文 | 名醫(yī)大典 強(qiáng)歌

2026年4月3日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類化學(xué)新藥GLR2037片在中國完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。這款靶向雄激素受體的蛋白降解靶向嵌合體（AR PROTAC）藥物，擬用于晚期前列腺癌治療，是公司在PROTAC前沿技術(shù)平臺上首個進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品。與此同時，公司巴西原料藥GMP認(rèn)證再下一城，業(yè)績實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁V型反轉(zhuǎn)。然而，新藥研發(fā)的“雙十定律”、PROTAC技術(shù)的全球性難題以及腫瘤領(lǐng)域商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的短板，構(gòu)成了甘李藥業(yè)必須正視的核心考驗(yàn)。

突破：創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床、國際化提速、業(yè)績反轉(zhuǎn)

PROTAC新藥首例給藥，搶占前沿賽道先機(jī)。 GLR2037片是甘李藥業(yè)在PROTAC技術(shù)平臺上的首個臨床階段產(chǎn)品。PROTAC通過細(xì)胞自身的泛素-蛋白酶體系統(tǒng)精準(zhǔn)降解致病蛋白，與傳統(tǒng)抑制劑“只占位不降解”的模式不同，這種“事件驅(qū)動”機(jī)制有望攻克傳統(tǒng)藥物難以應(yīng)對的“不可成藥”靶點(diǎn)，解決晚期前列腺癌患者的耐藥性難題。截至2025年9月30日，該項目累計研發(fā)投入達(dá)5805.47萬元，臨床試驗(yàn)申請被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥“30日審批通道”，研發(fā)價值獲得監(jiān)管認(rèn)可。前列腺癌是全球男性第二大高發(fā)惡性腫瘤，國內(nèi)新發(fā)病例以每年7%的速度快速增長，GLR2037片瞄準(zhǔn)的是超百億元規(guī)模的未滿足臨床藍(lán)海市場。

巴西原料藥GMP認(rèn)證全覆蓋，拉美市場供應(yīng)能力升級。 公司成功獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的原料藥GMP認(rèn)證，覆蓋門冬胰島素與賴脯胰島素兩款原料藥。至此，三大核心胰島素原料藥——甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素均已獲得巴西ANVISA GMP認(rèn)證，原料藥產(chǎn)品矩陣從單一長效品種擴(kuò)展為覆蓋長效與速效的完整體系。此前，甘李藥業(yè)已與巴西Biomm公司簽署十年《供應(yīng)框架協(xié)議》，累計訂單金額不低于30億元人民幣。本次認(rèn)證的持證方為全資子公司甘李藥業(yè)巴西貿(mào)易與醫(yī)藥進(jìn)口有限責(zé)任公司，為自有品牌產(chǎn)品進(jìn)入巴西市場奠定基礎(chǔ)。

業(yè)績V型反轉(zhuǎn)，基本面強(qiáng)勁修復(fù)。 公司曾因胰島素國家集采經(jīng)歷業(yè)績陣痛，2022年營收與凈利潤大幅下滑。經(jīng)過兩年調(diào)整，2025年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入30.47億元，同比增長35.73%；歸母凈利潤8.18億元，同比大增61.32%。核心產(chǎn)品甘精胰島素在接續(xù)集采中實(shí)現(xiàn)“以價換量”，價格回升、協(xié)議量增長，截至2025年上半年覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.5萬家，市場份額持續(xù)穩(wěn)固。國際化戰(zhàn)略進(jìn)入收獲期，前三季度海外銷售收入達(dá)3.53億元。前三季度研發(fā)費(fèi)用4.08億元，重點(diǎn)布局胰島素周制劑、GLP-1雙周制劑等代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥，GLR2037片的推進(jìn)完善了“代謝+腫瘤”雙管線布局。

