港股創(chuàng)新藥指數(shù)勢(shì)如破竹，今年來(lái)漲幅接近30%，“AI+創(chuàng)新藥”是核心催化劑。

誰(shuí)是“AI+創(chuàng)新藥”第一股？投資人紛紛發(fā)問(wèn)，志在最快的黑馬。

揭曉答案之前，先來(lái)看云頂新耀（1952.HK）一套密集的組合拳，令人目不暇接。

3月24日，公司宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為AI技術(shù)賦能研發(fā)的最新成果，也是公司”AI+mRNA”走向國(guó)際化的明證。EVM14的意義不凡，是云頂新耀首款進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，同時(shí)也是首款獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)通用型的現(xiàn)貨mRNA腫瘤疫苗。

3月19日，公司正式啟動(dòng)了位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德（VELSIPITY?）生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目總投資達(dá)7000萬(wàn)元，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達(dá)5000萬(wàn)片。該嘉善生產(chǎn)基地不僅將推動(dòng)伊曲莫德的本地化生產(chǎn)進(jìn)程，更將作為”AI+mRNA”技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略支點(diǎn)，保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。

3月7日，公司召開(kāi)“AI驅(qū)動(dòng)的自研mRNA腫瘤治療性疫苗研發(fā)進(jìn)展”線上投資人會(huì)議，全面介紹了公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)稀缺mRNA腫瘤治療性疫苗平臺(tái)，數(shù)十名賣方研究員參加了會(huì)議。本次會(huì)議無(wú)疑刷新了市場(chǎng)的認(rèn)知，當(dāng)天公司股價(jià)大漲20.12%，創(chuàng)下單日最大漲幅，市場(chǎng)認(rèn)可度體現(xiàn)無(wú)余。

3月4日，公司通過(guò)AI賦能研發(fā)的新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16，順利完成首例患者給藥。

一套密集的組合拳顯示出，云頂新耀授權(quán)引進(jìn)+自主研發(fā)的“雙輪驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略進(jìn)入全新階段，公司的自研能力、mRNA平臺(tái)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)及其全球價(jià)值，此刻彰顯無(wú)疑了。

過(guò)去幾年，云頂新耀一直在“AI+mRNA”賽道上潛心磨劍，目前基于自研mRNA平臺(tái)三款核心管線產(chǎn)品（EVM14、EVM16、以及自體生成CAR-T產(chǎn)品）已成為其在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點(diǎn)。此番亮劍，云頂新耀已成為mRNA的賽道排頭兵，甚至能與國(guó)際巨頭掰一掰手腕。

“AI+創(chuàng)新藥”第一股，成為了云頂新耀的新投資邏輯。

邏輯是否得到認(rèn)可，資本市場(chǎng)的反應(yīng)最為真切。從3月7日云頂新耀官宣EVM16完成首例患者給藥開(kāi)始，公司股價(jià)開(kāi)啟了加速，當(dāng)天股價(jià)大漲20.12%，并重回IPO發(fā)行價(jià)上方（55港元）。經(jīng)過(guò)隨后幾天的整固，在一系列新消息的催化下，股價(jià)持續(xù)上漲，最高觸及69港元，創(chuàng)下近四年來(lái)新高，3月以來(lái)截至3月24日的漲幅高達(dá)36.01%，漲幅遠(yuǎn)超港股創(chuàng)新藥指數(shù)。

一匹港股黑馬蹄疾步穩(wěn)，領(lǐng)跑港股18A創(chuàng)新藥板塊。

云頂新耀的股價(jià)曾一度承壓，但隨著新的敘事邏輯成型，公司來(lái)到了一個(gè)新高度。橫向?qū)Ρ雀酃蓜?chuàng)新藥頭部公司，市值高的逾2000億港元（百濟(jì)神州），較低的也在600億港元左右（信達(dá)生物、科倫博泰、康方生物、百利天恒等），云頂新耀市值僅在200億港元附近，低估不言而喻。未來(lái)伴隨著公司的股價(jià)的穩(wěn)打穩(wěn)扎，港股主題詞將是云頂新耀的價(jià)值回歸。

