這些天，無(wú)數(shù)人都在討論國(guó)際賽車(chē)界張雪機(jī)車(chē)的歷史性勝利：在一個(gè)長(zhǎng)期由歐美、日本品牌定義規(guī)則，技術(shù)壁壘深厚、產(chǎn)業(yè)鏈門(mén)檻森嚴(yán)的賽道上，張雪以近乎執(zhí)拗的投入與堅(jiān)持，將“中國(guó)動(dòng)力”刻印進(jìn)了冠軍榜。

而在醫(yī)藥創(chuàng)新的深水區(qū)——核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，這種打破天花板的“張雪機(jī)車(chē)式”敘事也在同步上演。

4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公告，瑞迪奧自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新核藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及其配套藥盒正式獲批上市。

這是國(guó)內(nèi)藥企在FIC（全球首創(chuàng)）靶點(diǎn)上推出的核醫(yī)學(xué)放射診斷1類(lèi)新藥，也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，更是中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)的一次標(biāo)志性“沖線”。

過(guò)去談?wù)搰?guó)產(chǎn)核藥，更多是“跟隨式引進(jìn)”“設(shè)備端繁榮、藥物端滯后”；而瑞迪奧此次獲批，說(shuō)明中國(guó)企業(yè)也有能力在核藥這一高度交叉、重工程化且被歐美巨頭壟斷的領(lǐng)域，完成一款創(chuàng)新藥的全鏈條閉環(huán)。

一如張雪機(jī)車(chē)在國(guó)際賽道上用速度擊碎偏見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)核藥也在全球創(chuàng)新坐標(biāo)系中編織著屬于自己的定義權(quán)。

01

精準(zhǔn)醫(yī)療分水嶺

從適應(yīng)癥來(lái)看，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽此次獲批聚焦于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查，它切入了肺癌臨床決策中極具價(jià)值的一環(huán)：淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移判斷。

對(duì)于肺癌患者而言，區(qū)域淋巴結(jié)狀態(tài)將直接影響分期、手術(shù)方案、治療路徑乃至預(yù)后評(píng)估。因此，誰(shuí)能把“是否轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)移到哪一步”看得更清楚，誰(shuí)就更能建立新的臨床價(jià)值壁壘。

另一方面，作為全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽直擊了臨床腫瘤影像診斷中長(zhǎng)期存在的“假陽(yáng)性”痛點(diǎn)

在傳統(tǒng)的腫瘤篩查中，18F-FDG PET/CT一直被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其診斷原理基于糖代謝水平，這意味著炎癥、結(jié)核等非腫瘤性病變也可能出現(xiàn)高攝取，從而影響成像效果，導(dǎo)致誤診。

從分子機(jī)制上看，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽是一款放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），精準(zhǔn)靶向整合素αvβ3，它廣泛表達(dá)于腫瘤新生血管以及多種實(shí)體瘤表面，其顯像基于腫瘤血管新生和侵襲相關(guān)通路，因此在炎癥與腫瘤鑒別、尤其是復(fù)雜淋巴結(jié)狀態(tài)識(shí)別中具備更高的特異性。

通過(guò)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像（SPECT）技術(shù)，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽能為腫瘤及其轉(zhuǎn)移灶提供更加清晰的“精準(zhǔn)畫(huà)像”。

根據(jù)瑞迪奧在2025年ASCO年會(huì)上公布的III期研究結(jié)果，這項(xiàng)“頭對(duì)頭”比較18F-FDG PET/CT的臨床試驗(yàn)共納入409例高度懷疑肺癌的患者，在肺部腫瘤良惡性鑒別上，二者旗鼓相當(dāng)，分別為96%和98%。

但在“肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷”這一關(guān)鍵終點(diǎn)上，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽表現(xiàn)出了碾壓級(jí)的優(yōu)勢(shì)：其特異性高達(dá)74%，遠(yuǎn)超F(xiàn)DG組的50%；準(zhǔn)確性則為70%，同樣高于后者的55%。

圖源瑞迪奧公開(kāi)資料

如前所述，淋巴結(jié)分期的準(zhǔn)確性直接決定了治療方案的選擇，大量的肺癌患者將因?yàn)轱絒99mTc]佩昔瑞特加肽的獲批，而避免不必要的有創(chuàng)活檢或過(guò)度手術(shù)。

此外，從市場(chǎng)潛力來(lái)看，相比PET/CT和18F-FDG，SPECT設(shè)備在中國(guó)基層醫(yī)院覆蓋更廣，99mTc供應(yīng)體系也更成熟，依托于99mTc和SPECT/CT體系的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽，在降低檢查成本和提升患者普及率方面具備極大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

更關(guān)鍵的在于锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的“廣譜潛力”，整合素αvβ3在乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌等多種實(shí)體瘤中的高表達(dá)性，使其有望從肺癌單一賽道延伸至百億級(jí)廣譜腫瘤核素診斷市場(chǎng)，甚至為將來(lái)開(kāi)發(fā)αvβ3靶向的治療型核藥打開(kāi)了想象力。

