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【里程碑】填補(bǔ)本土同類產(chǎn)品技術(shù)路徑空白!“射頻+機(jī)械”雙技術(shù)房間隔穿刺系統(tǒng)獲批

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一季度,慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“慧揚(yáng)醫(yī)療”)相繼斬獲兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證:射頻穿刺發(fā)生器(國(guó)械注準(zhǔn)20263010216)與一次性使用射頻房間隔穿刺針(國(guó)械注準(zhǔn)20263010288)。

兩者共同構(gòu)成慧揚(yáng)醫(yī)療RF-cross?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)。通過配合使用,在X射線引導(dǎo)下,經(jīng)股靜脈入路,該系統(tǒng)利用射頻電流的熱效應(yīng),可在房間隔人為造成缺口,達(dá)到穿透房間隔的目的。


圖源:慧揚(yáng)醫(yī)療官方公眾號(hào)

RF-cross?射頻房間隔穿刺系統(tǒng),于2024年進(jìn)入國(guó)家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)“0交換、機(jī)械+射頻雙技術(shù)、兼容可調(diào)彎”的房間隔穿刺系統(tǒng),隨著產(chǎn)品獲批、正式開啟商業(yè)化進(jìn)程,其有望為心臟介入手術(shù)帶來更安全、可控的國(guó)產(chǎn)介入手術(shù)方案。

01

左心房介入剛需下的房間隔穿刺技術(shù)升級(jí)

房間隔穿刺術(shù)(Transseptal puncture,TSP)是左心房介入治療最常用的技術(shù)之一。它通過使用介入器械自右心房穿過房間隔到達(dá)左心房,以建立左心房手術(shù)通路。包括心房顫動(dòng)的導(dǎo)管消融、經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)、各種二尖瓣病變手術(shù)、先天性心臟病導(dǎo)管介入治療、經(jīng)皮左心室輔助裝置置入、潛在的需經(jīng)房間隔途徑的治療等手術(shù),均需以房間隔穿刺術(shù)為前提進(jìn)行。

僅以房顫為例,根據(jù)開源證券,國(guó)內(nèi)快速心律失?;颊咧?,心房顫動(dòng)患者占比最高。根據(jù)弗若斯特沙利文分析,2017-2032 年,國(guó)內(nèi)房顫患病人數(shù)預(yù)計(jì)從 1816 萬(wàn)增至 2890 萬(wàn);受人口老齡化影響,2025-2032 年復(fù)合年增長(zhǎng)率升至 3.53%。針對(duì)房顫的治療,當(dāng)前,射頻消融為房顫消融主流范式。僅在2020年中國(guó)便進(jìn)行了8.19 萬(wàn)例房顫消融手術(shù)。預(yù)測(cè)2024年已經(jīng)超過25萬(wàn)臺(tái)。而根據(jù)華源證券,美歐房顫消融手術(shù)量2022年合計(jì)超50萬(wàn)例。當(dāng)前,隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升,房顫導(dǎo)管消融手術(shù)量仍在不斷攀升。

而包括房顫消融在內(nèi)的所有需經(jīng)房間隔途徑治療手術(shù)需求的增長(zhǎng),也帶來了對(duì)房間隔穿刺手術(shù)核心器械穿刺器與穿刺針市場(chǎng)需求的進(jìn)一步增長(zhǎng)。

但是房間隔穿刺技術(shù)仍存在較為明顯的短板。臨床常用的機(jī)械穿刺方式,依賴較大機(jī)械力完成穿刺,操作難度較高,醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線相對(duì)較長(zhǎng),且有著可能會(huì)引起嚴(yán)重并發(fā)癥(例如心包填塞、心臟破裂)、難以精確預(yù)測(cè)穿刺點(diǎn)并且穿刺過程相對(duì)耗時(shí)等缺點(diǎn)。例如,對(duì)于膨出瘤等房間隔過韌或過厚情況的患者,傳統(tǒng)房間隔穿刺針需要較大推力,存在“突破感”不明顯和失控等風(fēng)險(xiǎn)。

而射頻穿刺方式,借助射頻能量熱效應(yīng)穿透房間隔,所需施加機(jī)械力更少,穿刺過程更加可控;而射頻穿刺針遠(yuǎn)端常采用可彎曲柔性材質(zhì),可配合其他可調(diào)式器械使用,精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織,避免對(duì)非目標(biāo)組織造成傷害;此外,設(shè)備往往由手柄控制能量開關(guān),相對(duì)腳踏開關(guān)反應(yīng)時(shí)間更短,其提升了房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。

在技術(shù)優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)下,部分企業(yè)正在走向“房間隔射頻穿刺”,而慧揚(yáng)醫(yī)療就是其中之一。

02

穿刺時(shí)長(zhǎng)大幅縮短至10秒左右

從慧揚(yáng)醫(yī)療本次獲批產(chǎn)品來看,其采用的技術(shù)路徑是“射頻+穿刺”雙技術(shù)。而基于該技術(shù)路徑及產(chǎn)品設(shè)計(jì),其主要具備“高效、安全、便捷、適配性強(qiáng)”等特點(diǎn)。

更為高效。基于機(jī)械、射頻雙穿刺技術(shù)協(xié)同發(fā)力,可輕松破解復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu),大幅提升手術(shù)成功率。醫(yī)生可根據(jù)臨床情況,隨時(shí)切換機(jī)械/射頻穿刺模式,滿足不同臨床使用需求;