01

云頂新耀的AI+mRNA樣本

想要厘清云頂新耀的新敘事，還得從mRNA疫苗說(shuō)起。

mRNA疫苗是醫(yī)藥史上的一個(gè)現(xiàn)象級(jí)突破，兩位mRNA技術(shù)先驅(qū)憑此摘得了2023年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。mRNA腫瘤疫苗已在胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤中展現(xiàn)治療潛力，被視為一種全新藥物范式。

潛力方面，醫(yī)藥巨頭已用真金白銀做了背書(shū)。

過(guò)去幾年，默沙東攜手Moderna、基因泰克攜手BioNTech，均在mRNA賽道展開(kāi)角逐，未來(lái)1-2年將迎來(lái)多個(gè)重要里程碑。例如3月5日，Moderna宣布有望于2027年推出首個(gè)腫瘤疫苗，進(jìn)一步驗(yàn)證了mRNA癌癥疫苗的潛力。

更多業(yè)內(nèi)人則認(rèn)為，mRNA技術(shù)可能在10年后大爆發(fā)，烈度不遜于當(dāng)下的單抗技術(shù)。其經(jīng)濟(jì)價(jià)值更令人振奮：Precedence Research最新報(bào)告，預(yù)計(jì)到2034年，全球mRNA治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到426.4億美元。美英韓等國(guó)紛紛為此砸下了重金。mRNA巨頭Moderna更是推出了生成式AI產(chǎn)品mChat，為mRNA藥物研發(fā)賦能。

mRNA腫瘤疫苗含金量十足，投資圈自然不會(huì)無(wú)視。去年9月，中信證券醫(yī)藥首席陳竹領(lǐng)銜，發(fā)布了深度報(bào)告《mRNA腫瘤疫苗：百億空間的新型免疫療法》，吸引了市場(chǎng)目光。

環(huán)顧中國(guó)市場(chǎng)，確定性最高的是哪家？

細(xì)心人會(huì)發(fā)現(xiàn)，云頂新耀與國(guó)際巨頭站在同一起跑線。

經(jīng)過(guò)四年多的探索，云頂新耀已成功將經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的自研mRNA平臺(tái)本地化，構(gòu)建了一個(gè)涵蓋從抗原設(shè)計(jì)、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的全球屈指可數(shù)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，并搭建了包含mRNA個(gè)性化腫瘤新抗原疫苗、通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗以及自體生成CAR-T在內(nèi)的多樣化管線。

mRNA是一片藍(lán)海，但如何從中披沙揀金？這時(shí)，“妙算”算法系統(tǒng)立功了。

“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)是云頂新耀基于AI深度學(xué)習(xí)的自研新抗原預(yù)測(cè)算法，可根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，利用AI算法識(shí)別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，高效率、精準(zhǔn)預(yù)測(cè)符合趨勢(shì)的突變方向，打破了傳統(tǒng)制藥的困境，真正改變了研發(fā)邏輯。目前“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)已迭代到第三代，實(shí)力更強(qiáng)了。

不怕不識(shí)貨，就怕貨比貨。斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）是美國(guó)排名第二的癌癥醫(yī)院，實(shí)力強(qiáng)勁。但多個(gè)獨(dú)立驗(yàn)證研究證實(shí)，“妙算”算法在各個(gè)排位閾值下的捕獲能力均高于前者開(kāi)發(fā)的腫瘤新抗原算法識(shí)別系統(tǒng)。

云頂新耀4年時(shí)間躋身國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥第一陣營(yíng)，AI賦能的mRNA研發(fā)平臺(tái)居功至偉。

不同于單管線、單靶點(diǎn)的布局，mRNA技術(shù)平臺(tái)擁有廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，AI賦能之下，管線成功具有很強(qiáng)的可復(fù)制性。這意味著，未來(lái)會(huì)有更多新藥從平臺(tái)生長(zhǎng)，自研屬性更有望打通出海通道，快速變現(xiàn)。

查理芒格曾說(shuō)“要去魚(yú)多的地方打漁”。創(chuàng)新藥作為牛股輩出的細(xì)分賽道，吸引了眾多投資人。

醫(yī)藥研發(fā)與醫(yī)藥股投資不同，后者更關(guān)注藥物的成功率和商業(yè)化進(jìn)展，對(duì)于具有造血能力的企業(yè)會(huì)給予更好的長(zhǎng)期估值。通過(guò)近期一系列動(dòng)作，云頂新耀向市場(chǎng)證明了其管線確定性和造血能力，這種確定性也引發(fā)了資金的“搶籌”行為。

