頭頂電極帽子，緊貼頭皮，內(nèi)藏多個(gè)微型傳感器。身上則穿戴著外骨骼，沿脊柱與下肢延伸，關(guān)節(jié)處有精密電機(jī)驅(qū)動(dòng)。當(dāng)藍(lán)光亮起，大腦的每一道指令——抬腳、邁步，瞬間化作外骨骼的真實(shí)動(dòng)作。

這一刻，葉文有些吃力卻也第一次感受到：憑借意念，站起來了。

這位來自江西上饒的35歲建筑工人，2025年8月在浙江義烏一所學(xué)校安裝幕布時(shí)踩空墜落，胸段脊髓損傷導(dǎo)致截癱。今年3月底，葉文首次通過自主意識(shí)控制完成了站立行走，這也是國內(nèi)首例無創(chuàng)腦電接口、脊髓電刺激以及外骨骼機(jī)器人三技融合治療脊髓損傷的成功試機(jī)?！艾F(xiàn)在我最理想的狀態(tài)是今年能拄上拐杖下地走路，不要坐在輪椅上?！闭酒饋?，成了葉文最樸素的愿望。

“做?！卑閭H又一次問起：是否決定嘗試腦機(jī)接口，劉武的回答只有一個(gè)字。

摔傷導(dǎo)致高位截癱的三年里，他試過多種療法，效果均不理想。全國首個(gè)腦機(jī)接口咨詢評(píng)估門診開診，劉武看到了希望，決定加入臨床試驗(yàn)。4月6日，盡管自己猶豫了一年有余，來京前一晚，劉武幾乎沒睡著。

2026年被視作腦機(jī)接口規(guī)?；瘧?yīng)用元年。開年以來，從實(shí)驗(yàn)室到臨床，信號(hào)接踵而至，“十五五”規(guī)劃建議提出，“培育壯大新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)”“推動(dòng)腦機(jī)接口、具身智能等成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)”。3月，全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械在中國獲批上市。4月13日，北京天壇醫(yī)院公開進(jìn)行“北腦一號(hào)”植入式腦機(jī)接口手術(shù)教學(xué)級(jí)直播，屬全國首次。

政策推動(dòng)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展雙重驅(qū)動(dòng)，腦機(jī)接口站在了從實(shí)驗(yàn)室邁向臨床應(yīng)用的臨界點(diǎn)上。

在程黎明教授團(tuán)隊(duì)支持下，患者葉文受傷后第一次實(shí)現(xiàn)行走。受訪者供圖

0.1秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)邁步，“活過來了”

“頭兩三個(gè)月無法接受，無數(shù)次想放棄?！比~文回憶道，“感覺自己這輩子就這樣躺著了?！?/p>

在同濟(jì)醫(yī)院同康樓骨科研究型病房里，3月20日試機(jī)，藍(lán)色腦電帽貼緊頭皮，葉文閉了一下眼，然后想：抬右腿，通過意念讓外骨骼機(jī)器人帶動(dòng)腿部完成邁步動(dòng)作?！半娔X上會(huì)提示你準(zhǔn)備開始，自己想邁右腿，它在電腦上提示成功了，腿就動(dòng)了?！彼蛴浾呙枋瞿且豢?，語氣平靜，像在說一件終于發(fā)生的事。

“過去康復(fù)時(shí)，只能被動(dòng)接受理療，如今每一步都是‘你主動(dòng)發(fā)出的指令’。”這種“掌控感”的回歸，讓葉文感覺自己“活過來了”。

這一幕，對(duì)同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院骨科學(xué)術(shù)帶頭人程黎明教授團(tuán)隊(duì)而言，是數(shù)年攻關(guān)的答案。