更為安全。射頻+機(jī)械雙穿刺技術(shù),可有效降低傳統(tǒng)機(jī)械穿刺因用力不當(dāng)導(dǎo)致的房間隔撕裂、心臟組織損傷等問題,降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn);且其采用預(yù)裝彈簧張緊式安全針設(shè)計(jì),術(shù)中徑向移動(dòng)距離僅7mm,可避免傳統(tǒng)彎型穿刺針貫穿擴(kuò)張器時(shí),穿刺針刮蹭擴(kuò)張器內(nèi)壁造成的異物脫落風(fēng)險(xiǎn)。而自回縮針頭,僅在醫(yī)生推動(dòng)推送按鈕時(shí)露出,松開推扭后自動(dòng)回縮至擴(kuò)張管內(nèi),可保證手術(shù)安全;


圖源:蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

更為便捷。穿刺針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲一體化集成設(shè)計(jì),穿刺針、導(dǎo)絲零交換,這使得定位→穿刺→送導(dǎo)絲→過鞘一氣呵成,節(jié)省了50%操作步驟,可大幅縮短手術(shù)時(shí)間;

適配性更強(qiáng)。本次獲批的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)可與多種主流可調(diào)彎導(dǎo)引鞘兼容,穿刺完成即可完成導(dǎo)引鞘的置入,進(jìn)一步減少手術(shù)步驟。

目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械審評(píng)中心出具了慧揚(yáng)醫(yī)療的射頻穿刺發(fā)生器、一次性射頻使用房間隔穿刺針的審評(píng)報(bào)告。

在動(dòng)物試驗(yàn)中,采用了9 只拉布拉多犬開展急性和慢性試驗(yàn),3 只用于即刻評(píng)價(jià),6只用于30天隨訪評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示,即刻解剖和病理分析顯示穿刺點(diǎn)周圍可見組織變性,穿刺點(diǎn)未觀察到組織碳化。慢性試驗(yàn)的試驗(yàn)組和對(duì)照組均穿刺成功,試驗(yàn)動(dòng)物均存活至試驗(yàn)終30天,系統(tǒng)可操作性良好,未發(fā)生不良事件,30天后穿刺愈合處心內(nèi)膜完整,解剖未見大體臟器異常。

人體臨床試驗(yàn)方面,采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)。對(duì)照器械為傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)共入組180例受試者,試驗(yàn)組90例,對(duì)照組90例。結(jié)果顯示,主要評(píng)價(jià)指標(biāo)房間隔穿刺成功率試驗(yàn)組為 98.89%,對(duì)照組為100%,差值為-1.11%,95%置信區(qū)間下限為-3.28%,大于非劣效界值-10%。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)方面,試驗(yàn)組受試者平均成功完成房間隔穿刺所需時(shí)間 7.8±5.44s,對(duì)照組受試者平均成功完成房間隔穿刺所需時(shí)間 144.6±242.34s。其顯示出更為高效的穿刺速率。而在房間隔穿刺失敗交叉至對(duì)側(cè)組的比率、系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)、與房間隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率組間均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

03

房間隔射頻穿刺本土廠商快速跟進(jìn)

當(dāng)前,全球房間隔穿刺器械市場(chǎng)呈現(xiàn)“海外巨頭主導(dǎo)、國(guó)產(chǎn)企業(yè)快速跟進(jìn)”的競(jìng)爭(zhēng)格局。

從海外龍頭企業(yè)來看,目前主要包括美敦力、波士頓科學(xué)等。其中,美敦力的集成化房間隔穿刺鞘產(chǎn)品、波士頓科學(xué)通過收購(gòu)Baylis公司布局的射頻穿刺技術(shù),在臨床應(yīng)用中具有較高的認(rèn)可度,產(chǎn)品技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定,但價(jià)格偏高,一定程度上限制了其在新興市場(chǎng)的普及。

國(guó)內(nèi)陣營(yíng)中,本土企業(yè)正在快速跟進(jìn)。本土化優(yōu)勢(shì)、高性價(jià)比和貼合國(guó)內(nèi)臨床需求的產(chǎn)品設(shè)計(jì),使得企業(yè)可以逐步搶占市場(chǎng)份額。目前布局射頻房間隔穿刺設(shè)備的企業(yè)主要包括諾生醫(yī)療、上海形狀記憶合金材料有限公司(樂普醫(yī)療旗下)、慧揚(yáng)醫(yī)療等。

基于已獲批的射頻穿刺器+一次性射頻穿刺針兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,慧揚(yáng)醫(yī)療以“射頻+機(jī)械”的復(fù)合技術(shù)路線,填補(bǔ)了本土同類產(chǎn)品的技術(shù)空白。慧揚(yáng)醫(yī)療產(chǎn)品的獲批進(jìn)一步推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)房間隔穿刺器械的技術(shù)升級(jí),為國(guó)內(nèi)企業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)奠定了基礎(chǔ)。在進(jìn)一步助力推動(dòng)心臟介入醫(yī)療設(shè)備向“自主可控、精準(zhǔn)高效”方向發(fā)展的同時(shí),慧揚(yáng)醫(yī)療有望讓更多患者受益于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

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