構(gòu)

有相關(guān)研究表明，CDCP1的表達(dá)失調(diào)與多種腫瘤的發(fā)生相關(guān)，并且驅(qū)動或參與多種惡性腫瘤的遷移及侵襲過程，可見其在腫瘤發(fā)生發(fā)展中扮演著極其重要的角色。

而CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等多種腫瘤中高表達(dá)而正常組織不表達(dá)或低表達(dá)的特點，使其成為了ADC藥物開發(fā)的重要潛力靶點。

從目前全球CDCP1靶點的競爭格局來看，目前ADC方向的競爭格局非常良好，而匯宇制藥的HY0001是首款且唯一一款進(jìn)入臨床階段的CDCP1 ADC，期待HY0001a后續(xù)在臨床研究中取得積極進(jìn)展。

在匯宇制藥之外，還有包括拓創(chuàng)生物、Aimed Bio和InduPro在內(nèi)的多家biotech進(jìn)行布局。

拓創(chuàng)生物，TAVO605

根據(jù)拓創(chuàng)生物在2025 AACR公布的信息顯示，TAVO605在多種腫瘤細(xì)胞系、CDX以及PDX模型中展現(xiàn)出了很強(qiáng)的抗腫瘤效果，未來的開發(fā)方向是對當(dāng)前治療藥物（如Enhertu）無反應(yīng)或產(chǎn)生耐藥性的腫瘤，尤其是HER2表達(dá)低或不表達(dá)的腫瘤（如三陰性乳腺癌）。

Aimed Bio，AMB304。

AMB304的payload采用的是Topoi，通過定點偶聯(lián)技術(shù)構(gòu)建而成，根據(jù)Aimed Bio在2025 AACR上公布的臨床前數(shù)據(jù)顯示：AMB304表現(xiàn)出靶點特異性結(jié)合、高效內(nèi)化以及強(qiáng)旁觀者效應(yīng)。在食蟹猴模型中，AMB304耐受性良好，在可耐受劑量下未觀察到顯著的不良事件。其穩(wěn)定的連接子化學(xué)結(jié)構(gòu)最大限度地減少了有效載荷的釋放，并顯示出良好的藥代動力學(xué)特征。

InduPro，IDP-001

InduPro差異化的布局一款CDCP1/EGFR雙靶點ADC IDP-001，有望解決EGFR TKI耐藥以及EGFR ADC毒性問題。

InduPro預(yù)計在2026年Q1提交IDP-001的IND申請。值得一提的是，InduPro在2024年6月完成了8500萬美元的A輪融資，資金的主要用途便是支持IDP-001的臨床開發(fā)。

總的來說，隨著匯宇制藥的HY0001獲批進(jìn)入臨床，以及其他三款臨床前藥物同步亮相今年AACR，或許意味著CDCP1 ADC已經(jīng)到了爆發(fā)前夕，而進(jìn)度領(lǐng)先的匯宇制藥則有望拿下一個BD。

02

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，等到花開

以“高端仿制藥”為基本盤的匯宇制藥，正在不斷努力打破這一標(biāo)簽的定義。

2023年下半年，匯宇制藥的首款創(chuàng)新藥HY-0002a獲批臨床，意味著匯宇制藥的創(chuàng)新之路邁出了關(guān)鍵的頭一步。

HY-0002a是一款KRAS G12C/PI3K雙靶點小分子抑制劑，兩個靶點在抗腫瘤治療中均具有重要作用，HY-0002a有望通過靶點組合，實現(xiàn)協(xié)同增效、克服部分耐藥的效果。

目前HY-0002a處于臨床1/2期，匯宇制藥預(yù)計在2025年第四季度會有階段性結(jié)果，并適時尋求license out。

HY-0002a作為匯宇制藥首款進(jìn)入臨床階段且定位為全球FIC的創(chuàng)新藥，為匯宇制藥的創(chuàng)新基本盤打下了扎實的基礎(chǔ)。

隨著時間推移，匯宇制藥的創(chuàng)新藥板塊，也在不斷增厚。

包括上文提到的HY-0002a和HY0001a在內(nèi)，匯宇制藥目前已有4款創(chuàng)新分子處于臨床階段，另外兩款分別為PD-1/TIGIT/IL-15三抗融合蛋白HY-0007以及高選擇性SOS1小分子抑制劑HY-0006。

從短中期來看，匯宇制藥的基本盤仍然是高端仿制藥，并在其提供的穩(wěn)定現(xiàn)金流支持上，不斷賦能創(chuàng)新研發(fā)，而從中長期來看，隨著創(chuàng)新板塊的價值釋放，匯宇制藥也有望實現(xiàn)向“全球創(chuàng)新藥玩家”的躍遷。