四川
為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，精準(zhǔn)掌握產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀，近日，四川省資陽(yáng)市樂(lè)至縣市場(chǎng)監(jiān)管局按照省市局工作部署，扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械省級(jí)抽檢工作。
此次抽檢堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、靶向抽樣的工作原則，聚焦人民群眾日常使用頻繁、醫(yī)院需求量大的產(chǎn)品開(kāi)展抽檢，如一次性使用鼻氧管、一次性使用靜脈留置針、壓縮式霧化器等醫(yī)療器械，共抽取樣品7批次。抽檢對(duì)象覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等使用單位，有效保障了樣本的代表性與廣泛性。
抽檢過(guò)程中，執(zhí)法人員嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，規(guī)范履行抽樣程序。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)被抽樣單位資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，仔細(xì)檢查產(chǎn)品儲(chǔ)存條件與外觀狀態(tài)，按要求完整填寫(xiě)抽樣記錄，完成現(xiàn)場(chǎng)封樣，簽字確認(rèn)后及時(shí)送檢，確保抽樣過(guò)程合法合規(guī)、樣品真實(shí)有效。同時(shí)，堅(jiān)持“監(jiān)檢結(jié)合”原則，在抽檢過(guò)程中同步對(duì)被抽樣單位開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、索證索票、運(yùn)輸儲(chǔ)存管理等制度的落實(shí)情況，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的管理不規(guī)范問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)提出整改要求，督促相關(guān)單位切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。（鄭曉嵐）
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