刊登于《人民法院報》6版

醫(yī)學(xué)研究的主要目的是增進人類健康，造福人類，但臨床試驗必須以保障受試者的人格尊嚴和生命健康為前提。近日，江蘇省蘇州市中級人民法院審結(jié)了一起涉及受試者在臨床試驗中病故后責(zé)任如何認定的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案，依法判決試驗公司和醫(yī)院共同擔(dān)責(zé)七成，賠償患者家屬70余萬元。

漫畫：藺穎

羅某患有“多發(fā)性骨髓瘤”。為參與甲公司和乙醫(yī)院合作開展的細胞治療惡性腫瘤臨床試驗項目，羅某在甲公司提供的臨床研究知情同意書中簽名，并先后10次入住乙醫(yī)院治療。2020年3月，羅某入住乙醫(yī)院治療時，該院認為羅某病情惡化。在甲公司法定代表人李某和乙醫(yī)院的推薦下，羅某接受了細胞治療聯(lián)合化療，后出現(xiàn)明顯不適反應(yīng)，轉(zhuǎn)院治療未果，最終羅某于2020年4月因治療無效去世。治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗費。2023年年底，羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫(yī)院返還臨床試驗費用并賠償因羅某死亡造成的損失百萬余元。

本案經(jīng)蘇州市姑蘇區(qū)人民法院一審、蘇州中院二審，均判決支持二被告返還原告試驗費，并判令甲公司、乙醫(yī)院共同賠償損失70余萬元。

法官認為，首先，乙醫(yī)院未按照倫理委員會批準通過的研究方案對羅某進行治療；其次，羅某簽署的知情同意書未經(jīng)倫理委員會審查通過，且知情同意書中關(guān)于免除試驗申辦方責(zé)任的內(nèi)容違反了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，乙醫(yī)院住院病案中關(guān)于對受試者知情同意告知的內(nèi)容也不規(guī)范；最后，案涉臨床試驗研究者未依規(guī)提交研究進展報告，倫理委員會也未依規(guī)進行跟蹤審查，導(dǎo)致臨床試驗脫離規(guī)范管理。

法官認為，倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施，而案涉臨床試驗在倫理審查與知情同意方面均不規(guī)范，甲公司、乙醫(yī)院作為臨床試驗的申辦者和研究機構(gòu)，其上述過錯行為與受試者的死亡后果之間存在因果關(guān)系。受試者本身患有多發(fā)性骨髓瘤，自身疾病兇險以及病情進展也是導(dǎo)致其死亡的原因之一，遂最終認定二被告對羅某家屬的各項損失承擔(dān)70%的賠償責(zé)任。對于乙醫(yī)院收取的20萬元試驗費用，該行為違反了民法典醫(yī)療試驗禁止收費的規(guī)定，法院依法判決向患者家屬全額返還。

法官說法

臨床試驗必須充分保障受試者個人權(quán)益

民法典第一千零二條規(guī)定，自然人享有生命權(quán)。自然人的生命安全和生命尊嚴受法律保護。任何組織或者個人不得侵害他人的生命權(quán)。第一千零八條規(guī)定，為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，并經(jīng)其書面同意。進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。

醫(yī)學(xué)研究的主要目的是增進人類健康，造福人類，但這一目的永遠不能超越個體研究受試者的權(quán)益，在臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障。受試者的權(quán)益、安全、健康等必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。而且醫(yī)學(xué)研究的過程必須保證在嚴格的程序下運行才能確保受試者的合法權(quán)益以及研究的科學(xué)性、可復(fù)制性以及可推廣性。

本案中，法院依法明確了臨床試驗的受試者對試驗?zāi)康?、治療方案和潛在風(fēng)險等情況享有知情同意權(quán)，醫(yī)療研究機構(gòu)應(yīng)嚴格按照批準的試驗方案推進醫(yī)療試驗，并由倫理委員會對試驗過程持續(xù)跟蹤關(guān)注，以確保受試者的安全、健康和尊嚴始終得到保護。本案為醫(yī)療研究機構(gòu)的倫理責(zé)任與社會責(zé)任進行了明確的界定，對于規(guī)范臨床試驗行為、強化受試者權(quán)益保障具有重要的示范意義。