近日，廣州新濟(jì)醫(yī)藥股份有限公司（后簡稱“新濟(jì)醫(yī)藥”）宣布，其核心產(chǎn)品鹽酸右美托咪定可溶性微針貼劑已獲得美國FDA的臨床試驗?zāi)驹S可（IND），用于成人及兒童患者的術(shù)前鎮(zhèn)靜。這是中國首款獲得FDA臨床許可的藥物微針制劑，為2.2類改良型新藥。

國內(nèi)尚無基于微針的鹽酸右美托咪定產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品以無痛或微痛的方式，經(jīng)皮遞送后快速釋放、高效起效，擬用于成人與兒童術(shù)前焦慮管理和內(nèi)鏡、影像及牙科等侵入性診療過程中的中度鎮(zhèn)靜，以及術(shù)后輕中度疼痛的輔助治療；未來潛在應(yīng)用亦可延伸至慢性疼痛管理及睡眠障礙等領(lǐng)域。

01

兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜的“針頭恐懼”與應(yīng)用場景空白

術(shù)前鎮(zhèn)靜是外科手術(shù)和侵入性檢查前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在緩解患者焦慮、恐懼，并減少麻醉誘導(dǎo)期的應(yīng)激反應(yīng)。然而，傳統(tǒng)的靜脈注射給藥方式存在顯著痛點：操作復(fù)雜（需專業(yè)醫(yī)護(hù)人員配置和輸注）、患者體驗差（針刺疼痛、恐懼感），以及潛在的呼吸抑制和血流動力學(xué)波動風(fēng)險。

尤其，對于兒童患者，強(qiáng)烈的“針頭恐懼”導(dǎo)致哭鬧掙扎，不僅增加麻醉誘導(dǎo)難度和風(fēng)險，也加劇了患兒及家長的心理創(chuàng)傷。無針給藥方式緩解患者術(shù)前焦慮有較高的可行性，相比注射劑來說，患者用藥舒適性更好，使用更方便。

右美托咪定作為一種高選擇性α2腎上腺素受體激動劑，通過作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周神經(jīng)系統(tǒng)的α2受體產(chǎn)生相應(yīng)的藥理作用。右美托咪定通過作用于藍(lán)斑核α2受體及激動內(nèi)源性促睡眠通路而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜催眠作用，使患者維持非快動眼Ⅲ期自然睡眠狀態(tài)，這種鎮(zhèn)靜催眠狀態(tài)的特點是患者可以被刺激或語言喚醒，并且在鎮(zhèn)靜催眠過程中不會產(chǎn)生呼吸抑制，因此成為圍術(shù)期鎮(zhèn)靜的“明星藥物”。

右美托咪定還有抗焦慮、降低應(yīng)激反應(yīng)、穩(wěn)定血流動力學(xué)、鎮(zhèn)痛、抑制唾液腺分泌、抗寒戰(zhàn)和利尿等作用。此外，右美托咪定與其他鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛藥物聯(lián)合使用時具有良好的協(xié)同效應(yīng)，能顯著減少其他鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛藥物的使用量。但目前主要劑型為注射液，必須由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行靜脈輸注，限制了其在門診、日間手術(shù)等便捷醫(yī)療場景的應(yīng)用。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2023年鎮(zhèn)靜藥物市場規(guī)模為53.84億元，右美托咪定為市場銷售額最大的品種，占比為30.54%。受集采及續(xù)約降價影響，右美托咪定2021年銷售額達(dá)44.82億元，2022年開始持續(xù)下降，2023年僅16.44億元.

02

專利構(gòu)筑護(hù)城河，F(xiàn)DA首批中國可溶性微針臨床

新濟(jì)醫(yī)藥此次臨床獲批的核心，在于其構(gòu)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的可溶性微針（Dissolving Microneedles, DMNs）技術(shù)平臺，并精準(zhǔn)卡位治療性小分子藥物的速效微針遞送的細(xì)分賽道。

