在過去的半個月，兩份有關(guān)“藥品價格”的征求意見稿在行業(yè)內(nèi)被熱議，從業(yè)者幾乎人手一份。

兩份文件分別為《關(guān)于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）和《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》（以下簡稱《若干措施》）。其中《意見》不僅關(guān)注創(chuàng)新藥價，還包括集采藥價格等，是為對藥品價格全口徑、全周期、全渠道的管理?！度舾纱胧穭t專注于醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持。

兩份文件共同描繪出創(chuàng)新藥的明天，暗示著醫(yī)保談判價格不再是未來市場中的唯一價格——或許醫(yī)保支付歸醫(yī)保支付、自費歸自費、商保歸商保的支付場景將到來。

2015年，國家發(fā)改委發(fā)文取消絕大部分藥品的政府定價，一時之間，藥品定價機制出現(xiàn)空白。后幾經(jīng)發(fā)展，以國談和集采為途徑的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上起到了藥品定價機制的作用。

但也有問題顯現(xiàn)，對于一上市就國談的創(chuàng)新藥而言，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)實質(zhì)上成為了藥品的首發(fā)定價。創(chuàng)新藥企的盈利空間被縮小，原本火熱的賽道氣溫驟降，出海成為創(chuàng)新藥企不得已的選擇?？稍趪鴥?nèi)價格受限的創(chuàng)新藥，在國外也很難定上高價。

2024年2月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》的征求意見稿，探索規(guī)范新上市藥品首發(fā)價格，醫(yī)保之手再向前一步。

一石激起千層浪，不少行業(yè)人士對此呈批判、悲觀態(tài)度，他們擔(dān)心新上市藥品定價將進(jìn)一步收緊。他們也認(rèn)為，醫(yī)保只需專注于根據(jù)基金承受能力制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，無需參與到醫(yī)保外創(chuàng)新藥的定價中來。

時隔一年后，如今兩份關(guān)于創(chuàng)新藥價的征求意見稿浮現(xiàn)，行業(yè)的反映卻不相同。有學(xué)者認(rèn)為，當(dāng)下形勢和去年不同，鼓勵創(chuàng)新的力度不一，丙類目錄等信號，使得業(yè)內(nèi)比去年更為樂觀，“也在猜測評估尺度放寬的可能性”。

更重要的是，市場和業(yè)內(nèi)亦在期待，政策方能夠充分認(rèn)識到創(chuàng)新藥的價值，在價格上給予更多空間。這一點，市場從兩份文件中，看到了端倪。

首發(fā)價格機制，是破局還是約束？

在很長一段時間，我國藥品價格的形成更像是一場量價博弈的游戲。

而此次兩份征求意見稿，突破了以往的邏輯，明確提出“以臨床價值為導(dǎo)向”，將“質(zhì)”在藥價形成中的地位抬到了空前的高度，而創(chuàng)新藥的定價最直觀地呈現(xiàn)了這一變化。

“在過去，醫(yī)保基金是藥品最大的戰(zhàn)略購買方，所以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)實質(zhì)上成為了首發(fā)的定價?！币晃会t(yī)保部門人士章良（化名）解釋稱。

也就是說，創(chuàng)新藥一旦進(jìn)入醫(yī)保，就進(jìn)入了全國大市場統(tǒng)一的價格體系。但醫(yī)保談判存在一個價格的天花板，讓相對低的藥價成為了價格標(biāo)尺，我國創(chuàng)新藥價格幾乎是全球市場中的“洼地”。而現(xiàn)在，醫(yī)保部門給藥企提供的方案是，用藥品的臨床價值交換定價的自主權(quán)。

此次流傳的征求意見稿中，接續(xù)了2024年2月《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》的思路，明確優(yōu)化新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)服務(wù)和價格機制，試行以藥學(xué)和臨床價值為基礎(chǔ)的新上市藥品自評制度，支持高水平的創(chuàng)新藥在上市初期獲得與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報。

對此，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊認(rèn)為，目前的征求意見稿已經(jīng)透露信號，藥品價格的形成要基于“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)”的協(xié)同機制。所謂市場主導(dǎo)，具體來說就是按價值分層的自主定價。

根據(jù)2024年2月的文件，藥企可對未來上市的化學(xué)藥進(jìn)行自我測評，以藥學(xué)和臨床價值為基礎(chǔ)的新上市藥品自評制度按分值進(jìn)入高、中、低三個組別。點數(shù)越高，首發(fā)價格的自由度就越高，享受的價格穩(wěn)定期就越長，最高可達(dá)5年。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)指出，采取分層次定價的思路，將首創(chuàng)新藥和跟隨式創(chuàng)新在定價高低和穩(wěn)定期長短上拉開層次，能夠激勵藥企從事源頭創(chuàng)新，解決現(xiàn)在創(chuàng)新藥普遍“高水平重復(fù)和內(nèi)卷”的問題。