02

為什么是瑞迪奧？

核藥是典型的“多學(xué)科耦合型產(chǎn)業(yè)”，需要跨越核物理、放射化學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多領(lǐng)域，而且從實(shí)驗(yàn)室到臨床的每一次跨越都極盡艱難。

一是人才的巨大缺口，多學(xué)科背景的復(fù)合型人才需要極長(zhǎng)的培養(yǎng)周期，據(jù)報(bào)道，國(guó)內(nèi)某知名核藥企業(yè)成立7年以來(lái)，只招到了兩個(gè)對(duì)口人才。二是生產(chǎn)供應(yīng)的天然困境，放射性核素先天帶有強(qiáng)時(shí)效性，這意味著核藥“出廠即過(guò)期”，其產(chǎn)業(yè)化面臨著近乎苛刻的生產(chǎn)配送要求。

專(zhuān)注于核藥研發(fā)的瑞迪奧醫(yī)藥由王凡教授（現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)同位素研究中心主任）于2012年在廣東佛山創(chuàng)立，依賴(lài)其高水平的復(fù)合型團(tuán)隊(duì)，公司在技術(shù)上率先實(shí)現(xiàn)了突圍。

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽針對(duì)整合素αvβ3這一全球FIC靶點(diǎn)，通過(guò)聚乙二醇修飾、雙環(huán)RGD肽設(shè)計(jì)優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，既提升了藥物在體內(nèi)的穩(wěn)定性、延長(zhǎng)顯像窗口期，又實(shí)現(xiàn)了整合素αvβ3的高特異性結(jié)合。藥盒化制備技術(shù)還繞開(kāi)了核素半衰期帶來(lái)的距離限制，解決了放射性藥物“走不遠(yuǎn)”的頑疾。

與此同時(shí)，瑞迪奧的母公司吉倫泰也有著深厚的核藥研發(fā)積淀：針對(duì)HER2+乳腺癌的診斷核藥99mTc-HP-Ark2已獲批IND；靶向αvβ3的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2也已啟動(dòng)1類(lèi)新藥申報(bào)，有望實(shí)現(xiàn)同一靶點(diǎn)的“診療一體化”。

2023年11月，百洋醫(yī)藥公告稱(chēng)，瑞迪奧系列放射性藥品獲批后，將由百洋醫(yī)藥或其指定方獲得中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)益，負(fù)責(zé)獨(dú)家推廣和銷(xiāo)售。百洋的加入更是補(bǔ)齊了產(chǎn)品落地的“最后一公里”。

因此，瑞迪奧的成功，背后是一整個(gè)核藥產(chǎn)業(yè)體系化的成功。

03

中國(guó)核藥的下一個(gè)十年

過(guò)去五年，中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模保持著超過(guò)15%的復(fù)合增長(zhǎng)率，據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年將擴(kuò)大至260億元人民幣。

目前，國(guó)內(nèi)核藥賽道正呈現(xiàn)出“雙雄并峙、百花齊放”的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)憑借強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)壁壘和供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，占據(jù)了超70%的市場(chǎng)份額；而以遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、先通醫(yī)藥為代表的創(chuàng)新力量，則在核藥管線上展開(kāi)了激烈的競(jìng)速。

如果說(shuō)锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的獲批是中國(guó)核藥“從0到1”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，那么接下來(lái)的問(wèn)題就是：從1到N，行業(yè)會(huì)往哪里走？

首先，診斷核藥的突破，一定會(huì)把行業(yè)推向治療核藥。全球核藥行業(yè)近幾年的核心趨勢(shì)“Theranostics”，也就是診療一體化：先通過(guò)診斷性核素定位腫瘤，再用治療性核素精準(zhǔn)清除病灶。

諾華憑借Lu-177相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證了這一模式的商業(yè)可行性，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的價(jià)值，也在于它有望成為未來(lái)圍繞整合素相關(guān)診療一體化布局的起點(diǎn)。

其次，核藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，很大程度上是供應(yīng)鏈的競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)藥企過(guò)去在設(shè)備端和醫(yī)院端積累較快，但藥物和同位素供應(yīng)體系相對(duì)薄弱，隨著政府一系列支持性政策的發(fā)布，國(guó)內(nèi)反應(yīng)堆和加速器生產(chǎn)核素的能力正在飛躍式提升。

國(guó)產(chǎn)核藥將逐步擺脫對(duì)進(jìn)口核素原料的依賴(lài)，并利用在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）和雙抗領(lǐng)域積累的成熟靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)出RDC迭代藥物。

回過(guò)頭看，“張雪機(jī)車(chē)”敘事最動(dòng)人的地方，在于它證明了中國(guó)人可以在別人長(zhǎng)期領(lǐng)跑的賽道上，以自己的方式奪冠。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽獲批上市之于中國(guó)核藥，也是同樣的意義。

這不是終點(diǎn)，更像是中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)集體進(jìn)入主賽道的一個(gè)信號(hào)。而真正的比賽，才剛剛開(kāi)始。