面向鹽酸右美托咪定最常用的場景——術(shù)前鎮(zhèn)靜，核心技術(shù)挑戰(zhàn)在找到一種媲美靜脈注射的高效透皮遞送方式。傳統(tǒng)貼劑適用于“長效鎮(zhèn)痛”市場，而術(shù)前鎮(zhèn)靜的黃金標(biāo)準(zhǔn)是“快速起效、精確可控”。成熟且低成本的技術(shù)路線是傳統(tǒng)透皮貼劑，其通過藥物分子自身的脂溶性緩慢滲透，受限于皮膚最外層的致密角質(zhì)層屏障，只能遞送分子量小、脂溶性高的藥物，生物利用度低，起效需數(shù)小時。

■起效迅速、高安全性，對標(biāo)術(shù)前鎮(zhèn)靜核心市場

可溶性微針技術(shù)則通過陣列式排列的多個微米級針尖，物理穿刺（微創(chuàng)）突破最主要的皮膚屏障——角質(zhì)層，形成“臨時通道”。刺入皮膚后，針體在組織液中快速溶解，將包載藥物釋放至表皮或真皮淺層，經(jīng)毛細(xì)血管迅速進(jìn)入全身血液循環(huán)。

微針給藥具備傳統(tǒng)透皮給藥系統(tǒng)的一系列優(yōu)點，如：避免口服藥物的肝臟首過效應(yīng)和胃腸道降解、維持穩(wěn)定血藥濃度、使用方便、緩釋控釋等。同時，微針給藥也突破了傳統(tǒng)透皮給藥系統(tǒng)的限制：生物大分子化合物和親水性化合物經(jīng)皮遞送困難、生物利用率低等。與常用的大分子藥物給藥方式——靜脈或皮下注射相比，微針給藥可實現(xiàn)微創(chuàng)給藥，降低或消除痛感，大大提高患者依從性，且在微針溶解或移除后，其形成的皮膚通道閉合，屏障功能恢復(fù)，不會導(dǎo)致皮膚感染。

公開資料顯示，新濟(jì)醫(yī)藥已擁有30余項微針相關(guān)專利，為其全球產(chǎn)業(yè)化構(gòu)建嚴(yán)密壁壘。其核心專利“一種鹽酸右美托咪定可溶性微針及其制備方法”（CN115227638A；CN115227638B）最早于2022年7月申請、2022年10月公開，包括一項中國授權(quán)發(fā)明類專利與一項全球配方（Formulation）類專利。

本發(fā)明所述的鹽酸右美托咪定可溶性微針，包括針體和基底，所述針體包括鹽酸右美托咪定和右旋糖苷（關(guān)鍵輔料）；能達(dá)到快速釋放藥物，起效時間與皮下注射給藥相同，同時還具有較高的生物利用度，是可替代皮下注射給藥的新型治療策略。

術(shù)前鎮(zhèn)靜并非手術(shù)中的深度鎮(zhèn)靜，而是手術(shù)室外、麻醉誘導(dǎo)前的焦慮緩解與輕度鎮(zhèn)靜。具體而言，核心應(yīng)用場景是日間手術(shù)、門診小手術(shù)、兒童影像學(xué)檢查以及靜脈穿刺等有創(chuàng)操作前。在這些場景下，建立靜脈通路本身是一項耗時費力且占用護(hù)理資源的醫(yī)療步驟?？扇苄晕⑨樣型@個醫(yī)療動作前置轉(zhuǎn)移至患者與家屬。此外，可溶性微針基質(zhì)材料可生物降解，客觀上擁有更高的安全性——無尖銳醫(yī)療廢物殘留，降低了交叉感染和針刺傷害的風(fēng)險。

■ 無痛微創(chuàng)、使用便捷，有望拓展多元應(yīng)用市場

由于微針針體長度通常在幾百微米，足以穿刺皮膚但不會觸及神經(jīng)末梢，從而能實現(xiàn)無痛或微痛給藥。在可預(yù)見的未來，患者或家屬有望實現(xiàn)自行貼敷，無需專業(yè)注射操作，極大提升用藥依從性，尤其適用于兒童及需要頻繁給藥的患者。

基于此前核心專利，產(chǎn)品優(yōu)化配方設(shè)計及組織液中的溶解速率，確保右美托咪定的快速釋放。另外，微針的載藥量需要經(jīng)過精密計算，提供足以產(chǎn)生鎮(zhèn)靜效果、但又不過量的單次劑量。這與靜脈泵注需持續(xù)調(diào)整的邏輯不同，需要符合“單次貼敷、快速起效、后續(xù)銜接麻醉”的臨床動線，以及潛在的其他應(yīng)用場景。

