莫德納公司研發(fā)的一款同時(shí)預(yù)防流感和新冠的mRNA聯(lián)合疫苗，近日在歐洲獲得上市許可，但在其最初開(kāi)發(fā)地美國(guó)仍被束之高閣。本周，歐盟委員會(huì)正式批準(zhǔn)莫德納公司上市這款代號(hào)為mRNA?1083、商品名為mCOMBRIAX的疫苗，使其成為全球首個(gè)獲批用于預(yù)防這兩種呼吸道病毒的聯(lián)合接種制劑。 此前，歐洲藥品管理局相關(guān)委員會(huì)在今年2月給出了正面科學(xué)評(píng)估意見(jiàn)，為此次批準(zhǔn)鋪平道路。

莫德納首席執(zhí)行官斯特凡·班塞爾對(duì)這一進(jìn)展表示歡迎。 他在一份新聞稿中指出，通過(guò)將針對(duì)兩種重要呼吸道病毒的防護(hù)整合到一劑疫苗中，公司希望簡(jiǎn)化成年人的免疫接種流程，特別是為高危人群提供更為便捷的選擇。 班塞爾稱(chēng)，mCOMBRIAX為歐洲民眾提供了一個(gè)重要的新選項(xiàng)，同時(shí)也有助于提升歐洲各國(guó)醫(yī)療體系的整體韌性。

據(jù)介紹，mCOMBRIAX將莫德納現(xiàn)有的新冠mRNA疫苗與一款仍在審評(píng)中的流感候選疫苗mRNA?1010進(jìn)行組合。 此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)約4，000名成年受試者參與的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。 試驗(yàn)分為兩個(gè)年齡組：一組為50至64歲人群，與常規(guī)劑量流感疫苗進(jìn)行比較；另一組為65歲及以上人群，與高劑量流感疫苗進(jìn)行比較。 在兩個(gè)年齡組中，mCOMBRIAX誘導(dǎo)出的針對(duì)常見(jiàn)流感毒株（A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria）以及針對(duì)新冠病毒（SARS?CoV?2）的免疫應(yīng)答水平均顯著高于對(duì)照疫苗。 監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)安全性或不良事件方面的明顯隱患。

歐盟層面的批準(zhǔn)意味著，該疫苗可在全部27個(gè)歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威上市，有望在即將到來(lái)的流感季進(jìn)入當(dāng)?shù)厮幏俊?莫德納方面稱(chēng)，公司正與各國(guó)主管部門(mén)緊密合作，以支持疫苗在國(guó)家層面盡快完成準(zhǔn)入和供應(yīng)安排。

與歐洲的順利推進(jìn)形成鮮明對(duì)比的是，這款聯(lián)合疫苗在美國(guó)的上市前景仍不明朗。 自第二屆特朗普政府去年上任以來(lái)，衛(wèi)生部長(zhǎng)羅伯特·F·肯尼迪（?。╅_(kāi)始大力推行反疫苗及反mRNA技術(shù)的政策議程，莫德納在美推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品面臨重重阻礙。 在肯尼迪主導(dǎo)的政策環(huán)境下，美國(guó)政府取消了原本計(jì)劃用于支持莫德納mRNA疫苗研發(fā)的數(shù)億美元撥款，對(duì)企業(yè)后續(xù)開(kāi)發(fā)造成重大影響。

莫德納曾向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交mCOMBRIAX的上市申請(qǐng)。 然而在2025年5月，公司宣布已在與FDA協(xié)商后撤回該申請(qǐng)。 當(dāng)時(shí)莫德納表示，計(jì)劃在獲得更多關(guān)于候選流感疫苗mRNA?1010的臨床數(shù)據(jù)后，于當(dāng)年晚些時(shí)候重新遞交申請(qǐng)。 但即便后續(xù)相關(guān)數(shù)據(jù)陸續(xù)到位，該公司至今仍未再次提交這款聯(lián)合疫苗在美國(guó)的審批申請(qǐng)。

與此同時(shí)，圍繞mRNA?1010本身的審評(píng)過(guò)程也一波三折。 今年2月，F(xiàn)DA曾出人意料地拒絕受理莫德納提交的mRNA?1010上市申請(qǐng)，該決定由政治任命官員維奈·普拉薩德作出，并與FDA內(nèi)部專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)意見(jiàn)相左。 一周之后，F(xiàn)DA又宣布推翻這一決定，同意啟動(dòng)對(duì)該流感疫苗的正式審評(píng)流程。 目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)將在8月5日前對(duì)mRNA?1010作出最終裁決。 普拉薩德本人則預(yù)計(jì)將在本月底離職，結(jié)束其在該機(jī)構(gòu)飽受爭(zhēng)議的任期。

在歐洲率先放行mCOMBRIAX之際，美國(guó)在mRNA聯(lián)合疫苗領(lǐng)域的監(jiān)管走向與政治干預(yù)問(wèn)題，再次成為輿論關(guān)注焦點(diǎn)。 對(duì)莫德納而言，歐洲市場(chǎng)的積極信號(hào)或?qū)槠鋗RNA疫苗管線提供關(guān)鍵支撐，但這款由美國(guó)公司主導(dǎo)研發(fā)的創(chuàng)新聯(lián)合疫苗，何時(shí)能在美國(guó)本土獲批并走向公眾，依然存在諸多不確定性。