生產(chǎn)或售賣的減肥藥中含有西布曲明，案件如何定性，是認(rèn)定生產(chǎn)、銷售假藥罪，還是生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪？此類案件如何把握情節(jié)輕微、情節(jié)顯著輕微？很多涉案當(dāng)事人案發(fā)之前是在朋友圈或者小某書售賣，獲利金額較少，能否不起訴呢？

今天分享的文章，來自《中國應(yīng)用法學(xué)》，作者張偉珂，中國人民公安大學(xué)法學(xué)院院長助理、副教授、博士生導(dǎo)師，中國人民公安大學(xué)食品藥品與環(huán)境犯罪研究中心副主任。
文章主要觀點(diǎn)是
1. 涉案保健品屬性的判斷：要區(qū)分保健品是食品還是藥品，需要依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《藥品管理法》中的法定概念。食品不能以治療為目的，而藥品則是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。保健品如果標(biāo)注或宣傳具有治療功能，則可能構(gòu)成假藥。
2. 非法添加行為的定性：如果保健品非法添加了禁用西藥，但未以藥品名義宣傳，應(yīng)定性為生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪；如果以藥品名義宣傳，則構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。
3. 情節(jié)顯著輕微的判斷：應(yīng)考慮非法添加藥物的成分、功能、含量等因素，并結(jié)合銷售數(shù)量、金額、時間等客觀情節(jié)以及行為人的主觀惡性進(jìn)行綜合判斷。重點(diǎn)參考 2022 年 3 月施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第 18 條。
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以下為全文。
在保健品制假售假案件中，非法添加禁用西藥是常見多發(fā)情形，其中尤以減肥保健品最為典型。此類案件的定性難點(diǎn)在于，雖然保健品屬于食品范疇，但生產(chǎn)經(jīng)營者在銷售此類商品時往往通過夸大宣傳療效來誤導(dǎo)消費(fèi)者。此時，該商品應(yīng)認(rèn)定為食品還是藥品，直接影響刑法規(guī)范的適用——構(gòu)成生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪還是生產(chǎn)、銷售假藥罪。同時，由于這兩個罪名都屬于抽象危險犯，如何理解犯罪行為 “情節(jié)顯著輕微”，一直是司法爭議的焦點(diǎn)。為此，本文以食品與藥品的關(guān)系為切入點(diǎn)，闡釋上述問題的解決思路。
一、涉案保健品規(guī)范屬性的判斷標(biāo)準(zhǔn)與證明
涉案保健品是食品還是藥品，應(yīng)當(dāng)結(jié)合法定概念來識別。概念是人對事物最本質(zhì)的反映。在規(guī)范層面上，法律概念是抽象出各種法律事實或者現(xiàn)象的共識性范疇。因此，要區(qū)別某一商品是藥品還是食品，法定概念為我們提供了最直觀的判斷標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國食品安全法》第 150 條規(guī)定，“食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品”。據(jù)此，食品具有兩個特征：一是功能特征，即供人食用或者飲用但不能以治療為目的；二是類別特征，即可以是成品或者原料，也包括可以食用的中藥材。《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第 2 條第 2 款規(guī)定：“本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。” 因此，藥品具有三個特征：一是功能特征，即預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；二是形式特征，即規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；三是類別特征，即包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。對比發(fā)現(xiàn)，除了類別不同，食品和藥品最主要的區(qū)別是功能特征，即藥品是以預(yù)防、治療、診斷人的疾病為目的，而食品則不能以治療人的疾病為目的。與這一區(qū)別相對應(yīng)，在形式上，藥品需要標(biāo)注其適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量。也正是基于此，作為功能性食品，保健品的生產(chǎn)經(jīng)營者不能 “以治療為目的” 使之進(jìn)入市場流通，同時，生產(chǎn)經(jīng)營者也不能在產(chǎn)品上標(biāo)注體現(xiàn)治療功能的適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量。否則，就等于為產(chǎn)品貼上了 “藥品” 的標(biāo)簽，涉嫌 “以非藥品冒充藥品” 型假藥。
