來源 | 國家藥品監(jiān)督管理局

5月7日，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

國家藥監(jiān)局在公開發(fā)布的《辦法》政策解讀中指出，為規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學術(shù)交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風和不良習氣。為進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等部門對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂。

修訂后的《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容。

《辦法》明確，其所稱醫(yī)藥代表，是指經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術(shù)推廣活動的從業(yè)人員。

在學術(shù)推廣環(huán)節(jié)，《辦法》明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業(yè)賄賂行為：

1.未經(jīng)備案、登記從事藥品學術(shù)推廣活動；

2.未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意開展藥品學術(shù)推廣活動；

3.承擔藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

4.參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

5.以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；

6.以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；

7.誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

8.非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；

9.實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學術(shù)推廣活動。

同時，《辦法》還明確，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：

1.與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術(shù)推廣活動；

2.違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預(yù)防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；

3.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；

4.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

5.法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

責編｜Atai

封面圖來源｜視覺中國

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