近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于化妝品注冊備案有關事項的公告（征求意見稿）》，公開征求意見時間為2026年3月31日至4月30日。這是繼年初《關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產業(yè)高質量發(fā)展的意見》后，在注冊備案領域推出的具體實施細則。

本期我們梳理了征求意見稿中的核心變化，建議各位商戶重點關注，并結合自身經營情況，積極參與意見反饋。

一、八大核心變化，釋放行業(yè)紅利

01

鼓勵化妝品新品在中國首發(fā)

核心變化：對國際化妝品新品在中國首發(fā)上市或在中國與其他國家（地區(qū)）同步上市的，產品注冊備案時，化妝品注冊人、備案人應當提供產品配方、工藝等方面的創(chuàng)新性說明，同時提供產品在中國首發(fā)上市的承諾性聲明，免于提交在生產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件。

02

減免化妝品動物試驗資料

核心變化：燙發(fā)、非氧化型染發(fā)和僅具物理遮蓋作用的祛斑美白化妝品，以及使用了尚處于安全監(jiān)測期新原料的產品，滿足一定條件可免于提交毒理學試驗報告。

03

擴大功效宣稱評價方法

接受范圍

核心變化：除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外，其他功效宣稱允許企業(yè)自主選擇國家標準、技術規(guī)范、行業(yè)標準、國際標準或經驗證的企業(yè)自建方法開展功效評價。

04

共用配方體系近似產品

安全性資料

核心變化：僅著色劑、香精等成分存在差異的配方體系近似的同一品牌產品，注冊備案時可共用代表性產品的安全性技術資料。

05

共用配方體系近似產品

功效數據

核心變化：配方體系近似的同一品牌產品，可共用代表性產品的功效宣稱評價試驗數據，但需進行等效評價。

06

簡化境內責任人變更資料

核心變化： 化妝品（含牙膏）變更境內責任人的，無需再提交原境內責任人蓋章同意更換境內責任人的知情同意書、能夠證明境內責任人發(fā)生變更生效的判決文書，僅需提交：

（一）擬變更境內責任人的產品清單；

（二）擬變更境內責任人承擔產品（含變更前已上市的產品）原境內責任人相關各項責任的承諾書。

07

支持化妝品原料技術創(chuàng)新

核心變化：對符合條件的新原料提供“早期介入、過程指導、動態(tài)優(yōu)化”的全流程服務。

08

完善新原料情形分類

核心變化：將較高風險功效從原來的11項調整為5項（防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白），祛痘、去屑等功效原料的資料要求放寬。

二、如何參與意見反饋

01

征求意見時間

2026年3月31日—4月30日

02

反饋方式

填寫意見建議反饋表，發(fā)送至郵箱：hzpjgyc@nmpa.gov.cn

郵件主題請注明：“化妝品注冊備案有關事項的公告意見建議反饋”。

03

建議關注方向

• 如您有國際新品引進業(yè)務，可關注“鼓勵新品中國首發(fā)”條款的實施細節(jié)。

• 如您有系列化產品開發(fā)，可關注“共用安全性資料”的具體適用條件。

• 如您有祛痘、去屑類產品，可關注新原料情形分類調整的適用范圍。

附：政策原文查閱

• 《關于化妝品注冊備案有關事項的公告（征求意見稿）》全文：點擊閱讀原文，查看公告全文

• 《國家藥監(jiān)局關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國藥監(jiān)妝〔2025〕18號）：可在藥監(jiān)局官網查閱全文

本文根據國家藥監(jiān)局官網發(fā)布信息整理，具體執(zhí)行以官方最終發(fā)布文件為準。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局、白云美灣廣場

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