不難看出，自主定價并不等于100%自由定價。也因此，去年文件發(fā)布時，業(yè)內(nèi)藥企人士有相當(dāng)一部分曾一度持批判、悲觀的態(tài)度，擔(dān)心新上市藥品定價將進(jìn)一步收緊。

多位學(xué)者對《健聞咨詢》表示，首發(fā)價格機制的關(guān)鍵在于首發(fā)價的定價是否合理，要明確定價的依據(jù)和價格限制的尺度。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展中心主任金春林解釋說：“按照之前征求意見稿的內(nèi)容，新上市藥品如果想進(jìn)入自評點數(shù)高的類別，獲得完全的自主定價權(quán)，需要在評估中達(dá)到90分以上，當(dāng)時很多藥企認(rèn)為按照評估標(biāo)準(zhǔn)打分到不了90分以上。”

而這次，市場對征求意見稿中關(guān)于“首發(fā)價格機制”的反應(yīng)更積極。

金春林認(rèn)為，現(xiàn)在大的形勢跟去年不同，鼓勵創(chuàng)新的力度不一樣，“隨著丙類藥品目錄等信號放出，業(yè)內(nèi)比以前更樂觀，也在猜測評估尺度是否有放寬的可能性。”

以“質(zhì)”定“價”無疑是一件好事，但創(chuàng)新藥還面臨另一個問題：在首發(fā)價格機制承諾的1～5年價格穩(wěn)定期內(nèi)，“量”的不確定性如何解決？癥結(jié)仍在支付二字。

章良分析稱，藥企的自主定價是一個實驗性的價格，它本身是不帶量的，而國談通過戰(zhàn)略購買者也就是醫(yī)?；鸬闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)來定價，是帶量的、需求的預(yù)期相對確定?！斑@是兩個不同的機制，可以說國談是自主定價的第二個階段?！彼麖娬{(diào)說。

在最初的階段，尤其對于最頂尖的創(chuàng)新藥，進(jìn)入國談并不符合承擔(dān)了高風(fēng)險、高投入的藥企利益，章良指出，“在這一階段，創(chuàng)新藥的支付一定是通過有能力的、特殊的、小眾需求的一批購買機制實現(xiàn)的，也就是以重疾險、高額的疾病險等為代表的商業(yè)健康保險?！?/p>

陳昊也認(rèn)為，首發(fā)價格機制并不能真正解決醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)越來越等同于藥價的問題，這一問題根源在于共付機制的缺失。

他指出，如果不解決共付的問題，創(chuàng)新藥就缺乏足夠的激勵和回報空間，最終藥價就始終是醫(yī)?；鹬Ц稑?biāo)準(zhǔn)和個人負(fù)擔(dān)的總和，“但這個總盤子是有限的、增幅也是有限的，所以一定需要多層次的支付方加入?！?/p>

醫(yī)保局轉(zhuǎn)向：國談“包攬”創(chuàng)新藥時代的終結(jié)？

丙類藥品目錄無疑是解決共付問題的關(guān)鍵一步。

金春林坦率地指出，現(xiàn)在每年國談都有70、80多個，甚至接近100個新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，這樣的節(jié)奏實際上有點太快了，醫(yī)?；鹂赡茈y以長期持續(xù)地承擔(dān)。“受經(jīng)濟(jì)下行、老齡化、失業(yè)率等因素影響，醫(yī)保基金籌資的增幅在下降、基金池吃緊，未來不可能繼續(xù)長期維持目前創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的增速?！?/p>

國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，過去7輪醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整后，截至2024年10月，醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)藥品支付累計超3500億元。2024年前10個月醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)談判藥品支付約920億元，按相同周期計算，是2019年的21倍。

醫(yī)?；鹁o平衡背景下，歷經(jīng)過去數(shù)年內(nèi)惠民保對特藥目錄的探索，醫(yī)保部門也在嘗試放下幾乎包攬一切的“大家長”角色，尋找新的支付方、支持醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)外的市場化定價，對于絕大多數(shù)藥企來說，創(chuàng)新藥的道路從“國談是唯一出路”，轉(zhuǎn)向了更多選擇。

