引言

近日讀到IAM關(guān)于IPBC Europe會議的報道，其中有關(guān)“SEPs for biotech？”的小組討論饒有趣味。法國公司Astraveus以研發(fā)下一代細胞和基因療法制造技術(shù)為核心業(yè)務(wù)，其知識產(chǎn)權(quán)負責人Azatuhi Ayrikyan在討論中提出建議：生物技術(shù)行業(yè)應(yīng)當學習高科技領(lǐng)域的標準必要專利（SEP）與專利池模式。來自美國眼科制藥公司Cloudbreak Pharma的首席專利官Elizabeth Capan隨即呼應(yīng)，指出部分農(nóng)業(yè)技術(shù)已經(jīng)開始走向標準化，并期待這一趨勢能夠擴展至治療領(lǐng)域。

由此聯(lián)想到，2017–2018年，全球知名專利池管理機構(gòu)MPEG LA1曾嘗試將專利池模式復制到CRISPR領(lǐng)域，推出CRISPR-Cas9聯(lián)合許可平臺。該嘗試雖最終未能落地，卻為當下探討“生物技術(shù)領(lǐng)域能否借鑒SEP模式”提供了極具價值的實踐樣本。本文將從CRISPR技術(shù)的專利困境出發(fā)，回顧MPEG LA此次嘗試的背景、過程與失敗原因，進而探討SEP模式對生物醫(yī)藥專利保護的啟示，以期為破解行業(yè)專利困局、平衡創(chuàng)新激勵與公共利益提供思路。

一、MPEG LA 嘗試：將 SEP 專利池模式引入 CRISPR 領(lǐng)域

01

CRISPR 專利叢林：專利池構(gòu)想的現(xiàn)實背景

CRISPR全稱為“成簇規(guī)律間隔短回文重復序列”，本質(zhì)是細菌和古菌的適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，經(jīng)人工改造后成為精準、高效、低成本的基因編輯工具，可實現(xiàn)對DNA序列的精準操作，廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)研究、疾病治療、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域，2020年其核心研發(fā)者獲諾貝爾化學獎，彰顯其技術(shù)價值。

與技術(shù)快速發(fā)展形成鮮明對比的是，CRISPR領(lǐng)域的專利布局極度碎片化，專利權(quán)分屬全球多家科研機構(gòu)和企業(yè)，形成復雜的專利叢林。其中最核心的沖突發(fā)生在兩大陣營之間：加州大學伯克利分校及其合作機構(gòu)主張擁有CRISPR-Cas9技術(shù)的基礎(chǔ)專利，博德研究所及其合作機構(gòu)則主張擁有該技術(shù)在真核細胞（含人類細胞）中的應(yīng)用專利。兩大陣營自2012年起圍繞CRISPR核心專利歸屬展開長期訴訟，爭議尚未完全解決。

這種專利碎片化與權(quán)屬沖突，導致企業(yè)和科研機構(gòu)商業(yè)使用CRISPR技術(shù)時，需獲得多家專利權(quán)人許可，提高了許可費用和侵權(quán)使用的風險，易形成所謂“專利叢林”（patent thicket），并可能造成“產(chǎn)權(quán)反公地”（anticommons）問題，制約技術(shù)普及應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展。

02

MPEG LA 的實驗：將通信專利池模式引入基因編輯

成立于1998年的MPEG LA是全球最具影響力的專利池管理機構(gòu)之一，在數(shù)字視頻等標準相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域積累了豐富的池化許可經(jīng)驗。在電子通信行業(yè)的成功經(jīng)驗，讓MPEG LA看到了將專利池模式應(yīng)用于其他領(lǐng)域的可能性。而CRISPR領(lǐng)域嚴重的專利碎片化問題，恰好與電子通信行業(yè)早期的專利困境相似，這成為MPEG LA嘗試進入CRISPR領(lǐng)域的核心契機。

