紅楓灣APP：發(fā)表在《美國(guó)管理式醫(yī)療雜志》上的一項(xiàng)最新三期臨床研究顯示，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前批準(zhǔn)的HIV雙藥方案——多拉韋林/伊斯拉韋（DOR/ISL），不僅可穩(wěn)定維持HIV病毒抑制，還具備良好的安全性和極低的代謝影響。

默克公司研發(fā)的這款固定劑量復(fù)方單片制劑，適用于：

·病毒學(xué)抑制的HIV-1成人

·無既往治療失敗史

·既往未對(duì)DOR（非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）產(chǎn)生耐藥性

數(shù)據(jù)主要來自兩項(xiàng)三期臨床研究：

·MK-8591A-052（試驗(yàn)052；NCT05630755）

·MK-8591A-051（試驗(yàn)051；NCT05631093）

研究參與者特點(diǎn)：

·已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制

·治療穩(wěn)定

·對(duì)原方案耐受良好

這些研究均采用非劣效設(shè)計(jì)（最具臨床意義的研究方法），以確定——在已經(jīng)穩(wěn)定治療的患者中，雙藥方案與現(xiàn)有三藥方案是否同等療效與安全。

喬治城大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人Princy Kumar博士表示，本研究的目標(biāo)是證明——不含整合酶抑制劑或替諾福韋的雙藥方案，與患者已經(jīng)能夠耐受的三藥方案一樣有效且安全，最終確定DOR/ISL能否為簡(jiǎn)化治療提供另一種可靠的選擇。

核心研究結(jié)果

?超過90%的患者在換用DOR/ISL后，病毒載量仍保持完全檢測(cè)不到

Kumar強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA在評(píng)估非劣效性時(shí)側(cè)重于病毒載量超過50cop/ml的比例，但臨床上更關(guān)注的是“是否完全檢測(cè)不到病毒”。

?對(duì)血脂、血糖等代謝指標(biāo)無影響

Kumar表示，未出現(xiàn)顯著的不良代謝反應(yīng)對(duì)于長(zhǎng)期治療決策可能至關(guān)重要

?與含比克替拉韋（BIC）方案相比，未引起明顯的體重增加；與替拉依等標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比， 整體體重變化相近

Kumar指出，停用含依非韋倫（EFV）或替諾福韋（TDF）的方案本身也可能導(dǎo)致體重增加，因?yàn)檫@兩種藥物均可抑制體重增加。

研究意義

在當(dāng)前已有多種高效抗HIV治療方案的背景下，這項(xiàng)研究的核心價(jià)值在于：

·DOR/ISL用更少的藥實(shí)現(xiàn)了同樣的控制效果，正在成為HIV“治療簡(jiǎn)化（三藥→雙藥）”方向的重要一步

·DOR/ISL有望成為——病毒被有效抑制的HIV感染者的替代方案。