程黎明解釋技術(shù)路徑：無創(chuàng)腦電接口將患者控制運(yùn)動(dòng)的意念轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，傳輸給外骨骼機(jī)器人和脊髓電刺激芯片；脊髓電刺激技術(shù)助力患者產(chǎn)生關(guān)節(jié)屈伸的主動(dòng)運(yùn)動(dòng)；外骨骼機(jī)器人則提供外部支撐和驅(qū)動(dòng)。三者協(xié)同，最終實(shí)現(xiàn)患者自主控制的行走。

“腦電帽識(shí)別‘抬腳’指令如同在嘈雜菜場聽清一句耳語?！背汤杳饔眠@個(gè)比喻形象地解釋了技術(shù)難點(diǎn)。他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)攻克了“意念噪聲”難題，讓無創(chuàng)腦電接口的精準(zhǔn)度達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

同濟(jì)脊柱臨床醫(yī)療與博瑞康腦機(jī)接口、品馳脊髓電刺激、程天外骨骼機(jī)器人研發(fā)工程科技人員組成聯(lián)合攻關(guān)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在程黎明教授領(lǐng)導(dǎo)下，開發(fā)了能夠?qū)⒛X電信號(hào)解碼為指揮信號(hào)，并同步傳輸給脊髓電刺激和外骨骼機(jī)器人的軟件系統(tǒng)。當(dāng)患者腦電發(fā)出“邁步”信號(hào)，三種技術(shù)在0.1秒內(nèi)完成“決策－反饋－調(diào)整”，實(shí)現(xiàn)行走動(dòng)作。

葉文的康復(fù)清單上不只有肌肉和神經(jīng)，程黎明團(tuán)隊(duì)同時(shí)在修補(bǔ)另一種損傷?！凹顾钃p傷患者最痛苦的不是身體癱瘓，而是心理崩潰?！背汤杳髡f，“通過這種‘意念控制行走’的訓(xùn)練，患者能感受到自己是行走的主體，而不是被推動(dòng)的客體，這對(duì)心理重建至關(guān)重要?！?/p>

對(duì)于這一技術(shù)，他看得更遠(yuǎn)，外骨骼會(huì)變小，像手機(jī)從大哥大成折疊屏。“外骨骼機(jī)器人會(huì)越來越小型化，我期待在有生之年，看到脊髓損傷患者帶著輕便的外骨骼行走如飛?！?/p>

“未來，我們將融合干細(xì)胞、AI新藥等技術(shù)，促進(jìn)神經(jīng)再生與神經(jīng)環(huán)路重建?！背汤杳髡f，“最理想的狀態(tài)，是患者脫下外骨骼自主行走，神經(jīng)環(huán)路真正重生?！?/p>

涌入門診：臨床試驗(yàn)階段，患者需要優(yōu)中選優(yōu)

腦機(jī)接口，回應(yīng)的是患者最直接的愿望。

“我就希望自己能吃飯，能抓握，不用你老守著我就行，好了就更好?！眮肀本┲埃瑒⑽溥@樣對(duì)自己的伴侶說。

2025年，劉武刷到了北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)的招募信息，一年后自己決定試一把。

去年3月，北京天壇醫(yī)院開通了全國首個(gè)腦機(jī)接口咨詢評(píng)估門診；5月，北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房正式成立，打通了從患者篩選到臨床試驗(yàn)的完整鏈條。開診后，門診日均接診60人，患者們自發(fā)建起“腦機(jī)接口上岸群”，幾個(gè)500人的微信群早已滿員。

不過，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師楊藝回憶，開診不久便出現(xiàn)了患者不理解的聲音，根源在于認(rèn)知斷裂。許多患者曾以為“植入即康復(fù)”，而門診咨詢讓他們的期待顛覆性地回到了現(xiàn)實(shí)。有人抱著巨大希望而來，卻發(fā)現(xiàn)即便符合基本要求，也未必能進(jìn)入臨床試驗(yàn)——因?yàn)槊~有限，為了保證臨床試驗(yàn)的效果，必須在符合條件的患者中優(yōu)中選優(yōu)。

