來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

注冊圈網(wǎng)站https://www.regulet.com/

CDE

一、關于將APG-115膠囊納入“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）”試點項目的通知

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/aa82747cda5ec777b83832ea06b0b92f

依據(jù)《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）申報指南》，現(xiàn)將APG-115膠囊納入“星光計劃”，試點項目的基本信息如下：

品種名稱：APG-115膠囊

申報單位：蘇州亞盛藥業(yè)有限公司

擬開發(fā)兒童適應癥：神經(jīng)母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等實體瘤

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2026年04月08日

二、關于將HSK42360片納入“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）”試點項目的通知

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ccb8e4122c346da03b335fa1a653ac0d

依據(jù)《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）申報指南》，現(xiàn)將HSK42360片納入“星光計劃”，試點項目的基本信息如下：

品種名稱：HSK42360片

申報單位：海思科醫(yī)藥集團股份有限公司

擬開發(fā)兒童適應癥：攜帶BRAF V600突變的復發(fā)或進展的腦膠質(zhì)瘤

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2026年04月08日

三、國家藥監(jiān)局關于適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2026年第9號）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260119085720172.html

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、自2026年1月14日起開始的相關研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。

二、該問答文件涉及指導原則《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》和《Q10：藥品質(zhì)量體系》，相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年1月14日

四、國家藥監(jiān)局關于適用《M14:使用真實世界證據(jù)進行藥品安全性評估的非干預性研究：規(guī)劃、設計、分析和報告的一般原則》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2026年第16號）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260127180630165.html

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M14:使用真實世界證據(jù)進行藥品安全性評估的非干預性研究：規(guī)劃、設計、分析和報告的一般原則》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則（以下簡稱M14指導原則）。現(xiàn)就有關事項公告如下：

一、自公告發(fā)布之日起開始的相關研究，均適用M14指導原則。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年1月26日

五、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》的通告（2026年第26號）

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/97aac8fa7fa2043de41adefe6703fa0f

為更好地指導評價者對藥物上市申請中臨床有效性、安全性、獲益-風險進行科學、規(guī)范、高效的評價，讓申請人了解臨床評價的關鍵考慮，指導申請人科學研發(fā)，藥審中心組織制定了《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》（見附件），以期促進有臨床價值的新藥研發(fā)上市。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月23日

六、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》的通告（2026年第26號）

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/97aac8fa7fa2043de41adefe6703fa0f

為更好地指導評價者對藥物上市申請中臨床有效性、安全性、獲益-風險進行科學、規(guī)范、高效的評價，讓申請人了解臨床評價的關鍵考慮，指導申請人科學研發(fā)，藥審中心組織制定了《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》（見附件），以期促進有臨床價值的新藥研發(fā)上市。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月23日

七、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則》的通告（2026年第27號）

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4f4d337adc1c7c2bf6d25cd5e9cb305b

為了進一步提升藥物臨床研發(fā)的效率和臨床試驗的科學設計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月25日

八、關于公開征求《化學藥品創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/db8d271c321edb878e593fec6733730b

為支持創(chuàng)新藥開發(fā)，明確化學藥品創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)藥學研究技術要求，以更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術審評尺度，經(jīng)廣泛調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，我中心組織起草了《化學藥品創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界征求意見。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：石哲、馬智

聯(lián)系方式：shizh@cde.org.cn、mazh@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2026年4月10日

NMPA

一、國家藥監(jiān)局關于修訂注射用過氧化碳酰胺說明書的公告（2026年第35號）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20260407172015187.html

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對注射用過氧化碳酰胺說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2026年7月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年4月3日

二、2026年4月9日中藥品種保護受理公示

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20260409142902189.html

三、國家藥監(jiān)局關于復方氯化鈉滴眼液處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2026年第36號）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260410093007197.html

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復方氯化鈉滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2027年1月8日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2026年4月8日

四、國家藥監(jiān)局關于鹽酸氮?斯汀滴眼液處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2026年第37號）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260410093510186.html

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，鹽酸氮?斯汀滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2027年1月8日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2026年4月8日

五、國家藥監(jiān)局關于22批次化妝品檢出禁用原料的通告（2026年第10號）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20260410165857166.html

在2025年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等單位檢驗，產(chǎn)品標簽標示名稱為德皙妮草本祛痘精華水等22批次化妝品不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局已要求浙江、廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責令相關企業(yè)依法采取風險控制措施并開展自查整改。各省級藥品監(jiān)督管理部門要依法責令相關化妝品經(jīng)營者停止經(jīng)營上述化妝品，并依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2026年4月9日