核心考驗(yàn)：研發(fā)高風(fēng)險、技術(shù)難題、競爭激烈與商業(yè)化短板

新藥研發(fā)遵循“雙十定律”，成功率不足10%。 從Ⅰ期臨床到最終獲批上市平均需要10年、耗資10億美元，整體成功率不足10%。目前GLR2037片僅處于安全性與耐受性驗(yàn)證的起步階段，后續(xù)Ⅱ、Ⅲ期臨床仍面臨療效不及預(yù)期、出現(xiàn)不可控毒副作用的研發(fā)失敗風(fēng)險。全球已有超百個PROTAC項目進(jìn)入臨床前或臨床階段，但尚無產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，技術(shù)成熟度仍需驗(yàn)證。

PROTAC技術(shù)面臨全球性難題。 脫靶效應(yīng)、口服生物利用度不足、藥代動力學(xué)性質(zhì)不佳等是PROTAC領(lǐng)域共同的技術(shù)瓶頸。即使GLR2037片順利推進(jìn)，其臨床價值仍取決于能否在人體中實(shí)現(xiàn)高效、特異的AR蛋白降解，并轉(zhuǎn)化為顯著的治療獲益。

賽道競爭激烈，未來可能陷入紅海。 全球多家跨國藥企（如輝瑞、諾華、拜耳）以及國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)等本土龍頭均在加速布局PROTAC項目。若GLR2037片未來獲批，將面臨激烈競爭，定價權(quán)和市場份額存在不確定性。

腫瘤領(lǐng)域商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)相對匱乏。 甘李藥業(yè)長期深耕糖尿病領(lǐng)域，在胰島素產(chǎn)品上擁有成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)。但腫瘤藥物的市場推廣、醫(yī)生教育、患者管理、醫(yī)保準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)與代謝領(lǐng)域有顯著差異。專業(yè)團(tuán)隊搭建與醫(yī)院渠道拓展將是藥物獲批后面臨的核心考驗(yàn)。此外，公司仍需持續(xù)投入高額研發(fā)費(fèi)用，2025年前三季度研發(fā)費(fèi)用4.08億元，占營收比重約13.4%，對現(xiàn)金流形成一定壓力。

分析與評論

甘李藥業(yè)正站在從“胰島素龍頭”向“代謝+腫瘤雙引擎創(chuàng)新藥企”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。PROTAC新藥進(jìn)入臨床，驗(yàn)證了公司在源頭創(chuàng)新上的布局能力；巴西GMP認(rèn)證全覆蓋，夯實(shí)了國際化供應(yīng)鏈基礎(chǔ)；業(yè)績強(qiáng)勁反轉(zhuǎn)，為持續(xù)高研發(fā)投入提供了現(xiàn)金流支撐。

然而，投資者必須清醒認(rèn)識到，創(chuàng)新藥研發(fā)的“高風(fēng)險”屬性不會因任何一家的光環(huán)而改變。GLR2037片尚處于臨床早期，距離上市還有漫長且充滿變數(shù)的路程。PROTAC技術(shù)的全球性難題、激烈的競爭格局、以及公司在腫瘤商業(yè)化領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)短板，都是決定這一布局最終成敗的核心變量。

甘李藥業(yè)的管理層已展現(xiàn)出清晰的戰(zhàn)略定力：在胰島素主業(yè)恢復(fù)增長的同時，果斷切入PROTAC等前沿賽道，并持續(xù)拓展新興市場。這種“守正出奇”的策略，符合中國創(chuàng)新藥企從“仿創(chuàng)結(jié)合”走向“源頭創(chuàng)新”的行業(yè)趨勢。

對于投資者而言，甘李藥業(yè)的投資價值不應(yīng)僅由一款臨床早期新藥來定義，而應(yīng)綜合評估其胰島素主業(yè)的現(xiàn)金流穩(wěn)定性、國際化訂單的可持續(xù)性、以及研發(fā)管線的整體梯度。GLR2037片的臨床數(shù)據(jù)讀出、后續(xù)PROTAC項目的推進(jìn)、以及巴西市場制劑注冊進(jìn)展，將是未來兩年需要重點(diǎn)跟蹤的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

甘李藥業(yè)有了新突破，但真正的核心考驗(yàn)，才剛剛開始。