2018年，一部《我不是藥神》，將“印度神藥”帶到了廣大電影觀眾的面前。電影中印度仿制藥的低廉價(jià)格和良好療效，給很多人留下了非常深刻的印象，讓人忍不住為仿制藥鳴不平，仿佛這就是救人性命的靈丹妙藥。但是，為什么印度會(huì)成為仿制藥的天堂？仿制藥真的就是又便宜又好用嗎？

一位美國(guó)記者凱瑟琳·埃班，通過對(duì)仿制藥覆蓋全球的產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行了歷時(shí)十年的調(diào)查，給我們揭示了一個(gè)顛覆想象的仿制藥真實(shí)的世界。 在這個(gè)行業(yè)里，利潤(rùn)高于品質(zhì)，資本是逐利的。

馬克思的資本論引用過這樣一句話：當(dāng)利潤(rùn)達(dá)到10%時(shí)，便有人蠢蠢欲動(dòng)；當(dāng)利潤(rùn)達(dá)到50%的時(shí)候，有人敢于鋌而走險(xiǎn)；當(dāng)利潤(rùn)達(dá)到100%時(shí)，他們敢于踐踏人間一切法律；而當(dāng)利潤(rùn)達(dá)到300%時(shí)，甚至連上絞刑架都毫不畏懼。

在復(fù)雜的制度和貪婪的人性交織下，仿制藥能給病人帶來的不僅是生的希望，也有危險(xiǎn)和死亡的可能。利益撬動(dòng)生命，不管多少人器官衰竭，多少人病情控制后死亡，他們看見的數(shù)字，是金錢后的數(shù)字。

1.印度：仿制藥的天堂

眾所周知，藥物開發(fā)乃是一項(xiàng)曠日持久的進(jìn)程，短則需三五年光陰，長(zhǎng)則達(dá)十幾年之久，并且失敗的風(fēng)險(xiǎn)甚高。然而，當(dāng)新藥得以開發(fā)問世之后，卻極易遭受仿制。所以，各國(guó)的《專利法》當(dāng)中皆會(huì)為新藥設(shè)定一個(gè)專利保護(hù)期限，凡研發(fā)成功之人，均可獨(dú)家進(jìn)行銷售，借以此舉推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

然而，在此情形之中，存在一個(gè)例外，那就是印度。印度人口眾多，經(jīng)濟(jì)滯后；一方面其對(duì)藥物的需求頗為巨大，另一方面卻無力購買，自身開發(fā)新藥的能力亦顯匱乏。所以，在 1970 年，印度毅然對(duì)《專利法》予以更改，規(guī)定專利僅保護(hù)一種化學(xué)分子的生產(chǎn)流程，然而并不保護(hù)這種化學(xué)分子本身。此為何意？換言之，只要印度的化學(xué)家們稍作改動(dòng)藥物的生產(chǎn)步驟，便能夠合法地仿制所有的藥物。

蘭伯西公司就是印度最早做仿制藥的龍頭企業(yè)之一，而且是第一個(gè)進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的印度藥企。蘭伯西已經(jīng)獲得了美國(guó)藥監(jiān)局十幾項(xiàng)藥物申請(qǐng)，在美國(guó)的銷售額突破1億美元。

2.仿制藥的水有多深？

然而，就是這樣一個(gè)龍頭企業(yè)，公司內(nèi)部卻存在各種問題，員工不合規(guī)操作，研發(fā)者數(shù)據(jù)造假，高管為了業(yè)績(jī)唯利是圖。一位蘭伯西公司前員工，在目睹公司觸目驚心的內(nèi)幕后，選擇暗中調(diào)查，試圖曝光。

他發(fā)現(xiàn)，在蘭伯西公司，不同地區(qū)的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，是直接聽命于公司最高層的；他們可以隨心所欲地修改仿制藥申請(qǐng)文件，而不用法務(wù)部門的同意。就連在美國(guó)和歐洲這樣監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)，提供過去的文檔都有50%-60%的是作假的；至于拉丁美洲、東南亞和最窮的非洲地區(qū)，藥物的品質(zhì)更是依次降低。

出口如此，內(nèi)銷也好不到哪兒去。因?yàn)橄胍ㄟ^印度藥控局的審批，數(shù)據(jù)是真的還是假的沒那么重要，重點(diǎn)在于有人脈。不難想象，明星企業(yè)蘭伯西，背靠樹大根深的辛格家族，在印度顯然最不缺的就是人脈。