需要說明的是，SEP、FRAND與專利池并非必然綁定關(guān)系。SEP是圍繞技術(shù)標準形成的必要專利集合，F(xiàn)RAND是SEP常見的許可原則，而專利池則是一種專利整合與集中許可機制。2017—2018年MPEG LA在CRISPR領(lǐng)域的嘗試，本質(zhì)上是專利池與FRAND思路的結(jié)合，即以專利池為核心載體，借鑒SEP領(lǐng)域FRAND（公平、合理、非歧視）許可原則，整合CRISPR領(lǐng)域核心專利構(gòu)建一站式許可平臺，并非嚴格意義上的SEP許可體系。

2017年4月，MPEG LA正式發(fā)起“CRISPR-Cas9聯(lián)合許可平臺”（CRISPR-Cas9 Joint Licensing Platform）的邀約，向全球范圍內(nèi)擁有CRISPR相關(guān)專利的科研機構(gòu)和企業(yè)發(fā)出邀請，希望整合CRISPR領(lǐng)域的核心必要專利，構(gòu)建一個類似SEP專利池的一站式許可平臺。MPEG LA當時提出的口號是“Like MPEG LA did for digital video, but for healthcare”，即“像MPEG LA在數(shù)字視頻領(lǐng)域所做的那樣，為醫(yī)療健康領(lǐng)域服務(wù)”，明確體現(xiàn)出其嘗試借鑒標準相關(guān)專利池與FRAND許可機制，將類似的池化許可模式引入CRISPR領(lǐng)域。

2017年7月，博德研究所率先響應(yīng)邀約，正式加入該聯(lián)合許可平臺，并向MPEG LA提交了22件CRISPR相關(guān)專利（涵蓋10個專利家族），這些專利主要涉及CRISPR-Cas9技術(shù)在真核細胞中的應(yīng)用，是CRISPR技術(shù)商業(yè)化的核心專利之一。博德研究所的加入，為該平臺的推進注入了重要動力，也吸引了部分其他機構(gòu)的關(guān)注。

2018年，MPEG LA召開了CRISPR專利池的首次正式會議，邀請了多家潛在的專利權(quán)人和被許可人參與，共同討論專利池的構(gòu)建細節(jié)、許可協(xié)議的起草、費率的制定等關(guān)鍵問題。當時，MPEG LA計劃將專利池定位為“覆蓋CRISPR領(lǐng)域所有基礎(chǔ)/必要專利的一站式、非排他、全球許可平臺”，核心邏輯與SEP專利池保持一致：先通過專業(yè)團隊篩選出使用CRISPR技術(shù)不可繞開的必要專利，然后將這些專利打包，以透明的FRAND費率向被許可人提供一攬子許可，同時按照專利的技術(shù)價值對許可費用進行公平分配。

然而，盡管MPEG LA做出了諸多努力，該CRISPR專利池最終未能正式上線，也沒有公開的許可費率和被許可人，到2018年底，此次嘗試基本處于擱置狀態(tài)。

一

二、MPEG LA 嘗試為何失?。篠EP 邏輯與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的錯位

MPEG LA將SEP專利池模式復制到CRISPR領(lǐng)域的嘗試之所以失敗，核心在于電子通信行業(yè)的SEP模式與CRISPR技術(shù)領(lǐng)域存在根本性差異，這種差異導致SEP模式無法直接適配CRISPR領(lǐng)域的專利保護需求，具體體現(xiàn)在以下四個方面。

01

沒有技術(shù)標準，就沒有“必要專利”

SEP專利池能夠成功的核心前提是“技術(shù)標準鎖定”——在電子通信行業(yè)，技術(shù)標準一旦被行業(yè)協(xié)會或國際組織確定，所有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)都必須遵循該標準，而構(gòu)成該標準的專利即為“必要專利”，具有不可繞開性。因此，MPEG LA能夠清晰地篩選出某一標準下的必要專利，構(gòu)建專利池。