以上述分析為基礎(chǔ)，在保健品非法添加禁用西藥的場合，區(qū)分食品還是藥品的關(guān)鍵，就是生產(chǎn)經(jīng)營者是否標(biāo)注、宣傳其具有預(yù)防、治療、診斷疾病的功能。概言之，如果涉案商品以 “保健品” 的名義進(jìn)入流通領(lǐng)域，不存在上述相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)識、宣傳，自然屬于食品的范疇；若非法添加禁用西藥（摻入有毒、有害的非食品原料），就屬于生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。如果其突出 “藥品” 的特征以使其進(jìn)入市場，依據(jù)《藥品管理法》第 98 條的規(guī)定，系 “以非藥品（保健品）冒充藥品” 的假藥類型，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售假藥罪。那么，該如何判斷涉案產(chǎn)品是否以 “藥品” 的名義進(jìn)入流通領(lǐng)域呢？主要從以下三個方面加以判斷：（1）產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽標(biāo)識等。保健品和藥品的批準(zhǔn)文號不同，前者往往標(biāo)注食品文號，如 “國食健字”，后者則統(tǒng)一標(biāo)注為 “國藥準(zhǔn)字”。因此，如果產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽標(biāo)識表述為 “國藥準(zhǔn)字”，那可以直接確定其系 “藥品” 范疇，進(jìn)而可以根據(jù)缺陷藥品的類型認(rèn)定行為性質(zhì)。當(dāng)然，一般情況下，既然將案件認(rèn)定為保健品領(lǐng)域的非法添加藥物案，通常涉案商品是沒有批準(zhǔn)文號等 “三無” 產(chǎn)品，或者標(biāo)注為 “國食健字”“衛(wèi)食健字” 的食品。此時，就需要進(jìn)一步通過其他因素來判斷是否存在 “冒充藥品” 的情形。（2）產(chǎn)品的外包裝、說明書。由于消費(fèi)者往往是通過產(chǎn)品包裝、說明書來判斷其功能效果，因此，借助這些信息可以確定涉案產(chǎn)品是否存在以 “藥品” 名義進(jìn)入流通。對于標(biāo)注了 “國食健字” 或者沒有任何批準(zhǔn)文號的 “保健品”，如果產(chǎn)品包裝、說明書上體現(xiàn)出了適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量這一藥品的形式特征，可以初步判斷其以保健品冒充 “藥品”。當(dāng)然，由于保健品也可以明確標(biāo)注用法、用量和功能效果，所以在對這些因素進(jìn)行識別時，要特別注意用法、用量、功能效果是否與疾病治療相關(guān)聯(lián)。如果難以證明兩者之間的關(guān)聯(lián)性，就不能僅憑產(chǎn)品標(biāo)注了用法、用量就直接將其等同于 “冒充” 藥品，進(jìn)而認(rèn)定為假藥。（3）經(jīng)營者對產(chǎn)品的宣傳，包括廣告、宣傳單、話術(shù)單等。從司法實踐來看，有相當(dāng)數(shù)量的保健品的批準(zhǔn)文號、包裝乃至說明書等信息是不規(guī)范的，模棱兩可，難以據(jù)此確信是否冒充藥品。此時，通過產(chǎn)品宣傳材料進(jìn)一步作出判斷就十分必要。這一邏輯的合理性在于，所謂 “以非藥品冒充藥品”，指的是經(jīng)營者隱瞞 “非藥品（保健品）” 的事實，虛構(gòu)其治療疾病的功能、適應(yīng)癥，使消費(fèi)者陷入對涉案產(chǎn)品的錯誤認(rèn)識即誤認(rèn)為是藥品。所以，批準(zhǔn)文號、包裝標(biāo)識、說明書等固然是證明其虛構(gòu)事實、隱瞞真相的直接證據(jù)，但即便這些材料明確標(biāo)注涉案產(chǎn)品系保健品，行為人也有可能在宣傳中故意以 “治療疾病” 這一功效來誤導(dǎo)消費(fèi)者，使后者陷入錯誤認(rèn)識，達(dá)到 “冒充藥品” 的目的。因此，通過廣告、宣傳單、話術(shù)單等材料的內(nèi)容，來識別經(jīng)營者是否突出強(qiáng)調(diào)涉案產(chǎn)品具有預(yù)防、治療、診斷疾病的功能，也是認(rèn)定涉案產(chǎn)品是否冒充藥品的關(guān)鍵。