隨著調(diào)查越來越深入，蘭伯西公司造假鏈條逐漸呈現(xiàn)出來。在生產(chǎn)過程中，員工們會(huì)偷工減料來節(jié)約成本；把藥物送檢的時(shí)候，修改檢測(cè)參數(shù)更是家常便飯?；蛘?，他們還會(huì)把原研藥裝進(jìn)膠囊里，假裝成公司生產(chǎn)的仿制藥來進(jìn)行檢測(cè)，甚至直接偽造檢測(cè)數(shù)據(jù)。

就拿蘭伯西在巴西的業(yè)務(wù)來說，從2000年開始，一共有163種仿制藥通過了審批。幾乎每一種藥的申請(qǐng)文件里，都有虛假的批次記錄和壓根不存在的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；為了讓這些偽造的記錄更加逼真，他們還會(huì)把做好的文件放到桑拿房里蒸一蒸，好讓它們看起來更舊一點(diǎn)。而那些真實(shí)的測(cè)試數(shù)據(jù)，里面也有很多水分。

大部分時(shí)候，公司都只對(duì)小批次生產(chǎn)出來的藥進(jìn)行了等效性測(cè)試，然后謊稱這些藥是大規(guī)模生產(chǎn)出來的藥物。都是一樣的藥物，小批次和大規(guī)模有區(qū)別嗎？有的。生產(chǎn)的規(guī)模越大，對(duì)生產(chǎn)過程的控制就越難；要想讓風(fēng)險(xiǎn)降到最低，必須確保工廠嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)范，而且對(duì)每個(gè)制藥步驟都要進(jìn)行實(shí)時(shí)的記錄，這樣才能最大可能地保障藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性。

而蘭伯西公司的做法，就相當(dāng)于把一批沒有經(jīng)過檢測(cè)的藥物直接賣到了消費(fèi)者的手上。

3. 調(diào)查的難度遠(yuǎn)比想象的更大

收集足夠多的證據(jù)后，這位調(diào)查員冒著生命危險(xiǎn)向美國(guó)藥監(jiān)局發(fā)了舉報(bào)信。

美國(guó)藥監(jiān)局派人去實(shí)地取證了，也的確發(fā)現(xiàn)了一大堆問題，可是對(duì)于已經(jīng)審批上市的藥物，藥監(jiān)局起不了太大作用，頂多是勒令工廠改正問題，否則不會(huì)再批準(zhǔn)它接下來的申請(qǐng)。甚至，蘭伯西只要換一家工廠來申請(qǐng)，藥監(jiān)局也拿它沒辦法。

在漫長(zhǎng)的等待之后，美國(guó)藥監(jiān)局對(duì)蘭伯西公司的調(diào)查進(jìn)入到了刑事的層面。2007年2月，調(diào)查員們對(duì)蘭伯西公司在美國(guó)的總部展開了突擊搜查，發(fā)現(xiàn)了一份秘密報(bào)告，獲得了第一手的造假證據(jù)。

2008年7月，馬里蘭州的檢察官對(duì)蘭伯西公司出手了。這個(gè)消息讓藥監(jiān)局的官員們感到鼓舞，因?yàn)樗麄兊姆ǘ?quán)限非常有限，必須和檢察官配合，才能完成正式的調(diào)查和處罰?？墒墙酉聛?，馬里蘭州的檢察官好像除了把資料退回去，讓藥監(jiān)局調(diào)查員反復(fù)修改以外，沒有什么其他的指導(dǎo)意見。而且，在處罰規(guī)模、處罰依據(jù)等等問題上，藥監(jiān)局和檢察官也是意見不一致，來回地扯皮。

這一邊，案件陷入了僵局，遲遲沒有突破性的進(jìn)展；另一邊，總統(tǒng)的一紙法案讓仿制藥的地位變得更加重要。美國(guó)藥監(jiān)局陷入了兩難的境地。

2010年3月，當(dāng)時(shí)的美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《平價(jià)醫(yī)療法案》，想要解決美國(guó)醫(yī)療體系當(dāng)中買醫(yī)保貴、看病更貴的問題。要想醫(yī)療費(fèi)用降下來，保證仿制藥的供應(yīng)尤為重要。有人做過一個(gè)計(jì)算，仿制藥每年給美國(guó)政府節(jié)約了140億美元的醫(yī)保費(fèi)用。而美國(guó)的仿制藥從哪兒來呢？很大一部分就是從印度進(jìn)口而來。

這下，美國(guó)藥監(jiān)局不得不慎重考慮，到底要不要一邊調(diào)查，一邊批準(zhǔn)蘭伯西提出的新藥申請(qǐng)。要是批準(zhǔn)了，就相當(dāng)于給一家問題企業(yè)開了綠燈；可要是不批準(zhǔn)，他們就不得不承受來自政府和病人們的巨大壓力，而且蘭伯西可能也沒有足夠的錢來支付罰款。