但CRISPR領(lǐng)域截然不同，目前全球范圍內(nèi)尚未形成統(tǒng)一的CRISPR技術(shù)標準，反而存在多條并行的技術(shù)路線。除最常用的Cas9蛋白外，還有Cas12a、Cas13、Cas14等多種Cas蛋白變體，每種變體均有其獨特優(yōu)勢與適用場景；此外，堿基編輯、Prime Editing等衍生技術(shù)持續(xù)迭代，為基因編輯提供了更多選擇。這意味著，企業(yè)和科研機構(gòu)使用CRISPR技術(shù)時，無需局限于某一種特定專利技術(shù)，可根據(jù)自身需求選擇不同技術(shù)路線，“必要專利”的界定在CRISPR領(lǐng)域缺乏類似通信標準中的明確技術(shù)鎖定基礎(chǔ)，因此難以形成穩(wěn)定的SEP式必要專利集合。

即便MPEG LA篩選部分核心專利納入專利池，被許可人仍可通過池外替代技術(shù)路線規(guī)避許可，這使得專利池失去核心價值，無法實現(xiàn)“一站式許可”的核心目標。

02

核心專利對立，專利池難以形成

SEP專利池的構(gòu)建依賴多個專利權(quán)人之間的協(xié)作配合，這些專利權(quán)人通常擁有互補性專利，無根本性權(quán)屬沖突，因此能在MPEG LA的協(xié)調(diào)下達成一致，共同參與專利池運營。例如，H.264專利池中，高通、三星、索尼等專利權(quán)人各自擁有不同環(huán)節(jié)的必要專利，彼此呈互補而非對抗關(guān)系。

但CRISPR領(lǐng)域的專利權(quán)屬格局完全不同，核心專利分屬博德研究所與加州大學伯克利分校兩大陣營，雙方圍繞核心專利歸屬展開長期訴訟對抗，矛盾尖銳且難以調(diào)和。MPEG LA發(fā)起CRISPR專利池嘗試時，伯克利分校始終拒絕加入，而其擁有的CRISPR基礎(chǔ)專利是該技術(shù)不可或缺的核心，缺少這部分專利，MPEG LA構(gòu)建的專利池便失去完整性與商業(yè)價值，被許可人即便獲得專利池許可，仍面臨侵犯伯克利分校專利的風險，這也是眾多潛在被許可人持觀望態(tài)度的核心原因。

此外，除兩大核心陣營外，全球還有多家機構(gòu)擁有CRISPR相關(guān)外圍專利，這些機構(gòu)之間也存在不同程度的專利沖突，進一步增加了專利池構(gòu)建的難度。

03

非排他許可與藥企獨占需求沖突

SEP專利池的非排他許可模式。CRISPR技術(shù)的核心應(yīng)用場景是生物醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是疾病治療領(lǐng)域，與電子通信行業(yè)應(yīng)用場景存在深度差異。這種深度差異決定了SEP非排他許可模式的不適配性。

從行業(yè)核心邏輯來看，電子通信行業(yè)的核心是“技術(shù)標準化落地+規(guī)?；瘡椭偏@利”，其產(chǎn)品屬于標準化工業(yè)品，研發(fā)投入集中于前期技術(shù)突破，一旦量產(chǎn)，邊際成本極低，盈利邏輯依賴“薄利多銷”，風險主要集中于技術(shù)迭代滯后和市場競爭，且產(chǎn)品本身不直接關(guān)系生命安全，監(jiān)管門檻相對寬松。而生物醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是CRISPR基因治療所在的細分領(lǐng)域，核心邏輯是“個體化研發(fā)+高風險高回報”，其產(chǎn)品（基因治療藥物）屬于精準醫(yī)療產(chǎn)品，每一款藥物的研發(fā)都需針對特定疾病、特定人群開展針對性研究，不存在可直接復制的標準化生產(chǎn)模式，研發(fā)投入不僅集中于前期技術(shù)探索，更貫穿臨床試驗全階段，每一期都存在極高的失敗風險。此外，生物醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系人體生命健康，面臨全球最嚴格的監(jiān)管審批體系，從研發(fā)到上市的全流程監(jiān)管周期長、要求高，進一步拉長研發(fā)周期、增加投入成本。相較于電子通信行業(yè)“一次研發(fā)、批量獲利”的輕風險、規(guī)?；Ｊ?，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)投入是“沉沒成本”——一旦研發(fā)失敗，前期數(shù)十億美元的投入將全部付諸東流，這種風險強度、投入規(guī)模和價值實現(xiàn)邏輯，與電子通信行業(yè)有著天壤之別。

