東方網(wǎng)記者劉軼琳4月29日報(bào)道:當(dāng)前，我國人口發(fā)展進(jìn)入新階段。國家統(tǒng)計(jì)局公布數(shù)據(jù)顯示，2025 年出生人口為 792 萬人，人口出生率為 5.63‰。在推動(dòng)人口高質(zhì)量發(fā)展的背景下，國家持續(xù)完善生育支持政策體系，把建設(shè)生育友好型社會(huì)作為關(guān)系人口長期均衡發(fā)展的重要基礎(chǔ)性任務(wù)。

黨的二十大四中全會(huì)和“十五五”規(guī)劃建議明確提出，要加強(qiáng)婦幼健康全生命周期服務(wù)，提高生育支持水平。孕產(chǎn)期及輔助生殖用藥安全，作為直系母嬰健康的重要環(huán)節(jié)，正成為生育友好型社會(huì)建設(shè)的關(guān)鍵內(nèi)容。

“建設(shè)生育友好型社會(huì)，既需要政策支持，也需要醫(yī)療端提供堅(jiān)實(shí)保障�！鄙虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院副院長、生殖醫(yī)學(xué)中心孫贇教授指出，孕產(chǎn)期及輔助生殖人群屬于特殊用藥群體，關(guān)系母體與胎兒雙重安全，需要更嚴(yán)格的評估標(biāo)準(zhǔn)和更穩(wěn)健的質(zhì)量體系，為有生育意愿的家庭提供切實(shí)支持。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院副院長、生殖醫(yī)學(xué)中心孫贇教授

高齡助孕容錯(cuò)率低，輔助生殖用藥須有效性與安全性并重

“當(dāng)前在輔助生殖領(lǐng)域，高齡就診人群越來越多了，35歲以后尤其超過40歲以上的人群顯著增加�！睂O贇教授指出。對高齡而言，輔助生殖面臨多重挑戰(zhàn)：隨著年齡增長，女性卵母細(xì)胞質(zhì)量下降，染色體異常風(fēng)險(xiǎn)增加，直接影響胚胎質(zhì)量；同時(shí)卵巢儲(chǔ)備功能減退，獲取的卵子數(shù)量也明顯減少。與此同時(shí)，子宮內(nèi)膜容受性下降，使胚胎著床難度增加，即便成功著床，流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)也更高。多重風(fēng)險(xiǎn)交織，讓高齡輔助生殖診療容錯(cuò)率更低，對診療方案精細(xì)化、用藥安全性、全周期健康管理都提出了更高要求。

孫贇教授強(qiáng)調(diào)，輔助生殖治療需更加注重個(gè)體化與精細(xì)化，而用藥規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是提升治療安全性與有效性的關(guān)鍵。她表示，輔助生殖用藥的核心是兼顧有效性與安全性，規(guī)范化建設(shè)首先要遵循標(biāo)準(zhǔn)用藥原則——用藥前需對卵巢反應(yīng)性進(jìn)行全面評估，區(qū)分低反應(yīng)、正常反應(yīng)、高反應(yīng)人群，據(jù)此制定個(gè)體化用藥方案。高齡助孕全程需優(yōu)先選用擁有充分臨床安全性證據(jù)、經(jīng)過長期驗(yàn)證的妊娠期專用藥品，依托可靠的藥物品質(zhì)增強(qiáng)孕期用藥信心。

加強(qiáng)循證體系建設(shè)，發(fā)揮真實(shí)世界證據(jù)關(guān)鍵支撐作用

從保障母嬰安全、提升治療成功率出發(fā)，建立更高規(guī)范的孕產(chǎn)及輔助生殖用藥管理體系，是落實(shí)國家生育支持政策的重要舉措。受倫理和研究條件限制，孕產(chǎn)及輔助生殖人群難以大規(guī)模參與傳統(tǒng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，使得相關(guān)藥物長期存在證據(jù)不足的問題。推動(dòng)建立以真實(shí)世界證據(jù)（RWE）為基礎(chǔ)的評價(jià)體系，是補(bǔ)齊這一短板的有效路徑。

真實(shí)世界證據(jù)能夠依托大樣本、長隨訪的真實(shí)臨床數(shù)據(jù)，對藥物安全性、穩(wěn)定性及遠(yuǎn)期影響開展系統(tǒng)評價(jià)，已成為醫(yī)保價(jià)值評估與臨床決策的重要依據(jù)。當(dāng)前，國家衛(wèi)健、醫(yī)保等部門均在政策文件中強(qiáng)調(diào)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量”，真實(shí)世界證據(jù)在孕產(chǎn)與輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值不斷突顯。

以北京大學(xué)第三醫(yī)院為代表的臨床機(jī)構(gòu)正推進(jìn)基于十余萬周期輔助生殖治療的大樣本研究，為我國孕產(chǎn)人群用藥安全提供本土化、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支撐，將為建立更符合我國實(shí)際的用藥安全評價(jià)體系發(fā)揮重要作用。據(jù)北京大學(xué)第三醫(yī)院副院長、生殖醫(yī)學(xué)中心主任李蓉教授介紹，該院團(tuán)隊(duì)近期完成的基于十余萬輔助生殖周期、涵蓋五萬余例活產(chǎn)新生兒的大樣本真實(shí)世界研究，系統(tǒng)評估了孕早期相關(guān)用藥的安全性，為我國孕產(chǎn)人群提供了極具價(jià)值的本土循證依據(jù)，并為建立更成熟的用藥安全評價(jià)體系提供了重要支撐。

北京大學(xué)第三醫(yī)院副院長、生殖醫(yī)學(xué)中心主任李蓉教授

完善服務(wù)體系建設(shè)，推動(dòng)生育友好環(huán)境系統(tǒng)化提升

建設(shè)生育友好型社會(huì)是一項(xiàng)長期性、系統(tǒng)性工程，既需要政策推動(dòng)，也離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研團(tuán)隊(duì)與社會(huì)多方的協(xié)同努力。面對孕產(chǎn)期和輔助生殖人群不斷增長的健康需求，相關(guān)服務(wù)體系必須更加精細(xì)化、規(guī)范化和可及化。

通過強(qiáng)化孕產(chǎn)及輔助生殖用藥對于親代和子代的安全標(biāo)準(zhǔn)管理、完善多層級(jí)生殖健康服務(wù)供給體系，并推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)在臨床中的深入應(yīng)用，將有助于形成全周期的生育支持體系，為我國人口長期高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。