2026年4月17日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院作出一項足以震動全球偏頭痛藥物市場的判決：推翻 2023 年地區(qū)法院的裁定，恢復(fù)梯瓦制藥對禮來制藥的 1.765 億美元專利侵權(quán)賠償判決。這場持續(xù) 8 年、歷經(jīng)三審的 CGRP 靶點專利大戰(zhàn)，最終以梯瓦的階段性勝利落下帷幕，也為全球百億美元偏頭痛賽道的專利格局投下了一枚深水炸彈。

八年拉鋸戰(zhàn)：從勝訴到反轉(zhuǎn)再到最終翻盤

這場專利糾紛的源頭，要追溯到 2018 年 9 月 —— 兩款重磅 CGRP 偏頭痛藥物幾乎同時獲批上市的時刻。

2018 年 9 月 14 日，梯瓦的 Ajovy（瑞瑪奈珠單抗）獲 FDA 批準(zhǔn)用于偏頭痛預(yù)防；僅僅 13 天后，禮來的 Emgality（加卡奈珠單抗）也拿到了相同適應(yīng)癥的批文。兩款藥物作用機制完全一致，均通過抑制降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）來阻斷偏頭痛的發(fā)作信號。

就在 Emgality 獲批當(dāng)月，梯瓦便一紙訴狀將禮來告上波士頓聯(lián)邦法院，指控其侵犯了 Ajovy 多項與 "使用抗體抑制肽類治療偏頭痛" 相關(guān)的方法專利。

案件的審理過程一波三折：

• 2022 年：聯(lián)邦陪審團一致裁定禮來侵權(quán)成立，需向梯瓦支付 1.765 億美元賠償金

• 2023 年：馬薩諸塞州地區(qū)法院法官 Allison Burroughs 推翻陪審團判決，認(rèn)為梯瓦的專利權(quán)利要求過于寬泛，且 Emgality 的抗體序列與 Ajovy 存在差異

• 2026 年 4 月 17 日：聯(lián)邦巡回上訴法院全盤否定地區(qū)法院的觀點，裁定原陪審團判決有效，將案件發(fā)回重審以執(zhí)行賠償

"我們已經(jīng)考慮了禮來的所有剩余論點，但均認(rèn)為不具有說服力。" 上訴法院在判決書中明確寫道。

判決核心：方法專利成勝負(fù)關(guān)鍵

這場官司最值得關(guān)注的地方，在于它不是一場化合物專利之爭，而是一場方法專利之戰(zhàn)。

地區(qū)法院此前支持禮來的核心理由是：梯瓦不能因為自己先開發(fā)出了抗 CGRP 抗體，就壟斷整個 "用抗 CGRP 抗體治療偏頭痛" 的治療方法。但上訴法院推翻了這一邏輯，認(rèn)為梯瓦的專利并非主張對所有抗 CGRP 抗體的所有權(quán)，而是明確限定了 "使用抗 CGRP 拮抗劑抗體治療頭痛" 的特定醫(yī)療用途。

這一判決具有里程碑式的法律意義：它明確了生物藥領(lǐng)域方法專利的保護邊界，為藥企通過用途專利延長產(chǎn)品生命周期提供了重要判例。

對于這一結(jié)果，兩家公司反應(yīng)截然不同：

• 梯瓦發(fā)言人表示："我們對上訴法院恢復(fù)陪審團判決感到非常高興，這一決定驗證了梯瓦知識產(chǎn)權(quán)的強大實力。"

• 禮來則發(fā)表聲明稱 "對判決感到失望并持有不同意見"，同時強調(diào) "這一決定目前不會影響 Emgality 對患者的供應(yīng)，我們正在評估所有可用的法律選項"。

CGRP 靶點是過去十年偏頭痛領(lǐng)域最成功的創(chuàng)新突破，徹底改變了偏頭痛的治療格局。目前全球已有 7 款 CGRP 類藥物上市，2025 年全球市場規(guī)模已突破 120 億美元。

Emgality 是禮來在偏頭痛領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，2025 年全球銷售額達(dá) 21.3 億美元，同時也是唯一獲批用于叢集性頭痛治療的 CGRP 藥物。梯瓦的 Ajovy 2025 年銷售額為 14.7 億美元，在 CGRP 單抗中排名第三。

此次判決對兩家公司的影響立竿見影：

• 對梯瓦：除了立即獲得 1.77 億美元的現(xiàn)金賠償外，更重要的是獲得了進一步向禮來施壓的籌碼。梯瓦很可能會在接下來的程序中申請永久禁令，要求禁止 Emgality 在美國市場的銷售

• 對禮來：雖然目前 Emgality 仍可正常銷售，但面臨著潛在的禁令風(fēng)險。如果最終禁令生效，禮來每年將損失超過 20 億美元的收入，同時其在偏頭痛領(lǐng)域的市場份額將大幅下滑

更深遠(yuǎn)的影響在于，這一判決可能引發(fā) CGRP 賽道的 "專利訴訟潮"。目前市場上還有安進 / 諾華的 Aimovig、靈北的 Vyepti 等多款 CGRP 藥物，梯瓦很可能會利用手中的方法專利，對其他競爭對手發(fā)起類似的訴訟。

行業(yè)啟示：生物藥專利戰(zhàn)進入 "下半場"

這場專利大戰(zhàn)折射出全球生物藥行業(yè)的一個重要趨勢：隨著第一代生物藥專利陸續(xù)到期，專利糾紛的焦點正從化合物專利轉(zhuǎn)向方法專利、制劑專利和用途專利。

在小分子藥物時代，化合物專利是藥企的核心護城河。但在生物藥時代，由于生物類似藥的研發(fā)難度遠(yuǎn)高于仿制藥，且審批流程更為嚴(yán)格，方法專利和用途專利的重要性顯著提升。

此次梯瓦的勝利表明，一個精心設(shè)計的方法專利，完全可以為藥企帶來與化合物專利相當(dāng)?shù)氖袌霆氄紮?quán)。這也提醒所有創(chuàng)新藥企：在進行專利布局時，不能只關(guān)注化合物本身，更要重視對治療方法、給藥方案、聯(lián)合用藥等方面的專利保護。

下一步：禮來或?qū)⑸显V至最高法院

目前來看，禮來幾乎肯定會繼續(xù)上訴。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，禮來下一步將向美國最高法院提出復(fù)審請求。如果最高法院拒絕受理，那么聯(lián)邦巡回上訴法院的判決將成為最終判決，梯瓦不僅能拿到 1.77 億美元賠償，還有很大概率獲得針對 Emgality 的永久禁令。

這場持續(xù) 8 年的專利大戰(zhàn)還遠(yuǎn)未結(jié)束，但它已經(jīng)給全球生物藥行業(yè)上了生動的一課：在創(chuàng)新藥的競爭中，知識產(chǎn)權(quán)從來都不是錦上添花，而是生死攸關(guān)的核心競爭力。

參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/tevas-migraine-patent-spat-lilly-federal-circuit-reverses-prior-loss-ajovy

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