最后，2011年11月底，美國(guó)藥監(jiān)局還是批準(zhǔn)了蘭伯西公司的一項(xiàng)申請(qǐng)。而這款新藥，僅僅預(yù)售了24個(gè)小時(shí)，就讓蘭伯西公司進(jìn)賬一億美金。新藥上市三周以后，蘭伯西公司發(fā)布新聞稿，說愿意支付5億美元進(jìn)行和解。

5億美元雖然多，卻也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到懲罰的目的。至于蘭伯西公司的高管們，沒有一個(gè)人需要承擔(dān)任何刑事責(zé)任。曠日持久的蘭伯西案件到此終于結(jié)束，可是真正的勝利遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有到來。

4.仿制藥行業(yè)為什么這么亂？

首先，美國(guó)藥監(jiān)局在審批的時(shí)候，是根據(jù)公司交上來的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而不會(huì)親自去做藥效的測(cè)試。也就是說，審批機(jī)制在很大程度就依賴于“醫(yī)藥企業(yè)的道德水準(zhǔn)”。道德水準(zhǔn)高的，老老實(shí)實(shí)地把真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)交上去；道德水準(zhǔn)低的，弄虛作假玩花樣，藥監(jiān)局也很難發(fā)現(xiàn)。

仿制藥已經(jīng)成了印度的一張名片，藥企背后都有印度政府在撐腰。美國(guó)政府又需要仿制藥來把高昂的醫(yī)療費(fèi)用給降下來，就算藥監(jiān)局的調(diào)查員真的發(fā)現(xiàn)有什么問題，也未必能真的把他們?cè)趺礃印?/p>

像之前曾經(jīng)有一組調(diào)查員，在印度調(diào)查得太認(rèn)真了，結(jié)果美國(guó)大使館、國(guó)務(wù)院，甚至藥監(jiān)局內(nèi)部，都覺得這么做不合適，就給叫停了。大使館和國(guó)務(wù)院不想因?yàn)檫@個(gè)影響美印關(guān)系，還有美國(guó)在印度的經(jīng)濟(jì)利益；而藥監(jiān)局內(nèi)部則擔(dān)心，如果暴露出太多問題，影響了仿制藥的審批進(jìn)度，不僅沒法向國(guó)會(huì)交差，連部門的經(jīng)費(fèi)也會(huì)受影響。

不只是美國(guó)藥監(jiān)局，歐洲藥品監(jiān)管局也是壓力山大。有一次，它懷疑印度一家公司有欺詐行為，宣布暫停銷售這家公司檢測(cè)過的700種藥物。結(jié)果，印度政府出于報(bào)復(fù)，直接取消了和歐盟的貿(mào)易談判。經(jīng)濟(jì)全球化了，政治可沒有，印度藥企的崛起，離不開印度政府的保駕護(hù)航，印度藥企的欺詐橫行，也離不開印度政府的縱容包庇。

講了印度仿制藥藥企的問題，其實(shí)仿制藥的江湖離我們也并不遠(yuǎn)。在仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中，我國(guó)是很重要的原料藥生產(chǎn)國(guó)。而我國(guó)為了快速發(fā)展仿制藥，留下了不少歷史包袱。比如很多仿制藥，在上市前沒有要求做一致性評(píng)價(jià)。還有不少仿制藥對(duì)標(biāo)的不是原研藥，而是另一種仿制藥，結(jié)果是“越仿越不像”。本來仿制藥就比不上原研藥，你再照著仿制藥來仿，藥效不就更差了嗎？

所以，在新一輪醫(yī)改的過程中，我國(guó)就重點(diǎn)關(guān)注到了仿制藥行業(yè)，要求仿制藥必須通過一致性評(píng)價(jià)，才能參加“帶量采購”，才能進(jìn)醫(yī)保清單。這個(gè)要求，也是希望能通過一致性評(píng)價(jià)，把低水平的、效果不夠的仿制藥清理出局，促進(jìn)我國(guó)的仿制藥行業(yè)向高品質(zhì)發(fā)展。

在仿制藥占據(jù)越來越多市場(chǎng)份額的今天，仿制藥行業(yè)要在血和淚的教訓(xùn)中，在不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題中，推動(dòng)行業(yè)的前進(jìn)。

特約撰稿人：Tracy，金融學(xué)和管理學(xué)的教育背景，世界500強(qiáng)企業(yè)的工作經(jīng)歷，熱愛讀書持續(xù)思考的獨(dú)立撰稿人。
編輯：莉莉周