六、國家藥監(jiān)局關于批準注冊272個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2026年3月）（2026年第38號）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260413103022198.html

2026年3月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品272個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品231個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年4月9日

其他省局

一、北京市藥品監(jiān)督管理局

（一）北京市醫(yī)療保障局等十部門關于印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2026年)》的通知

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/743969332/index.html

各有關單位：

經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》印發(fā)給你們，此前發(fā)布的有關規(guī)定與本文不一致的，以此為準，請認真執(zhí)行。

北京市醫(yī)療保障局

北京市衛(wèi)生健康委員會

北京市藥品監(jiān)督管理局

北京市科學技術委員會、中關村科技園區(qū)管理委員會

北京市發(fā)展和改革委員會

北京市經(jīng)濟和信息化局

中共北京市委金融委員會辦公室

國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局

中華人民共和國北京海關

北京市知識產(chǎn)權局

2026年4月7日

北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）

　　為充分發(fā)揮北京（京津冀）國際科技創(chuàng)新中心引領作用，加快推動本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，著力推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾防病治病需求，現(xiàn)提出如下工作舉措：

一、提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究水平

（一）提升國際臨床試驗能力。依托國家臨床醫(yī)學研究中心建設臨床研究能力培訓基地，培養(yǎng)一批具有國際影響力的、能夠牽頭開展國際多中心臨床試驗的項目負責人。完善醫(yī)療機構創(chuàng)新藥械臨床試驗綠色通道，支持開展國際多中心臨床試驗不少于120項。擴大頭部醫(yī)企合作范圍，合作開展臨床試驗不少于35項。指導支持設有研究型病房的醫(yī)院提升臨床試驗設計能力。對在本醫(yī)院接續(xù)開展I、II、III期臨床試驗的項目，鼓勵主要研究者參與制定臨床試驗一體化研發(fā)方案，實行資料免重復提交，有序推進受試者預招募工作，全面提升新藥臨床試驗整體效率與質(zhì)量。

（二）布局重點方向。AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發(fā)不少于15種模型，加速候選藥物篩選。藥物遞送方面，支持透腦遞送、核酸肝外遞送等新技術研發(fā)，助力藥物研發(fā)與臨床應用。腦機接口方面，開展高通量柔性深部電極等核心零部件研發(fā)，開發(fā)512通道侵入式產(chǎn)品，加速臨床驗證。細胞與基因治療和微生物方面，開展體內(nèi)細胞重編程技術等不少于8項關鍵技術攻關，支持不少于10個品種研發(fā)應用。免疫治療與藥物研發(fā)方面，建設高水平研發(fā)平臺推進臨床轉(zhuǎn)化應用，發(fā)現(xiàn)新靶點并開發(fā)2個候選藥物。支持開展涉及放射性藥物研究者發(fā)起的研究。

（三）強化協(xié)同創(chuàng)新。建立臨床需求和產(chǎn)業(yè)研發(fā)常態(tài)化溝通機制，定期編制醫(yī)藥健康細分領域發(fā)展報告和需求清單，引導臨床研究和企業(yè)研發(fā)方向。支持“產(chǎn)學研檢醫(yī)”組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，圍繞工藝、材料和零部件等短板弱項開展藥械協(xié)同攻關。支持國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心構建卓越創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡，開展關鍵共性技術、前沿引領技術、顛覆性技術協(xié)同攻關，加速新成果轉(zhuǎn)化應用。

（四）推進生物樣本庫建設。通過“揭榜掛帥”等方式開展自動化樣本采集與處理、高通量提取、多組學檢測等關鍵技術與裝備攻關，建設智能化、無人化生物樣本庫。堅持產(chǎn)業(yè)和臨床需求緊密結合，支持建設高水平重大疾病專病隊列，賦能精準醫(yī)療與新藥研發(fā)。建立生物樣本數(shù)據(jù)有效共享激勵機制。

（五）促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。擴大試點醫(yī)院范圍，推動其自有資金研發(fā)投入占醫(yī)療收入的比例不低于6%并逐年增加，與孵化器緊密合作，共建概念驗證平臺。圍繞冠脈復雜病變介入治療、復雜腫瘤精準放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術式，開展醫(yī)療機器人關鍵核心技術科研攻關與轉(zhuǎn)化。鼓勵北京兒童醫(yī)院、首都兒童醫(yī)學中心等開發(fā)符合兒童用藥特點的院內(nèi)制劑，推薦納入國家兒童常用醫(yī)療機構制劑清單。