MPEG LA專利池采用的非排他許可模式，意味著多個企業(yè)可同時獲得專利許可，開展同類產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)化，這將直接加劇市場競爭，導致藥企的市場獨占權(quán)無法得到保障，研發(fā)投入回收面臨巨大風險。這種非排他許可模式可能削弱單一企業(yè)的市場獨占預期，從而降低部分藥企參與專利池的積極性，這被認為是影響該專利池推進的重要因素之一。

04

技術(shù)迭代過快，專利池難以穩(wěn)定

相較于快速迭代的新興技術(shù)領(lǐng)域，標準相關(guān)專利通常在標準生命周期內(nèi)具有相對穩(wěn)定的許可需求。技術(shù)標準確定后，相關(guān)必要專利在10–20年內(nèi)均具有穩(wěn)定價值，技術(shù)迭代速度相對較慢，因此專利池能夠長期穩(wěn)定運營。例如，MPEG-2專利池自1998年成立以來，持續(xù)運營近20年，為相關(guān)企業(yè)提供了穩(wěn)定的許可服務(wù)。

但CRISPR技術(shù)屬于快速迭代的新興技術(shù)，其專利價值與生命周期具有極強的不確定性。一方面，CRISPR基礎(chǔ)專利穩(wěn)定性不足，受兩大陣營訴訟對抗影響，部分核心專利存在被無效的風險；另一方面，CRISPR技術(shù)迭代速度極快，新的Cas蛋白變體、編輯方法不斷涌現(xiàn)，舊專利可能快速被新技術(shù)取代，喪失商業(yè)價值。此外，CRISPR領(lǐng)域?qū)＠季殖尸F(xiàn)“核心專利+外圍專利”的立體格局，外圍專利數(shù)量眾多、更新速度快，難以持續(xù)篩選與評估，這也為專利池的長期穩(wěn)定運營帶來巨大挑戰(zhàn)。

一

三、MPEG LA 嘗試失敗中的啟示：SEP 思維在生物技術(shù)中的可能路徑

MPEG LA在CRISPR領(lǐng)域的嘗試雖以失敗告終，但此次嘗試為我們探討核心議題提供了重要實踐啟示——當科技巨頭大舉進入醫(yī)療健康領(lǐng)域、平臺技術(shù)成為行業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施、藥物可及性公共壓力持續(xù)累積時，傳統(tǒng)生物技術(shù)領(lǐng)域保護模式是否仍適用？向SEP模式學習，是破解困局的良方還是忽視行業(yè)本質(zhì)的誤用？事實上，SEP模式與生物醫(yī)藥專利保護并非完全對立，借鑒其核心思維，同時明確應(yīng)用邊界，在創(chuàng)新激勵與公共利益之間找到平衡，應(yīng)該是有可能的。

01

當前生物醫(yī)藥專利保護面臨的現(xiàn)實挑戰(zhàn)

當前生物醫(yī)藥專利保護面臨多重結(jié)構(gòu)性困境，既影響創(chuàng)新效率，也加劇了創(chuàng)新激勵與藥物可及性之間的張力，這也是Ayrikyan等業(yè)界人士提出借鑒SEP/池化思路的直接原因。

（1）平臺技術(shù)興起與“專利叢林”風險

傳統(tǒng)藥物研發(fā)以單一分子或靶點為核心，知識產(chǎn)權(quán)布局相對清晰。隨著基因編輯、mRNA遞送、AAV載體與細胞治療等通用平臺技術(shù)崛起，單一下游產(chǎn)品往往依賴多項上游專利，權(quán)利分散與多方重疊的格局增加了許可復雜性，并可能形成“專利叢林”，進而帶來交易成本上升與“反公地”風險。