腦機(jī)接口門診不僅是患者接觸前沿技術(shù)的窗口，更是連接臨床需求、科研攻關(guān)與產(chǎn)業(yè)落地的關(guān)鍵樞紐。根據(jù)貝殼財(cái)經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2026年4月，全國已有?超過20家醫(yī)院?開設(shè)了腦機(jī)接口門診，主要集中在腦卒中、脊髓損傷、帕金森病等神經(jīng)功能障礙的評(píng)估與康復(fù)領(lǐng)域。

門診中，面對(duì)患者最核心的疑問，楊藝一遍遍解釋：腦機(jī)接口是什么、能實(shí)現(xiàn)哪些功能、哪些人有可能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。無論是臨床研究還是未來應(yīng)用，患者都必須通過一套極為嚴(yán)格的評(píng)估。

4月7日中午11點(diǎn)，劉武到達(dá)北京，沒來得及休息、吃飯，就坐在電腦前，戴著腦電帽不斷跟隨電腦指令，想象各種動(dòng)作。下午3點(diǎn)，完成多組腦電信號(hào)測試后，面對(duì)臨床試驗(yàn)輔助人員是否需要休息的詢問，劉武堅(jiān)持要再測一組。

4月7日，北京天壇醫(yī)院評(píng)估室內(nèi)，劉武在接受腦電信號(hào)測試。新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 丁爽 攝

楊藝介紹，劉武正在接受的是腦電信號(hào)質(zhì)量檢測。而在目前的臨床試驗(yàn)階段，大約只有10%的患者能進(jìn)行到詳細(xì)的量表和檢測階段。

從門診評(píng)估到順利植入，患者需要走完一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床路徑?！盎颊咴谀X機(jī)接口門診，我們首先會(huì)評(píng)估治療意愿，對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療知識(shí)科普?；颊呓?jīng)評(píng)估符合臨床試驗(yàn)條件，就會(huì)進(jìn)入評(píng)估室做量表及動(dòng)作演示，評(píng)價(jià)患者功能損傷程度，戴上腦電帽評(píng)估腦電信號(hào)質(zhì)量。上述評(píng)估通過后，經(jīng)患者同意，會(huì)進(jìn)入入院前評(píng)估環(huán)節(jié)，經(jīng)歷術(shù)前檢查、功能共振、術(shù)前導(dǎo)航計(jì)劃，植入腦機(jī)接口，最終通過2-3個(gè)月的臨床康復(fù)過程，完成整個(gè)臨床試驗(yàn)?！睏钏嚪Q。

從理想到骨感現(xiàn)實(shí)，不是“裝上就能動(dòng)”

腦機(jī)接口是一種直接在腦與外部設(shè)備之間構(gòu)建通信路徑的技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了信息的雙向交互。除了實(shí)現(xiàn)外部運(yùn)動(dòng)控制，動(dòng)作會(huì)反饋至患者大腦神經(jīng)回路，促進(jìn)神經(jīng)重塑與功能恢復(fù)，還能將解析后的腦電信號(hào)，傳遞給中樞或者外周的刺激器，幫助患者實(shí)現(xiàn)更高程度的運(yùn)動(dòng)功能重建。

楊藝介紹，現(xiàn)階段腦機(jī)接口的作用更多是輔助康復(fù)，并非大眾想象中的“裝上就能動(dòng)”，植入后仍需長期訓(xùn)練和學(xué)習(xí)?；颊咴谟?xùn)練中付出的努力，也會(huì)直接影響治療結(jié)果。對(duì)患者而言，手術(shù)后的康復(fù)過程才是最重要的階段。

康復(fù)的艱難，患者張康深有體會(huì)。2019年，張康因車禍造成頸椎脫位，四肢運(yùn)動(dòng)功能受損。看到腦機(jī)接口植入案例后，他通過北京天壇醫(yī)院臨床試驗(yàn)患者招募評(píng)估，成為“北腦一號(hào)”腦機(jī)系統(tǒng)第九例植入患者，目前手術(shù)已滿一個(gè)月。