二、優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批

（六）加快創(chuàng)新藥械上市。深化創(chuàng)新藥械項目制管理，提高四個創(chuàng)新服務站運行質(zhì)效，累計納入品種不少于400項，推動新獲批創(chuàng)新藥械不少于18個。鼓勵罕見病和兒童治療用藥創(chuàng)新，實施優(yōu)先服務，推動早日上市，爭取市場獨占期。推動國家藥監(jiān)局京津冀分中心對創(chuàng)新藥械早期介入、咨詢指導，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

（七）深化審評審批改革試點。開展優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批。探索仿制藥上市申請前置服務。深入推進自行研制使用體外診斷試劑試點，推動應用真實世界數(shù)據(jù)進行注冊申報。開展化妝品個性化服務第二階段試點，推行化妝品電子標簽，探索特殊化妝品注冊審評協(xié)同。

（八）促進藥械檢驗提質(zhì)增效。對藥品補充申請注冊檢驗開辟綠色通道，時限由70個工作日縮短至40個。推進新型生物制品檢驗能力建設，新增2個生物制品批簽發(fā)授權。將流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至40個工作日。對創(chuàng)新醫(yī)療器械開展檢驗前置服務。率先完成醫(yī)用實驗室設備安全新國標擴項，對新國標產(chǎn)品實施即收即檢。

（九）積極支持監(jiān)管科學研究。推進國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設，組建藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新中心、放射性藥物檢測聯(lián)合實驗室。圍繞人工智能預測、類器官和器官芯片等前沿領域探索新工具、新標準、新方法，加快人工智能在藥品再注冊和器械注冊審評審批中的應用。

三、提升創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通

（十）提升產(chǎn)業(yè)平臺服務能級。面向產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，建設一批黑燈實驗室、高水平專業(yè)孵化器，布局一批開放式中試平臺，支持龍頭企業(yè)建設中試線。加快建設小核酸、細胞與基因治療、藥物遞送系統(tǒng)等細分領域CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）平臺，持續(xù)提升抗體藥物、高端醫(yī)療器械等已有CDMO平臺能力。支持產(chǎn)業(yè)平臺開展國際化認證，并與跨國藥企開展產(chǎn)業(yè)化合作。

（十一）服務藥械擴大生產(chǎn)。成立市級專班為重點產(chǎn)業(yè)化項目提供全程指導服務，對標國際先進做法，從工廠設計、設備設施、安裝調(diào)試和工藝驗證等各環(huán)節(jié)提前介入、精準服務、協(xié)同推進，加速項目投產(chǎn)，降低企業(yè)成本。支持符合要求的創(chuàng)新藥、多聯(lián)多價疫苗等分段生產(chǎn)。新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后可以上市銷售。支持符合條件的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)設立生產(chǎn)場地。將多倉協(xié)同物流模式擴展至醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

（十二）全力培育企業(yè)成長壯大。支持企業(yè)引進重大藥械品種，在產(chǎn)業(yè)化落地方面提供精準服務和支持。鼓勵企業(yè)通過戰(zhàn)略并購、資源整合做大做強，梯度培育一批擁有高價值品種、高研發(fā)投入、高發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)質(zhì)企業(yè)，新培育專精特新中小企業(yè)不少于50家、專精特新“小巨人”企業(yè)不少于10家。

（十三）加速醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。實施一批設備更新項目，打造智能制造、綠色制造示范工廠和園區(qū)，新增市級以上智能工廠不少于10家、綠色工廠不少于5家。培育創(chuàng)建燈塔工廠、5G工廠、美麗工廠，鼓勵機器人示范應用。分類加快推進企業(yè)生產(chǎn)數(shù)智化改造，建立覆蓋生產(chǎn)、檢驗關鍵環(huán)節(jié)的數(shù)智應用，推進重點藥械生產(chǎn)智慧化監(jiān)管。

（十四）支持中藥創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵醫(yī)企校聯(lián)合建設中藥守正創(chuàng)新中心，支持中藥新藥注冊生產(chǎn)和已上市中藥創(chuàng)新改良。鼓勵企業(yè)積極參與中藥配方顆粒標準制定，支持中藥配方顆粒新產(chǎn)品開發(fā)。推動頭部醫(yī)企在院內(nèi)制劑的研發(fā)生產(chǎn)合作。建立臨床急需醫(yī)療機構中藥制劑評估機制，促進在醫(yī)療機構間調(diào)劑使用。