二、“情節(jié)顯著輕微” 的影響因素
不管是生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪還是生產(chǎn)、銷售假藥罪，都是典型的抽象危險犯，因此，兩種罪名是否存在《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第 13 條 “但書” 的適用空間，在理論上爭議較大。在筆者看來，《刑法》第 13 條 “但書” 作為刑法總則之規(guī)定，對于刑法分則某一罪名的適用都具有指導(dǎo)意義，這是總則規(guī)范的應(yīng)有之義。其與法定出罪事由一起完善了刑法中出罪的規(guī)范體系，是刑法人權(quán)保障機(jī)能的重要體現(xiàn)。事實上，2022 年 3 月施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第 18 條就體現(xiàn)了這一精神，該條第 1 款規(guī)定，“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪”。可以說，該條文雖然沒有寫明 “但書”“出罪” 等字眼，但是已經(jīng)通過 “數(shù)量不大”“未造成他人傷害后果”“延誤診治” 等表達(dá)了相同意思，也給我們規(guī)范把握此類案件中《刑法》第 13 條 “情節(jié)顯著輕微” 的適用標(biāo)準(zhǔn)提供了參考。
不管是保健品還是藥品，作為具有特定功能的商品，都以滿足人們的特殊需求且安全無害為目的，而決定這一功能性和安全性的因素，主要是保健品的成分。因此，對于此類案件而言，“情節(jié)顯著輕微” 的認(rèn)定，區(qū)別于普通的經(jīng)濟(jì)犯罪，需要考慮保健品、藥品的特殊性。比如，經(jīng)濟(jì)犯罪中常見的獲利金額、銷售金額、銷售時長等量化情節(jié)，固然表明行為的社會危害性程度，但在保健品制假售假案件中，都不足以獨(dú)立影響 “情節(jié)顯著輕微” 的判斷，而應(yīng)當(dāng)將保健品中非法添加藥物的成分、功能、含量等作為首要因素，在此基礎(chǔ)上再去考量上述數(shù)量金額等客觀情節(jié)和人身危險性等主觀情節(jié)。
首先，保健品中非法添加的藥物成分的屬性是判斷情節(jié)輕重的關(guān)鍵因素。這里主要是指藥物成分與其所宣稱的治療效果、適應(yīng)癥的關(guān)聯(lián)性。客觀而言，只要是在食品中非法添加西藥，就可以評價為生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。但司法實踐一直忽略的問題是，即便是食品中添加的西藥屬于 “有毒、有害的非食品原料”，但不同藥物的化學(xué)屬性是不同的，其毒害性也是有差異的。比如，作為減肥保健品，在其中添加西布曲明、司美格魯肽顯然是不同的。即便兩者都屬于藥物，但前者是禁用藥物，后者是具有減肥效果的藥物，這樣一來，即使都屬于禁止添加在保健品中的 “藥品”，但在化學(xué)屬性上，后者的危險性要小得多，而前者對人體的傷害更大，這必然會影響到 “情節(jié)顯著輕微” 的判斷。其次，保健品中非法添加藥物成分的含量是影響情節(jié)輕重的重要因素。在保健品中非法添加藥物，其危險性不僅取決于其化學(xué)屬性，而且與其含量密不可分，畢竟含量越大其危險性可能越高，對人體健康的副作用就越大。因此，對于在保健品中非法添加的藥物成分含量越低，就越可能符合 “情節(jié)顯著輕微” 的內(nèi)涵要求。當(dāng)然，有必要提及的是，如果添加的藥物對其所宣傳的功效具有積極作用，那么，藥物成分含量越低，則表明其危險性可能會增加，此時情節(jié)是否顯著輕微則需要依賴于更加科學(xué)的療效評估。總體而言，在藥物成分含量作為量刑情節(jié)的場合，需要先行判斷該藥物成分對人體健康的影響是正面還是負(fù)面，進(jìn)而合理評價其含量高低的刑法意義。
總體而言，在保健品中非法添加禁用西藥的情況下，“情節(jié)顯著輕微” 的判斷，需要依次考慮：（1）是否造成現(xiàn)實損害；（2）非法添加藥物成分的類別與屬性；（3）非法添加藥物成分的含量；（4）銷售數(shù)量、金額、時間等因素；（5）表明人身危險性、主觀惡性的其他因素。當(dāng)然，“情節(jié)顯著輕微” 是一個綜合判斷，這一點(diǎn)上，即便可以將影響因素類型化，但司法人員的自由裁量權(quán)是難以量化的，需要結(jié)合個案特殊性予以具體甄別。