張康每天要花費(fèi)3至4小時(shí)進(jìn)行上述康復(fù)訓(xùn)練。按照電腦提示去想象，用意念控制光標(biāo)——如果意念與提示動(dòng)作一致，光標(biāo)向前移動(dòng)，配合不好，光標(biāo)則不動(dòng)。根據(jù)提示，不斷地通過意念想象手部抓握動(dòng)作，在手套的輔助下，完成抓握這一行為。長時(shí)間盯著屏幕，眼睛難免酸痛，他只是一遍又一遍配合訓(xùn)練。

患者張康在接受腦機(jī)接口手術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練。新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 丁爽 攝

“北腦一號(hào)”是我國完全自主研發(fā)的新一代植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從柔性高密度電極、微型體內(nèi)機(jī)到深度學(xué)習(xí)解碼算法的全鏈條技術(shù)突破。4月13日，北京天壇醫(yī)院公開進(jìn)行“北腦一號(hào)”植入式腦機(jī)接口手術(shù)教學(xué)級(jí)直播。依托國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心的平臺(tái)優(yōu)勢，天壇醫(yī)院已建立起“手術(shù)植入—術(shù)中驗(yàn)證—術(shù)后康復(fù)—長期隨訪”的全鏈條臨床驗(yàn)證體系，成為全球領(lǐng)先的腦機(jī)接口臨床轉(zhuǎn)化高地。

收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)？腦機(jī)接口要從“炫技”走向有用

在同濟(jì)醫(yī)院的康復(fù)訓(xùn)練室里，葉文日復(fù)一日地用意念“馴服”著那具外骨骼。隨著每一次神經(jīng)信號(hào)的精準(zhǔn)捕獲，他下肢的肌力從微弱的1-2級(jí)逐步提升。

這是程黎明腦海中反復(fù)浮現(xiàn)的畫面?！霸谥袊?，每年新增脊髓損傷患者5萬至10萬人，存活者超過100萬。美國有統(tǒng)計(jì)，一個(gè)脊柱損傷病人第一年受傷總費(fèi)用要600萬美元”。

對(duì)任何一個(gè)普通家庭來說，這都不是一個(gè)數(shù)字，而是一記重?fù)?。如今，越來越多的普通人有望通過腦機(jī)接口治療邁出人生的關(guān)鍵一步。

在技術(shù)路徑上，目前國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)為侵入式、非侵入式并行發(fā)展。非侵入式因風(fēng)險(xiǎn)較低、適用場景更廣，臨床應(yīng)用更快，而侵入式則聚焦脊髓損傷、卒中后偏癱等重癥患者。

對(duì)于普通患者最關(guān)心的費(fèi)用問題，程黎明表示，目前研究階段患者尚無支出?！拔覀儠?huì)把這項(xiàng)技術(shù)變成一個(gè)康復(fù)技術(shù)，按照康復(fù)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)制定價(jià)格。”他透露，外骨骼機(jī)器人目前成本約100萬元，腦電帽約幾十萬元，但隨著技術(shù)進(jìn)步和規(guī)模應(yīng)用，成本將大幅下降。

今年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。該產(chǎn)品適用于因頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部抓握功能的代償。

首個(gè)產(chǎn)品落地背后，政策持續(xù)推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)加速落地并走向臨床應(yīng)用。2025年12月，為加速腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)上市，國家藥監(jiān)局將植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械列入優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄。

目前，業(yè)界仍在等待首款腦機(jī)接口醫(yī)療器械的定價(jià)，腦機(jī)接口全程治療費(fèi)用將更加明晰。據(jù)楊藝介紹，腦機(jī)接口患者的治療費(fèi)用主要包括三部分：腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用、腦機(jī)接口醫(yī)療器械本身的費(fèi)用，以及患者住院康復(fù)期的住院費(fèi)用。假如粗略以10萬元價(jià)格預(yù)估腦機(jī)接口醫(yī)療器械定價(jià)，在醫(yī)保報(bào)銷前，患者的全程治療費(fèi)用在20萬元左右。

