2026年3月27日，由重慶譽顏制藥有限公司自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素芮妥欣?（英文名Retoxin?，項目代號：YY001）正式收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》獲準上市，用于暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。據(jù)悉，芮妥欣?在中國大陸、香港特別行政區(qū)及澳門特別行政區(qū)將由華東醫(yī)藥股份有限公司獨家經(jīng)銷，并由華東醫(yī)藥旗下全資子公司欣可麗美學負責商業(yè)化推廣。

全球首款重組A型肉毒毒素新藥芮妥欣?的獲批，標志著困擾肉毒毒素行業(yè)百年的“毒菌發(fā)酵提取”工藝被突破，實現(xiàn)了精準人工控制表達肉毒毒素的進步，正式開啟了肉毒毒素的重組技術新時代。

臨床耐藥性和安全性制約肉毒毒素的長期療效

療效亟待從技術源頭尋求突破

傳統(tǒng)的肉毒毒素生產依賴于天然的“毒菌發(fā)酵提取”工藝，其產物包含了神經(jīng)毒素和多種與藥效不相關的附屬蛋白以及其他雜質。這種“粗放”模式在源頭上面臨三重根本性挑戰(zhàn)：一是宿主菌自身表達和激活肉毒毒素蛋白的過程是一種自發(fā)過程，宿主菌在發(fā)酵過程中產生高活性肉毒毒素，具有生產安全風險；二是激活過程不受控，多種附屬蛋白與肉毒毒素之間的比例也不受控，從而對保證生產工藝的批間穩(wěn)定性具有挑戰(zhàn)；三是在藥品中存在大量的異源蛋白，可以增加藥物對人的免疫原性，增加臨床耐藥性。市場正迫切期待一項能從生產源頭實現(xiàn)根本性突破的技術。它必須能夠系統(tǒng)性解決耐藥性、安全性、有效性這三大行業(yè)訴求，從而徹底釋放肉毒毒素的長期應用潛力。

從“毒菌發(fā)酵提取”到“精準基因重組”

僅保留真實起效的150KD核心蛋白

芮妥欣?是全球首個有且僅有150KD核心蛋白的重組A型肉毒毒素新藥。基因重組技術，在不改變活性蛋白分子結構的基礎上，避免了傳統(tǒng)技術路線使用肉毒桿菌生產肉毒毒素的生物安全風險，構建了一套不同于傳統(tǒng)工藝的全新的重組生產體系。生產的肉毒毒素純度高，且僅含有150KD的核心蛋白。

硬核“頭對頭”數(shù)據(jù)實證精準基因重組技術實現(xiàn)更安全、更有效、更不易耐藥

芮妥欣?的技術領先性不僅體現(xiàn)在理論層面，其臨床有效性和安全性更是在III期臨床試驗中得到充分驗證。這是一項嚴謹?shù)摹邦^對頭”（Head-to-Head）研究。

臨床驗證注射部位不良事件發(fā)生率僅2.6%

臨床對比中體現(xiàn)顯著更優(yōu)的安全性

在臨床安全性方面，芮妥欣?表現(xiàn)優(yōu)異。治療相關不良事件發(fā)生率僅2.6%，低于陽性對照組的8%，全程僅1例出現(xiàn)抗藥抗體，且無中和抗體產生。這意味著患者在使用芮妥欣?時將可能承受更少的副作用風險和更低的免疫原性，安全性特點顯而易見。

“根源純化”工藝兌現(xiàn)：

4周綜合應答率86.7%，實證更優(yōu)效率

療效方面，治療后4周綜合應答率達86.7%，顯著優(yōu)于陽性對照組的66.7%（P<0.0001）與安慰劑組的1.3%（P<0.0001），主要研究終點完美達成。實驗結果采用了極其嚴格的“綜合應答率”定義，這意味著只有醫(yī)生和患者都認為改善達到2級和2級以上，才被判定為有效。

性擺脫耐藥擔憂

降低長效抗體風險

再者，根據(jù)療效P<0.0001的統(tǒng)計學顯著性，疊加低于對照組的安全性數(shù)據(jù)，使芮妥欣?具備成為“爆款”的核心素質。高純度帶來的低免疫原性特點，尤其適合長期反復使用的場景，有望契合當前患者對“安心高效”和“不耐藥”的雙重訴求。

欣可麗 “再生醫(yī)學+神經(jīng)調控”雙核驅動

引領技術價值回歸

隨著芮妥欣?的上市，欣可麗成功構建了高端再生與前沿神經(jīng)調控的產品與技術矩陣，有助于為更多受眾提供從面部輪廓塑形到動態(tài)紋管理的完整解決方案，大幅提升高端市場中聯(lián)合治療能力，也進一步放大了欣可麗作為“一站式醫(yī)美解決方案提供商”的平臺價值。

除眉間紋適應癥外，芮妥欣?用于治療成人上肢肌肉痙攣的III期臨床研究正在順利推進，未來有望為上肢痙攣患者提供一個更安心、更高效的治療選擇，讓這項前沿技術惠及更多患者。

放眼未來，欣可麗將繼續(xù)秉持“全域未來美學集團”的戰(zhàn)略定位，在鞏固伊妍仕?與芮妥欣?雙核驅動優(yōu)勢的同時，加速推進MAILI?系列玻尿酸、Lanluma?再生填充劑等后續(xù)管線的臨床與注冊進程。

欣可麗將以持續(xù)的技術創(chuàng)新和完整的解決方案能力，引領中國醫(yī)美行業(yè)從產品競爭邁向技術價值回歸的新階段，為醫(yī)美機構和患者創(chuàng)造更具長期價值的專業(yè)選擇。

參考文獻
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