（十五）便利藥械進出口。推進罕見病臨時進口藥品擴品增量和擴院使用。率先實施進口藥品通關單電子化，實現(xiàn)全程網(wǎng)辦。爭取符合條件的進口醫(yī)療器械，在天竺綜合保稅區(qū)加貼中文標簽試點。拓展藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出具范圍。與國際知名檢驗認證機構合作，優(yōu)化醫(yī)療器械出海檢驗認證服務。

（十六）支持創(chuàng)新藥械國際化推廣。做好出海創(chuàng)新藥價格登記服務，助力其全球市場發(fā)展。支持企業(yè)開展國際認證和海外銷售，鼓勵企業(yè)通過境外投資、海外并購和本地化合作等方式加快國際化發(fā)展。鼓勵龍頭企業(yè)牽頭組建出海合作聯(lián)盟、國際合作伙伴聯(lián)合體，發(fā)揮海外銷售渠道和商業(yè)化經(jīng)驗優(yōu)勢帶動更多企業(yè)抱團出海。

四、推廣創(chuàng)新藥械臨床使用

（十七）完善創(chuàng)新藥械入院使用。創(chuàng)新藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，辦理時間不超過15個工作日。推動國談藥品和創(chuàng)新藥械直接進入醫(yī)療機構目錄，通過醫(yī)療機構、零售藥店“雙通道”保障供應，建立激勵約束機制，將國談藥品和創(chuàng)新藥械入院情況納入醫(yī)療機構考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險保障范圍。

（十八）深化醫(yī)保支付改革。探索通過現(xiàn)有價格項目兼容、附條件新增價格項目等多種方式，滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床需求。將符合條件的手術機器人輔助操作技術納入立項，推動手術機器人輔助技術臨床應用。加強對醫(yī)療機構的指導，統(tǒng)籌做好總額預算、集中采購和DRG支付方式改革。落實特例單議、新藥新技術除外支付等配套機制。

（十九）支持創(chuàng)新藥械真實世界研究。根據(jù)醫(yī)保綜合價值真實世界研究規(guī)范，從臨床有效性、經(jīng)濟性、患者體驗等多維度，全面評估創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新技術的綜合價值，加快推進研發(fā)立項、上市后價值再評價、醫(yī)保目錄調(diào)整等。醫(yī)療機構直接牽頭完成臨床研究并轉(zhuǎn)化的1類創(chuàng)新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

（二十）推動手術機器人入院使用。開展手術機器人應用臨床效果評價及衛(wèi)生技術評價。加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，在更多醫(yī)院開展全場景機器人應用。用好機器人等高值醫(yī)療設備租賃平臺，推廣手術機器人創(chuàng)新租賃模式，持續(xù)加速機器人創(chuàng)新迭代。將手術機器人聯(lián)合研發(fā)、使用成效、機器人全場景開放情況等納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。

（二十一）發(fā)揮商業(yè)健康保險支持作用。加快北京市醫(yī)藥健康可信數(shù)據(jù)空間建設，推進醫(yī)療、醫(yī)保和商保的數(shù)據(jù)共享應用。探索開發(fā)面向疾病預測與干預的特定疾病險或特定藥品險。推動北京普惠健康保等商業(yè)健康保險將更多創(chuàng)新藥械、罕見病用藥、創(chuàng)新技術納入保障范圍。推進商業(yè)健康保險與基本醫(yī)療保險“一站式”結算，優(yōu)化快速理賠服務。

五、加強人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥

（二十二）加強高質(zhì)量數(shù)據(jù)集供給。建立供需對接機制，發(fā)揮北京高水平醫(yī)療資源集聚和數(shù)據(jù)互聯(lián)互通優(yōu)勢，利用國家人工智能應用中試基地基礎設施，為企業(yè)提供專業(yè)數(shù)據(jù)服務和有效供給。形成不少于10個高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，支持不少于20個企業(yè)數(shù)據(jù)需求開展定制化開發(fā)。