在2025年11月公開的另一項專利“右美托咪定微針貼劑及其制備方法和應(yīng)用”（CN119523950B）提到，通過針體添加特定的促滲劑（包括十二烷基-β-D-麥芽糖苷、乙二胺四乙酸和四氫胡椒堿中的一種或多種）。改進(jìn)后右美托咪定微針貼劑的藥物累積透過量更高，有利于縮短助眠起效時間、延長助眠作用時間，具有良好失眠癥治療功效。

■ 構(gòu)建工藝壁壘，突破載藥量、均一性與規(guī)模化生產(chǎn)難題

新濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的全新微針芯片生產(chǎn)系統(tǒng)，擁有國際專利。該系統(tǒng)采用自動快速微灌注印制技術(shù)（AQMS），將不同規(guī)格、不同參數(shù)的材料快速高效穩(wěn)定地制備成可溶性微針芯片，在國內(nèi)率先實現(xiàn)可溶性微針芯片的批量生產(chǎn)。

• 分步成型制備微針芯片工藝技術(shù)：有效避免藥物在生產(chǎn)過程中擴(kuò)散到基層的問題、能確保藥物有效傳遞到藥用部位。

• 新型制劑配方技術(shù)：解決了可溶性微針難以刺穿角質(zhì)層、不能快速溶解釋藥的技術(shù)難題。

• 針尖富集技術(shù)：實現(xiàn)載藥量及藥物分布控制，采用制劑學(xué)策略增加針尖載藥量節(jié)流：防止針尖藥物向基底層遷移。

• 骨架材料剛性可控技術(shù)：復(fù)合材料之間的相互作用，限制高分子鏈運動使其剛性化，提高材料彈性模量和微針機(jī)械強(qiáng)度。

• 快速溶解分離技術(shù)：主動分離型微針可在模擬皮膚30 s溶解分離，實現(xiàn)快速精準(zhǔn)給藥。

• 大分子藥物促滲技術(shù)：突破角質(zhì)層屏障基質(zhì)降解酶，突破皮膚生理屏障，降低藥物滲透阻力，將多肽生物利用度提高約5倍。

• 專利獨有給藥裝置：擁有微針給藥器（搭配微針貼片組合使用）實用新型專利權(quán)，做到力度可控、均一，給藥器可重復(fù)使用。

• 無菌連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)：攻克了模具和規(guī)格重現(xiàn)性，以及含量均一性的產(chǎn)業(yè)瓶頸；自主研發(fā)生產(chǎn)智能一體化系統(tǒng)，年產(chǎn)可達(dá)3億貼片，產(chǎn)率高，收率高。

• 正負(fù)壓微灌注成型制備微針技術(shù)：實現(xiàn)了制備模式的精密調(diào)控，可連續(xù)、批量生產(chǎn)可溶性微針貼片。

03

15分鐘快速起效鎮(zhèn)靜，最快2028年提交上市

據(jù)招股書，2024年4月，鹽酸右美托咪定可溶性微針貼劑獲NMPA批準(zhǔn)臨床，成為國內(nèi)首個進(jìn)入臨床的藥物微針貼劑。

針對2至6歲兒童患者術(shù)前鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥，I期臨床試驗已于2025年3月完成；2025年8月啟動IIa期臨床試驗階段，預(yù)計2026年第三季度完成；預(yù)計第四季度啟動Ⅲ期臨床試驗。針對成人患者術(shù)前鎮(zhèn)靜的Ⅱ期臨床試驗于2025年9月獲得NMPA批準(zhǔn)，預(yù)計于2026年第一季度展開臨床。

據(jù)悉，自2026年1月14日向FDA提交審評資料，鹽酸右美托咪定可溶性微針貼劑至2月14日正式獲得FDA臨床默許。此次申報遵循FDA 505(b)(2)途徑要求，在審評期間完成了FDA針對產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)、臨床數(shù)據(jù)等方面提出的多輪問詢。