在此背景下，集中許可與專利整合機制的需求明顯上升，這正是SEP專利池在通信領(lǐng)域發(fā)揮作用的制度基礎(chǔ)之一。

（2）科技跨界參與帶來理念碰撞

大型科技公司加速布局醫(yī)療健康領(lǐng)域，進一步凸顯了生物技術(shù)保護模式的滯后性。蘋果、谷歌、微軟等企業(yè)在可穿戴設(shè)備、數(shù)字療法、AI輔助診斷等領(lǐng)域布局深厚，這些企業(yè)習慣于高科技領(lǐng)域以標準化、互聯(lián)互通為核心的專利運作模式，其進入生命科學領(lǐng)域，必然引發(fā)理念碰撞。

在高科技領(lǐng)域，SEP制度的核心是“技術(shù)標準鎖定后，必要專利以FRAND原則開放許可”，其前提是“互聯(lián)互通”——不同廠商設(shè)備需遵循同一標準才能協(xié)同工作。盡管生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“互聯(lián)互通”需求遠不及通信領(lǐng)域強烈，但平臺技術(shù)的通用性特征，正催生類似的“標準化需求”。正如Ayrikyan所困惑的，行業(yè)已具備技術(shù)共性，卻缺乏相應(yīng)規(guī)范結(jié)構(gòu)，而SEP模式的成熟經(jīng)驗，恰好為解決這一問題提供了可能。

（3）藥物可及性壓力倒逼專利制度優(yōu)化

Ayrikyan在發(fā)言中強調(diào)的“致力于藥物可及性”，是生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的重要公共訴求。全球范圍內(nèi)，高價藥、專利壟斷與公共健康之間的張力從未緩解，新冠疫情中mRNA疫苗的知識產(chǎn)權(quán)爭議，更暴露了現(xiàn)行專利制度應(yīng)對公共衛(wèi)生危機的局限性——專利權(quán)的獨占性與公共健康的普惠性之間的矛盾，亟需通過制度創(chuàng)新加以平衡。

在此背景下，探討SEP和專利池等機制，本質(zhì)上是尋找創(chuàng)新保護與可及性之間的新平衡點。SEP模式依托FRAND承諾與池化機制，旨在平衡專利權(quán)人回報與技術(shù)獲取門檻，在實踐中可減緩許可摩擦、提升可預測性，這是行業(yè)向SEP模式學習的核心動力。但SEP許可也面臨定價爭議、參與度不足、專利許可費疊加及潛在權(quán)利人“劫持”等挑戰(zhàn)，因此，將SEP思想引入生物醫(yī)藥領(lǐng)域，需謹慎設(shè)計配套治理與救濟機制。

02

可借鑒的 SEP 思維

盡管SEP模式無法直接照搬，但其核心思維對生物醫(yī)藥專利保護具有重要借鑒意義，可為破解行業(yè)專利困局提供思路。

（1）專利整合思維

以專利池模式破解專利叢林。SEP專利池的核心價值在于“整合”，通過打包分散的必要專利，降低交易成本、減少專利訴訟。這一思維同樣適用于CRISPR、抗體藥物等專利碎片化嚴重的生物醫(yī)藥領(lǐng)域?？蓸?gòu)建“有限度專利池”，由第三方機構(gòu)整合某一細分領(lǐng)域的核心專利（如診斷用CRISPR專利、特定靶點抗體專利），提供一站式許可服務(wù)，幫助企業(yè)和科研機構(gòu)降低許可成本、規(guī)避侵權(quán)風險，破解“反公地悲劇”。

（2）FRAND 原則

平衡創(chuàng)新激勵與公共可及性。SEP模式的FRAND原則，為平衡專利權(quán)人、被許可人與公共利益提供了重要參考。在傳染病治療藥物、罕見病藥物等涉及公共健康的領(lǐng)域，可借鑒FRAND原則，通過透明、合理的許可費率，既保障專利權(quán)人合法權(quán)益、激勵研發(fā)投入，又避免專利權(quán)人濫用市場支配地位，提升藥物可及性、降低患者用藥成本。

