摘要ImmunityBio因旗下膀胱癌藥物Anktiva的宣傳存在虛假誤導(dǎo)表述，收到FDA警告函。涉事宣傳包括一檔播客和未播出的電視廣告，創(chuàng)始人帕特里克·孫雄的言論被指夸大藥物療效、誤述使用方式。目前該公司已啟動(dòng)系列整改措施，撤下相關(guān)宣傳內(nèi)容并建立新的宣傳審查機(jī)制，同時(shí)解釋涉事言論為研發(fā)愿景，并非獲批適應(yīng)癥的表述。FDA亮紅牌，揪出宣傳硬傷

ImmunityBio這次栽在了藥物宣傳上，F(xiàn)DA的警告函來(lái)得直接，字字點(diǎn)出了問(wèn)題所在。

這家藥企的創(chuàng)始人帕特里克·孫雄，在1月19日的一檔播客節(jié)目里，對(duì)旗下Anktiva的表述，徹底踩了監(jiān)管的紅線(xiàn)。這檔名為《FDA是否在阻礙救命抗癌藥？》的節(jié)目，直到本周一下午還能在Sean Spicer Show的列表里找到，孫雄在節(jié)目中稱(chēng)，Anktiva“實(shí)際上能治療所有癌癥”，甚至“接觸輻射后能預(yù)防癌癥”。

坦白講，這種說(shuō)法在醫(yī)藥領(lǐng)域里，屬于明顯的夸大其詞。要知道，Anktiva目前僅獲批用于一種特定的膀胱癌——對(duì)卡介苗無(wú)應(yīng)答的伴原位癌的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，適應(yīng)癥的范圍窄得很。FDA還揪出，孫雄把這款藥描述成“單次注射”“皮下注射的小藥瓶”，可實(shí)際獲批的給藥方式，是膀胱內(nèi)灌注，二者完全不同。

除了播客，一份為電視制作的廣告也被FDA點(diǎn)名。這份雖未公開(kāi)傳播的廣告，和播客犯了同樣的毛病：夸大療效、誤述使用方式，還刻意淡化甚至省略了藥物的風(fēng)險(xiǎn)信息，連FDA批準(zhǔn)的完整適應(yīng)癥都沒(méi)列全。這些問(wèn)題，在FDA看來(lái)，都是實(shí)打?qū)嵉摹疤摷倩蛘`導(dǎo)性”宣傳。

火速做整改，清理還留尾巴

面對(duì)FDA的警告，ImmunityBio的整改動(dòng)作來(lái)得不算慢，只是清理的節(jié)奏，顯然沒(méi)跟上監(jiān)管的要求。

公司最先做的，是把官網(wǎng)上被FDA點(diǎn)名的那檔播客撤了下來(lái)，還向所有第三方平臺(tái)發(fā)了請(qǐng)求，要求同步移除這檔節(jié)目?？涩F(xiàn)實(shí)是，直到本周一午后，這檔播客還掛在Sean Spicer Show上，第三方平臺(tái)的清理，明顯滯后了。

除了撤內(nèi)容，ImmunityBio還聯(lián)合法務(wù)和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，把所有的宣傳材料和外部溝通內(nèi)容做了一次全面審查。在此基礎(chǔ)上，公司推出了一系列強(qiáng)化措施：制定了擴(kuò)大的宣傳審查流程，給高管做合規(guī)培訓(xùn)，還引入了外部的監(jiān)管監(jiān)督。這些動(dòng)作，都是想讓后續(xù)的藥物宣傳，能踩在FDA的規(guī)則里。

有意思的是，公司還專(zhuān)門(mén)確認(rèn)了那檔涉事的電視廣告——雖然被FDA寫(xiě)進(jìn)了警告函，也一度能在網(wǎng)上找到，但實(shí)際上從未在電視上播出，也沒(méi)有向公眾做過(guò)任何傳播。這一點(diǎn)，倒成了此次宣傳風(fēng)波里，一個(gè)不算關(guān)鍵的小細(xì)節(jié)。

釋言論初衷，劃清研發(fā)與獲批

對(duì)于FDA揪出的言論問(wèn)題，ImmunityBio也做了自己的解釋?zhuān)诵木褪窍氚选把邪l(fā)愿景”和“獲批適應(yīng)癥”掰扯清楚。

公司稱(chēng)，孫雄在播客里的那些表述，其實(shí)聚焦的是Anktiva背后IL-15平臺(tái)的研究性應(yīng)用，并非這款藥目前的獲批用途。那些話(huà)，更多是對(duì)公司藥物研發(fā)管線(xiàn)的愿景，是帶有前瞻性的觀(guān)點(diǎn)，而非對(duì)已獲批藥物療效的陳述。

某種程度上，藥企對(duì)自家研發(fā)管線(xiàn)有高期待，本是行業(yè)常態(tài)。但把還在研究中的方向，當(dāng)作已獲批的藥物功效去說(shuō)，顯然越過(guò)了監(jiān)管的邊界。ImmunityBio的CEO理查德·阿德科克也公開(kāi)表態(tài)，公司把宣傳合規(guī)看得極重，接下來(lái)會(huì)嚴(yán)格區(qū)分試驗(yàn)管線(xiàn)的研發(fā)愿景，和獲批療法的宣傳適應(yīng)癥。

阿德科克還直言，公司此次推出的補(bǔ)救措施和新的內(nèi)部流程，已經(jīng)能回應(yīng)FDA的所有關(guān)切。只是Anktiva作為一款2024年才和卡介苗聯(lián)合獲批的小眾膀胱癌藥物，此次因宣傳夸大陷入監(jiān)管風(fēng)波，怕是會(huì)讓這款藥的市場(chǎng)認(rèn)知，多了一層不必要的波折。

參考來(lái)源： https://www.fiercepharma.com/marketing/immunitybio-establish-new-protocols-clear-claims-related-its-cancer-drug

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