來源：市場資訊

（來源：榮昌生物）

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4月24日至25日，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南會(huì)在冰城哈爾濱舉行。本次會(huì)上，《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）尿路上皮癌診療指南（2026版）》正式發(fā)布。新版指南中，由榮昌生物原研的維迪西妥單抗憑借卓越的療效與安全性，新增1項(xiàng)重要推薦更新：聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌和上尿路尿路上皮癌獲得Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)），無論是否可耐受順鉑。

此前，今年4月10日，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥在國內(nèi)成功獲批上市，維迪西妥單抗成為全球首個(gè)獲批一線治療晚期尿路上皮癌的HER2-ADC藥物，為中國HER2表達(dá)晚期尿路上皮癌患者帶來了全新的治療選擇。

得益于RC48-C016Ⅲ期臨床研究的突破性結(jié)果、一線適應(yīng)癥的獲批上市以及良好的藥物可及性，“維迪西妥單抗+特瑞普利單抗”治療方案在本次指南更新中，實(shí)現(xiàn)了在一線治療領(lǐng)域推薦級別的全面躍升。

RC48-C016是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)對照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任主要研究者。該研究是全球首個(gè)在HER2表達(dá)（IHC 1+/2+/3+）晚期尿路上皮癌一線治療中頭對頭證實(shí)HER2-ADC與免疫治療聯(lián)合方案顯著優(yōu)于傳統(tǒng)含鉑化療的Ⅲ期試驗(yàn)。

該研究的突破性成果已于2025年10月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)主席論壇公布，并全文發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。研究結(jié)果顯示，維迪西妥單抗聯(lián)合治療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)13.1個(gè)月，較含鉑化療組延長一倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%；中位總生存期（OS）達(dá)到31.5個(gè)月，較含鉑化療組延長近一倍，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%；客觀緩解率（ORR）高達(dá)76.1%，疾病控制率（DCR）高達(dá)91.4%。值得一提的是，該研究拓展至HER2表達(dá)全人群（IHC 1+/2+/3+），不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達(dá)狀態(tài)等，中位PFS和中位OS與含鉑化療相比均具有顯著改善。安全性方面，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比化療大幅改善安全性。

RC48-C016的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“尿路上皮癌治療正處于革命性變化的時(shí)代，本次指南更新最核心的變化是一線治療，基于RC48-C016研究的結(jié)果，本次指南將維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗方案（DV+T）推薦為所有晚期尿路上皮癌（包括上尿路、下尿路）的一線Ⅰ級推薦。和傳統(tǒng)化療相比，該方案可以將患者的總生存、無進(jìn)展生存、客觀緩解率全部提升一倍，真正改變了中國晚期尿路上皮癌的治療格局。而今年2月ASCO-GU大會(huì)上，由Thomas Powles教授公布的RC48?G001研究顯示，DV+T方案在歐美人群中的研究結(jié)果和RC48-C016幾乎一致，這驗(yàn)證了中國研究和國創(chuàng)藥物的可信性，是值得中國業(yè)界驕傲的成果。DV+T方案已成為目前全球公認(rèn)的尿路上皮癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。”

本次新版CSCO診療指南更新，充分體現(xiàn)了維迪西妥單抗在尿路上皮癌治療中的重要臨床價(jià)值和廣泛認(rèn)可。新版指南的發(fā)布將為臨床決策提供更清晰的依據(jù)，為患者帶來更有效、更精準(zhǔn)的治療選擇。

文字 | 連鵬

編輯 | 春媛