收費(fèi)端口同樣走向落地。去年3月，在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下，湖北省醫(yī)保局出臺(tái)全國首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。此后，國家醫(yī)保局在神經(jīng)系統(tǒng)立項(xiàng)指南中，把腦機(jī)接口單獨(dú)立項(xiàng)，解決產(chǎn)品如何收費(fèi)的問題。目前，多省份已落地實(shí)施

在侵入式領(lǐng)域，臨床應(yīng)用已進(jìn)入“準(zhǔn)商業(yè)化”階段，臨床試驗(yàn)成果有望快速轉(zhuǎn)化。4月1日，北京第四波科技智庫與中關(guān)村天成創(chuàng)新研究中心聯(lián)合發(fā)布報(bào)告稱，以腦虎科技、博?？?、階梯醫(yī)療為代表的企業(yè)，已在臨床試驗(yàn)中積累了豐富案例。部分半侵入式及柔性侵入式產(chǎn)品已被納入國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”綠色通道，預(yù)計(jì)2026至2027年間將正式獲批上市。

在楊藝看來，腦機(jī)接口的技術(shù)革命最初源自工程與信息領(lǐng)域，而醫(yī)生需要快速學(xué)習(xí)、理解它，并引導(dǎo)這項(xiàng)技術(shù)回歸醫(yī)學(xué)本質(zhì)。“隨著腦機(jī)接口真正走入臨床應(yīng)用，最終決定是否給患者使用，一定要回歸到最本質(zhì)的問題：腦機(jī)接口為患者帶來的收益，是否大于其帶來的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

楊藝認(rèn)為，腦機(jī)接口接下來的核心問題在于，當(dāng)設(shè)備能夠成功采集復(fù)雜腦信號(hào)、解碼出用戶無需開口便能表達(dá)的想法時(shí)，這項(xiàng)技術(shù)究竟要用來做什么？“早期研發(fā)階段，大家往往沉迷于如何更精準(zhǔn)地解碼腦信號(hào)，追求更高效的算法迭代，卻很少有人停下來思考：這項(xiàng)技術(shù)對(duì)人的實(shí)際用途是什么？等到技術(shù)成熟，準(zhǔn)備作為醫(yī)療器械上市時(shí)，才開始反推尋找適應(yīng)病種、設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，這種先造工具、再找問題的思路，在此前尤為突出。這與心臟起搏器等傳統(tǒng)醫(yī)療器械截然不同。起搏器在研發(fā)之初就明確指向心跳停止的治療需求，而一些腦機(jī)接口產(chǎn)品在研發(fā)前期缺乏明確的醫(yī)療目標(biāo)，形成了從技術(shù)到應(yīng)用的根本性斷裂?！?/p>

經(jīng)過一年的開診，北京天壇醫(yī)院已經(jīng)梳理了2025年4月至12月前來咨詢的1641名患者的數(shù)據(jù)，繪制出一份腦機(jī)接口患者圖譜，涵蓋了患者的全國分布、疾病來源、年齡中位數(shù)、男女性別比例、肌張力情況等維度。這些數(shù)據(jù)將為政策制定、產(chǎn)品研發(fā)乃至企業(yè)投資提供指引。

在此之前，腦機(jī)接口在患者群體中的真實(shí)狀況，以及患者對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的核心訴求，尚缺乏清晰的畫像。楊藝表示，如今，研發(fā)端與臨床端都在努力向彼此靠攏，嘗試在早期就明確產(chǎn)品用途、服務(wù)對(duì)象與患者收益，讓腦機(jī)接口真正從“炫技”走向有用。

（應(yīng)受訪者要求，文中葉文、張康、劉武為化名）

新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 丁爽 俞金旻

編輯 王進(jìn)雨

校對(duì) 柳寶慶