（3）平臺化治理思維

第三方獨立管理提升效率。MPEG LA等獨立第三方機構(gòu)在專利池運營、協(xié)調(diào)中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。生物醫(yī)藥領(lǐng)域可引入第三方獨立管理機構(gòu)，負責專利篩選、評估、許可談判與費用分配，協(xié)調(diào)專利權(quán)人與被許可人之間的利益沖突，減少專利訴訟，提升專利許可的效率與透明度。

（4）分層許可思維

適配不同應(yīng)用場景的需求。SEP專利池通常根據(jù)被許可人產(chǎn)品類型、市場規(guī)模等制定分層許可費率，這一思維可適配生物醫(yī)藥領(lǐng)域不同應(yīng)用場景的需求。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用場景差異巨大（科研、診斷、治療），不同場景下，專利的應(yīng)用價值、被許可人的研發(fā)投入、盈利預期完全不同 —— 比如科研用途無需承擔商業(yè)風險，治療類藥物需承擔高額研發(fā)成本和失敗風險，若采用 “一刀切” 費率，要么會增加科研機構(gòu)、中小企業(yè)的負擔，要么會挫傷藥企的研發(fā)積極性。而分層許可思維，恰好能解決這一問題：針對不同場景制定差異化費率，既鼓勵基礎(chǔ)研究和中小企業(yè)參與，又保障專利權(quán)人的合理收益。

03

不可忽視的行業(yè)差異

借鑒SEP思維的同時，需清醒認識到生物醫(yī)藥領(lǐng)域與電子通信行業(yè)的本質(zhì)差異，避免盲目照搬SEP模式，否則可能忽視行業(yè)本質(zhì)、加劇行業(yè)困局。

首先，生物技術(shù)領(lǐng)域通常不存在嚴格意義上的“標準必要專利”。通信標準一旦確立，技術(shù)路徑基本固定，而生物醫(yī)藥領(lǐng)域往往存在多種替代技術(shù)路線，專利難以形成不可繞開的必要性。

其次，生物醫(yī)藥研發(fā)具有高風險與長周期特征，對市場獨占權(quán)依賴更強。非排他許可機制更適用于研究工具或診斷技術(shù)，而在治療性藥物領(lǐng)域全面采用專利池模式，可能削弱研發(fā)激勵。

最后，專利權(quán)利人之間的關(guān)系結(jié)構(gòu)存在顯著差異。SEP領(lǐng)域的專利通常圍繞統(tǒng)一標準形成互補關(guān)系，而生物技術(shù)核心專利往往具有競爭性。以CRISPR為例，不同技術(shù)陣營圍繞基礎(chǔ)專利長期存在權(quán)屬爭議，這類零和競爭關(guān)系顯著增加了專利池構(gòu)建難度，也解釋了MPEG LA嘗試推進CRISPR專利池時面臨的協(xié)調(diào)障礙。

結(jié) 語

MPEG LA在CRISPR領(lǐng)域的嘗試雖然未能形成實際專利池，但這一實驗揭示了SEP模式跨行業(yè)擴展的關(guān)鍵前提：統(tǒng)一技術(shù)路徑、互補性專利結(jié)構(gòu)以及規(guī)?；瘧?yīng)用場景。

這些條件在通信標準中天然存在，而在生物技術(shù)領(lǐng)域則僅在部分平臺技術(shù)與工具型應(yīng)用中初步顯現(xiàn)。因此，生物技術(shù)行業(yè)更可能出現(xiàn)的，并非完全復制通信行業(yè)的SEP模式，而是一種“有限專利池+分層許可”的混合結(jié)構(gòu)：在科研工具與平臺技術(shù)領(lǐng)域推動專利整合，在治療產(chǎn)品領(lǐng)域保留排他激勵。

注釋

[1] MPEG LA 專利池管理職能于2023年整合至 Via LA，但其作為法律實體名稱保留。

（本文僅代表作者觀點，不代表知產(chǎn)力立場）

封面來源 | AI