2026年4月，南極熊獲悉，近日，三迭紀（南京）醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“三迭紀”）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了公司自主研發(fā)的3D打印口服多肽產品T25（醋酸奧曲肽片）的新藥臨床試驗申請（IND）。T25是一款改良型生長抑素類似物口服片，屬于505(b)(2)類產品，用于對生長抑素類似物治療有效且耐受的成人肢端肥大癥患者的維持治療。該產品應用公司特有的3D微結構口服生物大分子遞送系統(tǒng)（3D Microstructure for Oral Macromolecules, 3DμS?-OM），是三迭紀首個進入臨床階段的口服多肽產品，旨在突破多肽藥物口服遞送給藥的技術瓶頸。

肢端肥大癥是一種因生長激素過度分泌所致的罕見疾病。對于術后未能實現(xiàn)生化指標控制或不具備手術條件的患者，生長抑素受體配體（SRLs）是藥物治療的基石。此類藥物通常以每月注射的形式給藥，但可能引發(fā)局部不良反應，并增加部分患者的心理負擔。而口服奧曲肽制劑的開發(fā)，有望為這些患者提供更加便利的治療選擇。據(jù)Global Growth Insights數(shù)據(jù)顯示，2024年全球奧曲肽的市場規(guī)模約為23.4億美元，預計到2035年將增長至41.7億美元。

然而，多肽藥物口服遞送長期以來面臨多重技術障礙。胃腸道環(huán)境中的酶解作用和酸性條件易使多肽分子降解，腸上皮細胞屏障及黏液層又限制了藥物的有效吸收，加之個體間的吸收變異性較大，這些都使得口服多肽制劑的開發(fā)成為制藥領域長期未能攻克的難題。

工藝與結構協(xié)同，探索口服多肽遞送新路徑

T25采用MED&SSE（熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出）工藝，其中MED工藝負責外殼打印，SSE工藝負責含藥片芯打印。SSE的低打印溫度特性尤其適用于多肽及生物大分子類藥物等的生產，維持多肽及生物大分子原料在生產過程中的穩(wěn)定性，從而有效規(guī)避傳統(tǒng)工藝中因高溫等因素導致的活性損失。

在這一工藝基礎上，T25依托三迭紀自主研發(fā)的3D微結構口服生物大分子遞送系統(tǒng)（3DμS?-OM）開發(fā)而成。在結構設計層面，雙腔室設計可保護多肽免受胃部降解影響，實現(xiàn)向胃腸道目標吸收部位的精準遞送。同時，通過制劑結構的優(yōu)化，該系統(tǒng)可對藥物的釋放行為進行定制化調控，從而提高口服多肽制劑的生物利用度。

三迭紀技術VP 鄧飛黃博士表示：“T25是三迭紀首個進入臨床階段的口服多肽產品，此次獲批FDA IND，標志著3D打印制藥技術在口服多肽給藥領域的應用從概念驗證邁向臨床轉化，也體現(xiàn)了MED&SSE工藝與3DμS?-OM遞送系統(tǒng)協(xié)同應用的重要進展。這一技術路徑有望解決多肽藥物口服遞送長期面臨的技術難題。我們將加速推進T25的臨床研究，并持續(xù)拓展該遞送系統(tǒng)在更多多肽藥物中的應用，為患者帶來全新的口服治療選擇?！?/p>

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