4月3日，在海正藥業(yè)的注射劑生產(chǎn)車間里，用于制造注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（喜美欣）的藥液正穿越各個設備間的管道，流向灌裝產(chǎn)線。

據(jù)悉，該藥品為肝膽系統(tǒng)疾病輔助用藥，原研藥為雅培公司的思美泰。2010年，海正藥業(yè)首仿藥上市，打破了進口壟斷；2022年，通過仿制藥一致性評價，海正藥業(yè)成為該品種國內首家“過評”企業(yè)。

“過去，我們追求‘穩(wěn)定生產(chǎn)’，關心的是‘產(chǎn)量多少’問題?，F(xiàn)在，我們聚焦‘如何生產(chǎn)得更好、更高效’，解決的是‘提質增效’難題?！敝苿┑谝皇聵I(yè)部308車間主任鄔兆榮這樣描述注射劑生產(chǎn)的演進過程。

從一粒原料，到一支成品藥劑，涵蓋了配液、洗瓶、灌裝、凍干、軋蓋、燈檢、包裝等諸多工序，整個過程對環(huán)境、設備、工藝的要求都非常高。

如何“提質增效”？海正藥業(yè)從2021年就開始思考這個問題，并在行業(yè)內率先啟動未來工廠建設。

圍繞構建“原料藥+制劑”一體化生產(chǎn)管控體系，海正藥業(yè)以臺州基地為依托，累計投資1億多元，高標準建設原料藥制劑一體化未來工廠項目，引進MES、SCADA、QMS、QRS等多個系統(tǒng)及智能裝備，全鏈貫通制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)生產(chǎn)管控全過程規(guī)范化、數(shù)字化、可視化。

如，灌裝需要無菌環(huán)境，最重要的就是采集環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈度等關鍵工藝參數(shù)，手動校驗設備生產(chǎn)指令和生產(chǎn)物料批次信息，并詳細記錄在紙質臺賬上。

“以前就是這么操作的，繁瑣耗時，也容易錯寫漏寫?！惫嘌b崗位員工何潔告訴記者，“現(xiàn)在，只需要通過MES系統(tǒng)，就能實時調取各項生產(chǎn)數(shù)據(jù)，生成不可被修改的電子批記錄，生產(chǎn)數(shù)據(jù)更加真實完整，工作也更加輕松高效?！?/p>

“‘智造’的‘智’，根本就在于實現(xiàn)了生產(chǎn)數(shù)據(jù)集中化管理，將人員從重復性現(xiàn)場操作中解放出來，提高了生產(chǎn)效率、操作精準性和質量穩(wěn)定性?！编w兆榮說，“照著這種趨勢，注射劑今年年產(chǎn)量能比去年提高40%左右?！?/p>

不只生產(chǎn)環(huán)節(jié)，AI技術也正為海正藥業(yè)研發(fā)注入強勁動能。

“我們組建了自主的AI研發(fā)團隊，將AI技術貫穿創(chuàng)新藥研發(fā)全過程?！焙Ｕ齽?chuàng)新藥研究院副院長鄭曉鶴自豪地說，“在高通量虛擬篩選等平臺的助力下，分子篩選時間從傳統(tǒng)實驗篩選的幾年縮短至3天！”

研發(fā)周期長、生產(chǎn)自動化水平低、質量管控難等行業(yè)痛點，正在被逐一破解。

今年2月，這座未來工廠成功入選2025年浙江省未來工廠名單，一舉成為全省首個化藥未來工廠。

“未來，海正藥業(yè)計劃在新廠區(qū)、新車間推廣智能化生產(chǎn)管控體系，打造更多智能制造新場景，推動生產(chǎn)效率實現(xiàn)新一輪躍升。”海正藥業(yè)信息技術部高級總監(jiān)張勇平說。

作者：陶宇新 李洲洋

編輯：張婷

一審：王瀟瑩

二審：柳祥寶

三審：黃元杰