一方面，商保在多元支付中的角色越來越重要。丙類目錄的輪廓在此次《意見》征求意見稿中更加清晰，明確了納入藥品的特征、價格形成機制、支付方式等內(nèi)容。

例如，“將符合條件的高水平創(chuàng)新藥納入丙類目錄，談判確定體現(xiàn)創(chuàng)新價值的合理價格，并動態(tài)調(diào)整”，以及“鼓勵商業(yè)保險公司根據(jù)保險產(chǎn)品需要，與創(chuàng)新藥企業(yè)協(xié)商通過量價掛鉤、療效付費、分期付款等方式，共同分擔(dān)創(chuàng)新藥費用支持風(fēng)險?！?/p>

這一轉(zhuǎn)向也是某種程度上的必然，讓市場興奮。

章良解釋稱，基本醫(yī)保的屬性是安全可持續(xù)和公平可及，它所購買的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是可確定的；而很多新上市的藥品天然帶有不確定性，比如藥品的療效、真實價值、產(chǎn)能規(guī)模、臨床需求等等，為了提高基本醫(yī)保的確定性，需要讓市場來檢驗，所以分類分層支付是一個必然的邏輯。

如果丙類目錄的進(jìn)度較快，“先進(jìn)丙類，再進(jìn)國談”或?qū)⒊蔀閯?chuàng)新藥的主流選擇。

《意見》中已經(jīng)明確：“建立丙類目錄與醫(yī)保目錄協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，支持丙類目錄藥品以適當(dāng)?shù)膮f(xié)議價格納入醫(yī)保目錄。” 對此，金春林認(rèn)為，創(chuàng)新藥進(jìn)入丙類目錄，積累了一定的臨床經(jīng)驗，特別是有了真實世界數(shù)據(jù)后，再參加醫(yī)保目錄談判，這樣定價更精準(zhǔn)，醫(yī)?；鹨材苓x出真正有臨床價值的藥品。

而另一方面，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)外的空間正在逐漸打開，“讓醫(yī)保的歸醫(yī)保，商保的歸商?！被?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實。

今年1月17日，國家醫(yī)保局在新聞發(fā)布會上透露，將探索丙類目錄藥品不納入醫(yī)院自費率指標(biāo)，符合條件的病例不納入DRG分類，按項目付費。

丙類目錄藥品的除外支付是推動醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和價格分離的一步棋。胡善聯(lián)表示，“未來創(chuàng)新藥的定價要與支付標(biāo)準(zhǔn)分離，也就是醫(yī)保的報銷按醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，價格與支付標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，則由患者支付?！?/p>

不過，醫(yī)?；鸹貧w“保基本”定位，價格分離亦要兼顧醫(yī)療服務(wù)的公平可及性。

章良提醒稱，藥品和醫(yī)療器械都不是普通的商品，是有健康需求的患者的剛需?！皟r格分離一定會提高醫(yī)療費用，如果考慮不周，可能造成老百姓看病貴等問題。對于這類市場價格傳導(dǎo)機制失靈的地方，不能簡單地一放了之，這其中還有一個過程。”

金春林的意見有些許不同。在他看來，價格分離主要是把一些有支付能力的消費釋放出來，所以可能會提高衛(wèi)生總費用，但滿足不同支付能力人群的就醫(yī)需求，這也是一種公平?！搬t(yī)保不增加支出、藥企可以獲取相應(yīng)的回報，患者也滿足了就醫(yī)需求，實際上是通過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥價的適當(dāng)分離，讓醫(yī)保、藥企、患者三方取得一定程度的平衡?！?/p>

商保是可托付的新支付方嗎？

當(dāng)醫(yī)?；饓毫χ饾u浮現(xiàn)出水面，商保集齊了各方目光，被視作解決問題的答案。

兩份征求意見稿，都提出了構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付格局的期待，希望發(fā)揮商保作用，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道。《若干措施》還提到在醫(yī)保方的視角中，最為理想的商保形態(tài)是以參加基本醫(yī)保為前提、以基本醫(yī)保目錄外費用為重點，不限年齡、不限健康狀況、承諾續(xù)保、保費適宜的商業(yè)健康險產(chǎn)品，換句話說就是近兩年大熱的惠民保類產(chǎn)品。

在此之外，兩份征求意見稿都提到，鼓勵商保投資創(chuàng)新藥。

據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2024年1-10月，國內(nèi)創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈領(lǐng)域融資總金額達(dá)到42.06億美元，不僅只是2023年融資總額（61.59億美元）的2/3，離頂峰時2021年的近250億美元，更相距甚遠(yuǎn)。