試驗結(jié)果證明，經(jīng)皮給藥可在15分鐘內(nèi)達(dá)到快速起效鎮(zhèn)靜的效果，且無2級或以上不良事件的報告，顯示該產(chǎn)品具有良好的安全性和較低的皮膚刺激性。新濟(jì)醫(yī)藥預(yù)計在2028年內(nèi)完成Ⅲ期臨床試驗并提交NDA。

04

術(shù)前鎮(zhèn)靜細(xì)分藍(lán)海，占據(jù)微針技術(shù)路徑領(lǐng)先位

在“兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜”這一細(xì)分賽道，新濟(jì)醫(yī)藥面臨三類競爭者：傳統(tǒng)劑型改進(jìn)、可溶性微針創(chuàng)新、新興差異化遞送路徑創(chuàng)新。

（動脈網(wǎng)制圖）

鹽酸右美托咪定可溶性微針的商業(yè)化路徑清晰——具有明確的差異化用藥場景。在高端醫(yī)療市場或?qū)颊唧w驗極度關(guān)注、配合度低的科室（如兒科），其“無痛”屬性本身就能形成強(qiáng)大的支付意愿。這一路徑在其細(xì)分賽道競品——鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上已得到驗證。2024年至2025年，全終端醫(yī)院銷售額增長率達(dá)241.96%。納入醫(yī)保及兒童適應(yīng)癥獲批后，艾倍美?迎來快速放量，增長率達(dá)195.78%。

（數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥）

根據(jù)弗若斯特沙利文，全球鎮(zhèn)靜劑藥物市場正處于穩(wěn)定擴(kuò)張階段。2020年至2024年，整體市場規(guī)模由86.4億美元增長至91.1億美元，復(fù)合年增長率為1.33%；預(yù)計2024年至2028年將加速增長至1.58%，2028年至2032年進(jìn)一步增長至1.73%，至2032年整體市場規(guī)?？赏_(dá)到103.9億美元。其中，成人鎮(zhèn)靜仍是最主要細(xì)分市場，2024年的市場規(guī)模約為82.6億美元，而同年兒童鎮(zhèn)靜市場約為8.5億美元。然而，兒童鎮(zhèn)靜的增長率超越成人鎮(zhèn)靜，反映出其基數(shù)較小但需求正在迅速攀升。

全球微針輸送市場來看，由3M（Kindeva）、Becton Dickinson、Zosano Pharma等國際巨頭主導(dǎo)，但產(chǎn)品多集中于疫苗遞送（如流感、麻疹疫苗）和醫(yī)美領(lǐng)域（如透皮玻尿酸）。將成熟的治療性小分子藥物（需要精確劑量、快速起效的麻醉鎮(zhèn)靜藥）開發(fā)成微針制劑并推向市場，仍是行業(yè)亟待突破的難點。

根據(jù)Grand View Research報告，全球微針?biāo)幬镙斔拖到y(tǒng)市場規(guī)模在2024年約為61億美元，預(yù)計到2030年將增長至94.6億美元，年復(fù)合增長率達(dá)7.7%。北美是目前最大市場，亞太地區(qū)預(yù)計增速最快。

05

關(guān)于新濟(jì)醫(yī)藥

新濟(jì)醫(yī)藥于2007年創(chuàng)立，總部位于中國廣州，致力于高端制劑新藥的開發(fā)和商業(yè)化，旨在解決傳統(tǒng)給藥途徑的局限性，目前已構(gòu)建了可溶性微針制劑和鼻腔吸入制劑兩大核心技術(shù)平臺。

公司創(chuàng)始人吳傳斌博士是國內(nèi)藥物制劑領(lǐng)域知名專家，歷任三屆國家藥典會委員，并以首位中國科學(xué)家身份入選美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會會士（APPS Fellow，首位中國科學(xué)家入選）。吳博士在學(xué)術(shù)領(lǐng)域發(fā)表論文300多篇，曾入選斯坦福大學(xué)全球前2%頂尖科學(xué)家榜單，同時擁有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗；曾在Johnson & Johnson、Novartis、Watson、Actavis等國際知名藥企擔(dān)任高級研發(fā)管理工作；負(fù)責(zé)開發(fā)的創(chuàng)新藥、仿制藥有十多個在美國和中國上市。

（新濟(jì)醫(yī)藥管線圖，圖源招股書）

*封面圖片來源：123rf

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