（二十三）促進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)流通。制定完善健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)利用、數(shù)據(jù)匿名化、分級分類等行業(yè)數(shù)據(jù)規(guī)范，保障數(shù)據(jù)流通交易和跨境流通安全合規(guī)。鼓勵醫(yī)療機構做好跨院數(shù)據(jù)開發(fā)利用合作，完善院內(nèi)數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理制度，加快數(shù)據(jù)流通和創(chuàng)新應用。定期舉辦健康醫(yī)療高質(zhì)量數(shù)據(jù)集宣介會，依托北京國際大數(shù)據(jù)交易所等平臺，促成一批數(shù)據(jù)交易。

（二十四）拓展人工智能應用。支持開展人工智能+醫(yī)療裝備、5G+遠程診療等典型場景應用驗證，支持不少于10個研發(fā)成果通過國家人工智能應用中試基地在全市推廣，并逐步拓展至全國和海外市場。支持醫(yī)療機構積極應用智能輔助診斷、慢性病智能管理等成熟度高、實用性強的人工智能產(chǎn)品。承辦全國首屆數(shù)智健康大賽、2026全國智慧醫(yī)保大賽，助推大賽成果轉(zhuǎn)化落地。

（二十五）加快AI賦能藥物研發(fā)。充分發(fā)揮北京人工智能資源優(yōu)勢，前瞻性布局基礎模型、藥物研發(fā)設計人工智能模型、核心技術等關鍵領域。聚焦原創(chuàng)性突破，為醫(yī)藥企業(yè)提供靶點發(fā)現(xiàn)、蛋白質(zhì)結構分析、藥物分子虛擬篩選和優(yōu)化服務。依托北京健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚和治理優(yōu)勢，支持企業(yè)優(yōu)化臨床試驗方案設計，提高受試者招募入組效率。

六、加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持

（二十六）強化股權投資基金賦能。發(fā)揮市級政府投資基金引導作用，聯(lián)合中央和區(qū)級政府投資基金，實現(xiàn)投資額度超100億元。支持龍頭企業(yè)、保險或銀行資本、境內(nèi)外私募基金管理機構，設立創(chuàng)投和并購基金，支持技術轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和企業(yè)梯次培育。

（二十七）拓寬多元融資渠道。探索推出創(chuàng)新藥械研發(fā)貸和醫(yī)藥科創(chuàng)保險，加快推進品種研發(fā)。鼓勵企業(yè)通過發(fā)行債券等方式融資。市區(qū)協(xié)同開展“撥投聯(lián)動”“投貸聯(lián)動”試點，資助早期項目不少于100個。

（二十八）加強企業(yè)上市服務。建立重點培育上市企業(yè)儲備庫，為入庫企業(yè)提供上市前融資、上市輔導、關鍵許可與備案等服務，2026年重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等資本市場上市進程。

七、保障措施

（二十九）健全知識產(chǎn)權保護與服務體系。建立醫(yī)藥健康領域知識產(chǎn)權保護會商機制，出臺北京市跨區(qū)域?qū)＠A審服務管理辦法，服務醫(yī)藥企業(yè)快速化解糾紛和專利快速審查。在國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園（BioPark）設立中關村知識產(chǎn)權保護中心分中心，提供專利咨詢、預審、維權等一站式服務。加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)海外知識產(chǎn)權維權援助服務，為醫(yī)藥企業(yè)海外知識產(chǎn)權布局、風險防控和糾紛應對提供指導。

（三十）加強醫(yī)藥集中采購知識產(chǎn)權保護。探索建立專利糾紛早期解決與集采掛網(wǎng)知識產(chǎn)權保護銜接機制，嚴格落實藥品企業(yè)掛網(wǎng)自主承諾制度。建立專利侵權異議處理程序，完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，維護公平競爭的市場環(huán)境。

（三十一）強化部門協(xié)同。用好市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會議機制，持續(xù)做好創(chuàng)新藥械全流程服務。依托市區(qū)兩級服務包機制，及時解決企業(yè)發(fā)展面臨的問題。主動對接國家重大戰(zhàn)略部署，積極爭取國家先行先試政策。

（三十二）打造高水平國際合作交流平臺。辦好中關村論壇、中國國際服務貿(mào)易交易會?、國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇、世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會、中國國際醫(yī)療器械博覽會、全國藥品交易會等重大活動，促進技術對接、項目合作與成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)提升北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)國際影響力。

（二）圖文解讀：落實支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展工作，市藥監(jiān)局6項牽頭任務來啦！

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743970628/index.html

（三）“2026版32條”藥監(jiān)政策直通車——《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》解讀（一）

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743971637/index.html

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