02

EVM16引領(lǐng)價(jià)值加速兌現(xiàn)

AI驅(qū)動(dòng)下，云頂新耀mRNA平臺(tái)管線?銜枚疾進(jìn)。

近日已完成首例患者給藥的EVM16，是一款云頂新耀自研、AI 算法驅(qū)動(dòng)識(shí)別腫瘤新抗原的新型mRNA 個(gè)性化腫瘤治療性疫苗。

EVM16 根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，使用“妙算”系統(tǒng)識(shí)別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，設(shè)計(jì)出編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。并通過(guò)專有LNP遞送系統(tǒng)進(jìn)行呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細(xì)胞免疫，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的。

臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）聯(lián)用后具有協(xié)同抗腫瘤效果，展現(xiàn)出EVM16更廣闊的臨床應(yīng)用前景。

中信建投在最新研報(bào)中表示，完全由AI研發(fā)的新藥有望在1-2年內(nèi)成功上市，AI 有望重塑藥物發(fā)現(xiàn)的模式。EVM16無(wú)疑是一個(gè)AI賦能創(chuàng)新藥的絕佳案例。

關(guān)于mRNA藥物，Moderna、BioNTech等頭部企業(yè)在2025年-2026年都有諸多里程碑節(jié)點(diǎn)，持續(xù)驗(yàn)證了其價(jià)值，也撩撥著國(guó)內(nèi)投資人的神經(jīng)。因此EVM16 完成首例患者給藥的消息一出來(lái)，市場(chǎng)就敏銳捕捉到一個(gè)信號(hào)：云頂新耀的價(jià)值兌現(xiàn)進(jìn)入加速期，AI+mRNA打開(kāi)了無(wú)盡想象空間。

面對(duì)僅僅200億港元上下的市值，投資人迫切需要足夠籌碼——股價(jià)應(yīng)聲大漲。

03

EVM14走向國(guó)際化

除EVM16外，云頂新耀還有多個(gè)腫瘤及與自免疾病相關(guān)的mRNA治療藥物，呈多點(diǎn)開(kāi)花之勢(shì)。

3月24日云頂新耀宣布，通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14已獲批FDA IND，代表著公司的mRNA技術(shù)走向國(guó)際化。此外，公司還將于近期向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交EVM14的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。利好影響下，24日公司股價(jià)大漲，最高觸及69港元，新高之后又是新高。

當(dāng)前，無(wú)論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統(tǒng)形成“記憶”。

EVM14是AI技術(shù)賦能研發(fā)的新成果，其特殊性在于，既是一款治療型疫苗，也具備預(yù)防性疫苗的功能，有望讓患者實(shí)現(xiàn)“長(zhǎng)期無(wú)癌生存”的獲益。這個(gè)角度上，EVM14無(wú)疑是一個(gè)歷史性的突破，未來(lái)銷量空間的天花板真是不敢想了。

此事并非孤例。從業(yè)界已有臨床項(xiàng)目的早期數(shù)據(jù)來(lái)看，腫瘤相關(guān)抗原疫苗的確能為晚期患者帶來(lái)獲益，去年BioNTech的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)就達(dá)到了主要終點(diǎn)。

不僅如此，當(dāng)EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）聯(lián)合使用時(shí)，其抗腫瘤活性得到了顯著增強(qiáng)，因此該療法也有望覆蓋更廣泛的患者群體。

環(huán)顧全球，通用型現(xiàn)貨腫瘤治療疫苗研發(fā)仍處于早期階段，大廠如Moderna、BioNTech等，都還處于I/II期研究階段，進(jìn)展緩慢。EVM14已位列該類疫苗全球研發(fā)行列的第一梯隊(duì)。

“要么唯一，要么第一”，創(chuàng)新藥的投資邏輯在這里體現(xiàn)。

從公司投資人會(huì)議上的口徑來(lái)看，云頂新耀將推動(dòng)自主研發(fā)管線的對(duì)外授權(quán)合作?？紤]到mRNA的高熱度，重磅BD或已在路上。一級(jí)市場(chǎng)的真金白銀將為公司的價(jià)值做出權(quán)威背書(shū)，成為股價(jià)催化器。

