3月27日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示 ，第一三共與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的 德曲妥珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者新輔助治療。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，德曲妥珠單抗已在我國(guó)獲批了4項(xiàng)適應(yīng)癥，其中兩項(xiàng)是乳腺癌相關(guān)適應(yīng)癥，分別為：適用于治療既往接受過(guò)一種或多種抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者、用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

III期DESTINY-Breast11研究結(jié)果顯示，在新輔助治療時(shí)（手術(shù)前），德曲妥珠單抗聯(lián)合THP（紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）相較于標(biāo)準(zhǔn)化療方案（劑量密集型多柔比星和環(huán)磷酰胺聯(lián)合THP，即ddAC-THP），顯著提升了高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的病理完全緩解（pCR）率，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。病理完全緩解定義為治療后在切除的乳腺組織和淋巴結(jié)中未發(fā)現(xiàn)浸潤(rùn)性癌細(xì)胞。

德曲妥珠單抗 聯(lián)合THP治療方案相較于傳統(tǒng)ddAC-THP方案，展現(xiàn)出了更優(yōu)的安全性。兩組的間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率經(jīng)獨(dú)立裁決委員會(huì)判定后相當(dāng)，未出現(xiàn)新的安全問(wèn)題。此外， 德曲妥珠單抗 聯(lián)合THP在無(wú)事件生存期（EFS）這一次要終點(diǎn)上也表現(xiàn)出早期積極趨勢(shì)，盡管該數(shù)據(jù)尚未成熟，但已顯示出潛在優(yōu)勢(shì)，相關(guān)數(shù)據(jù)仍在持續(xù)監(jiān)測(cè)中。

早期乳腺癌患者中約三分之一屬于高風(fēng)險(xiǎn)群體，這類患者更易出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)且預(yù)后較差。在HER2陽(yáng)性早期乳腺癌中，實(shí)現(xiàn)pCR與長(zhǎng)期預(yù)后改善密切相關(guān)。當(dāng)前新輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)化療方案通常包含蒽環(huán)類藥物，這類藥物患者耐受性差，且可能引發(fā)長(zhǎng)期心血管副作用。此外，近半數(shù)接受新輔助治療的患者無(wú)法達(dá)到pCR， 這增加了疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)， 凸顯了開(kāi)發(fā)新型治療方案的迫切需求。

DESTINY-Breast11研究的初步結(jié)果表明， 德曲妥珠單抗 聯(lián)合THP可能為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者提供一種新的術(shù)前治療選擇。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方、企業(yè)官網(wǎng)

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