國內(nèi)市場投資遇冷之下，出海成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企不得已的選擇，此番鼓勵險資支持創(chuàng)新藥，可以算得上是另辟蹊徑。

為了吸引商保投資創(chuàng)新藥，政策方可謂將能給的優(yōu)惠措施一股腦放出?！兑庖姟访鞔_，涉創(chuàng)新藥權(quán)益類投資達(dá)到上季度末總資產(chǎn)5%的保司，可獲得稅收政策優(yōu)惠、大病保險承辦、城市定制型商業(yè)健康保險合作、探索允許職工醫(yī)保個人賬戶購買其覆蓋高水平創(chuàng)新藥的保險產(chǎn)品等支持政策,并在有關(guān)商保產(chǎn)品結(jié)算支付一站式清分、醫(yī)保商保同步結(jié)算、醫(yī)保商保數(shù)據(jù)共享等方面給予支持。

這些優(yōu)惠政策看似吸引力很大，但如何落實，尚不明確。“稅收政策優(yōu)惠，還要看是哪些稅種優(yōu)惠，優(yōu)惠多少？”

一位商保人士看到《意見》后說，稅收優(yōu)惠需要財政部門點頭，還需要更多細(xì)節(jié)披露。城市定制型商業(yè)健康保險和大病保險也并不是穩(wěn)賺不賠的好生意。

與之類似的還有《意見》中提到的，符合條件的事業(yè)單位可按制度要求使用財政資金購買補充醫(yī)療險。去年9月，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于加強監(jiān)管防范風(fēng)險推動保險業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》首次提到此類表述，但目前仍缺乏細(xì)節(jié)。

剩下的優(yōu)惠措施在上海等地已有試點，或許可以成為我們觀察這些政策效果的窗口。

2023年，上海發(fā)布《進(jìn)一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，就有放開個賬購買商保、推動一站式結(jié)算等支持措施。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，上海健康險保費收入231億元，同比增長8.9%，兩倍于全國平均增速；2024年1~10月，上海市國談創(chuàng)新藥采購金額109億元，同比增長100.1%。

雖然取得一定成效，但這些支持措施大多還處于初期階段。截至2024年12月初，上海僅開放35款商保產(chǎn)品，可使用個賬購買，也只有181筆交易實現(xiàn)了醫(yī)保商保同步結(jié)算，距離預(yù)期還有較大距離，距離全國推廣更是遙遠(yuǎn)。

更重要的是，在一些保司人士看來，這些支持措施并不急需，他們所想要的更為簡單直接：更加明確的銷售場景、系統(tǒng)的市場教育以及健全的商業(yè)鏈路。

“無論是開放個賬，還是一站式結(jié)算，抑或是數(shù)據(jù)共享，都可能給商保帶來量變，但不會是質(zhì)變。原來可能有10%、15%的增長，有了這些支持可能變成20%、30%?！辈恢挂晃槐ｋU行業(yè)人士向《健聞咨詢》表達(dá)了類似觀點，“商保的當(dāng)務(wù)之急是如何賣出更多的保險?！?/p>

還有一位保司人士表示，這兩份征求意見稿，對商保有向好的影響，但商保只有接受影響，沒有參與空間，而且對降低醫(yī)?；饓毫Φ淖饔梅浅Ｓ邢??！吧瘫Ｄ夸?，是商保公司參與的重點，只是目前缺乏實體牽頭推進(jìn)，需要加速?！?/p>

或許，政策方想要保司拿出真金白銀支持創(chuàng)新藥，還需要多付出點誠意？

在商保之外，兩份征求意見稿還給出談判藥品價格雙軌制的設(shè)想。藥企向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場價格可不受支付標(biāo)準(zhǔn)的限制，也就是說對非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)，藥企可自由定價。

這也給了不少創(chuàng)新藥企希望。此前，創(chuàng)新藥的國談價，幾乎等同于國內(nèi)市場統(tǒng)一定價，也導(dǎo)致國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海價格一直“提不上去”。

政策口子雖有松動，但現(xiàn)實中仍面臨種種阻礙。《健聞咨詢》了解到，部分非定點醫(yī)藥機構(gòu)不敢自主定價，院長們擔(dān)心“可能會引起惡意競價的猜測”。即使高定價，一般也不敢超過15%，也就是2015年之前的醫(yī)療機構(gòu)藥品加成幅度。

這也顯示了政策呼吁和實際落地之間的巨大鴻溝，政策方支持創(chuàng)新藥發(fā)展，仍有很長的路要走。

文 / 何京蔚 宋昕澤

編輯 / 李琳