從公司層面而言，EVM14成為首款自研進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，突破了從基礎(chǔ)研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一步。過(guò)去4年，公司前瞻性地繞開(kāi)低維同質(zhì)化的纏斗，直接死磕“AI+mRNA”，如今EVM14、EVM16的進(jìn)展終于印證了自研實(shí)力，公司借此優(yōu)勢(shì)，甚至可能躋身為國(guó)際一線大廠。

04

自體生成CAR-T療法受熱捧

云頂新耀的mRNA平臺(tái)，還覆蓋了免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗和自體生成CAR-T。

其中，自體生成CAR-T療法采用mRNA/tLNP平臺(tái)實(shí)現(xiàn)體內(nèi)CAR遞送，可在體內(nèi)直接生成CAR-T細(xì)胞，具有傳統(tǒng)CAR-T療法無(wú)可比擬的諸多優(yōu)點(diǎn)，比如現(xiàn)貨型可大規(guī)模生產(chǎn)，非細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量可控，無(wú)需淋巴耗竭化療等。

該類療法有多“神”？今年1月8日，EsoBiotec宣布與普瑞金生物合作開(kāi)發(fā)的ESO-T01的IIT研究（在中國(guó)進(jìn)行）完成首例患者給藥，并在28天發(fā)現(xiàn)骨髓中檢測(cè)不到癌細(xì)胞。這一驚艷療效，吸引了阿斯利康砸下10億美元收購(gòu)EsoBiotec，布局體內(nèi)CAR-T等細(xì)胞療法。一時(shí)間，該療法的估值水漲船高。

云頂新耀的自體生成CAR-T項(xiàng)目，已經(jīng)完成了一項(xiàng)非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物（NHP）研究，也有望于今年達(dá)到臨床前候選藥物階段，趕上了這一波大風(fēng)口，同樣是一個(gè)潛在的“十億美元分子”。

05

“AI+創(chuàng)新藥”第一股推動(dòng)價(jià)值重估

通過(guò)多點(diǎn)開(kāi)花，云頂新耀的自研藍(lán)圖正徐徐展開(kāi)。機(jī)構(gòu)普遍預(yù)期，云頂新耀mRNA平臺(tái)多項(xiàng)催化劑將于2025年密集落地，“研發(fā)+對(duì)外授權(quán)”雙豐收。

交銀國(guó)際在研報(bào)中重點(diǎn)推薦云頂新耀，認(rèn)為其創(chuàng)新管線催化劑豐富，盈利增長(zhǎng)潛力明確，具備較大的估值修復(fù)彈性。

業(yè)界對(duì)“AI+mRNA”的熱捧，打開(kāi)了創(chuàng)新藥的新紀(jì)元。市場(chǎng)對(duì)于領(lǐng)跑者云頂新耀的認(rèn)知，亦從“18A創(chuàng)新藥”躍升至“AI科技”公司，帶動(dòng)價(jià)值重估。公司這一波股價(jià)大漲，也引領(lǐng)了港股創(chuàng)新藥的反彈，扮演了龍頭角色。

港股是一個(gè)高效市場(chǎng)，股價(jià)是基本面的反映，云頂新耀成為名副其實(shí)的港股“AI+創(chuàng)新藥”第一股，價(jià)值已可媲美一線創(chuàng)新藥企，那么估值也將向他們看齊，600億港元市值是可以展望的，此中蘊(yùn)含的價(jià)值躍遷令人期待。

云頂新耀預(yù)計(jì)將于明日披露2024年年報(bào)。依嘉自2023年7月商業(yè)化至2024年6月實(shí)現(xiàn)了2.33億元收入，粗略推測(cè)，預(yù)計(jì)2024全年有望實(shí)現(xiàn)2.5億元收入。2024年11 月耐賦康成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為目錄內(nèi)唯一一款 IgA 腎病適應(yīng)癥藥物，也在穩(wěn)定起量。因此預(yù)計(jì)公司去年的收入增長(zhǎng)相當(dāng)不錯(cuò)，尤其是現(xiàn)金流會(huì)繼續(xù)強(qiáng)勁。因此對(duì)于即將披露的公司年報(bào)，亦可多一份期待。

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