PFA（脈沖電場消融）的商業(yè)化歷程堪稱傳奇。波士頓科學(xué)旗下PFA產(chǎn)品在美國獲批上市后首年便實現(xiàn)超10億美元收入。如今，第二款銷售額破10億美元的PFA產(chǎn)品即將誕生。

2021年，波士頓科學(xué)旗下PFA產(chǎn)品Farapulse獲得歐盟CE認(rèn)證，成為全球首款獲批上市的PFA產(chǎn)品。不過，當(dāng)時其商業(yè)化應(yīng)用并未大規(guī)模突破。直到2024年1月，該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)后，一年間就實現(xiàn)了超10億美元銷售額，治療患者超過20萬名。2025年，波士頓科學(xué)披露該產(chǎn)品已治療超50萬患者，增長顯著。

波士頓科學(xué)之外，美敦力旗下的PFA或?qū)⒊蔀榈诙钿N售額破10億美元的產(chǎn)品。2023年12月，美敦力旗下PulseSelect脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA系統(tǒng)。獲批以來，PulseSelect的商業(yè)化進展稍落后于波士頓科學(xué)的Farapulse，但其銷售額及應(yīng)用量均在持續(xù)突破。

美敦力發(fā)布的2026財年第二季度業(yè)績顯示：旗下PFA產(chǎn)品Sphere-9和PulseSelect在美國和海外市場均實現(xiàn)超300%的增長，推動心臟消融解決方案業(yè)務(wù)增長71%。同時，美敦力預(yù)計：截止到2026財年底，其PFA產(chǎn)品累計收入將超10億美元。這也意味著第二款銷售額破10億美元的產(chǎn)品即將誕生。

更重要的是，波士頓科學(xué)、美敦力、強生等巨頭的PFA產(chǎn)品均已進軍國內(nèi)市場，與提前布局該領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)同臺競技。面對這個超100億美元市場的高潛力市場，國產(chǎn)PFA的商業(yè)化進展如何了？哪些國產(chǎn)PFA產(chǎn)品最能對標(biāo)波士頓科學(xué)這一年入超10億美元的超級大單品？

01

國產(chǎn)PFA突飛猛進，商業(yè)化進展超預(yù)期

截至目前，國內(nèi)已有十余款PFA產(chǎn)品獲批上市。

其中，錦江電子的LEAD-PFA系統(tǒng)于2023年12月獲批，是國內(nèi)首款獲NMPA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品。此后，德諾電生理、波士頓科學(xué)、美敦力、惠泰醫(yī)療、強生、玄宇醫(yī)療、遠山醫(yī)療、艾科脈、微電生理、商陽醫(yī)療、邁微醫(yī)療等企業(yè)的PFA產(chǎn)品陸續(xù)獲批，且集中在2024年-2025上半年獲得NMPA批準(zhǔn)。

（不完全統(tǒng)計，獲得NMPA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品）

可以看到，在獲批時間上，錦江電子、德諾電生理等企業(yè)的PFA產(chǎn)品較海外巨頭更早獲得NMPA批準(zhǔn)，在國內(nèi)市場具備先發(fā)優(yōu)勢。

不過，2024年國內(nèi)市場僅有錦江電子、德諾電生理、波士頓科學(xué)3家企業(yè)的PFA產(chǎn)品商業(yè)化。其中，錦江電子的LEAD-PFA脈沖消融系統(tǒng)在2024年完成超1000例商業(yè)化應(yīng)用。相比于海外市場首年銷售額破10億美元的壯舉，國內(nèi)PFA市場尚處于導(dǎo)入期。

到了2025年，越來越多的PFA產(chǎn)品進入商業(yè)化階段。如惠泰醫(yī)療于2025年2月發(fā)布其三維脈沖多形態(tài)房顫解決方案；美敦力于2025年3月舉辦PulseSelect脈沖場消融系統(tǒng)上市會；艾科脈、商陽醫(yī)療于2025年5月發(fā)布旗下心臟脈沖電場消融系統(tǒng)；玄宇醫(yī)療于2025年7月舉辦心臟脈沖電場消融系統(tǒng)上市會……

隨著眾多企業(yè)啟動商業(yè)化，國產(chǎn)PFA的應(yīng)用量于2025年實現(xiàn)快速增長。

例如，截至2025年底，錦江電子旗下LEAD-PFA脈沖消融系統(tǒng)在460多個中心共開展超6800臺手術(shù)，其中87%的手術(shù)在局麻下完成。

惠泰醫(yī)療在2025年兩次上調(diào)PFA的手術(shù)量預(yù)期。4月，惠泰醫(yī)療預(yù)計其PFA產(chǎn)品終端手術(shù)量將超過3000臺；8月，惠泰醫(yī)療表示其PFA手術(shù)量已超過2000臺，手術(shù)量隨北京、上海等地區(qū)頭部醫(yī)院的準(zhǔn)入推進逐月提升，全年P(guān)FA手術(shù)量會超過年初預(yù)期，預(yù)計達到4500臺；10月，惠泰醫(yī)療再度上調(diào)預(yù)期，認(rèn)為2025年P(guān)FA手術(shù)量預(yù)計將超過5000例。

從年初預(yù)期的3000例，到年中上調(diào)至4500例，再上調(diào)至5000例。連續(xù)兩次上調(diào)預(yù)期，意味著PFA的應(yīng)用速度已經(jīng)超越惠泰醫(yī)療的預(yù)期。這也說明惠泰醫(yī)療PFA產(chǎn)品的商業(yè)化極為快速且順利。

此外，艾科脈、玄宇醫(yī)療、遠山醫(yī)療、邁微醫(yī)療、微電生理、商陽醫(yī)療等企業(yè)也取得了一定的商業(yè)化成果。

其中，艾科脈已將其AccuPulse心臟脈沖消融系統(tǒng)和環(huán)形可調(diào)圈PFA導(dǎo)管應(yīng)用到多家中心，覆蓋全國14個省份；玄宇醫(yī)療旗下PFA產(chǎn)品RhythPulse脈沖電場消融系統(tǒng)在超57家醫(yī)院實現(xiàn)首批應(yīng)用；邁微醫(yī)療的NxPFA納秒脈沖電場消融系統(tǒng)已在13個省市的40多家醫(yī)院完成手術(shù)路演；商陽醫(yī)療的PFA產(chǎn)品已基本完成全國掛網(wǎng)工作，商業(yè)化手術(shù)正逐步落地推進。

同時，艾科脈、遠山醫(yī)療等企業(yè)的PFA產(chǎn)品還中標(biāo)了北京市電生理類醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步加速PFA的臨床應(yīng)用。

艾科脈表示：“北京集采在一定程度上幫我們解決了院端準(zhǔn)入問題，相關(guān)醫(yī)保和術(shù)式收費政策也都比較完善。目前，北京地區(qū)的手術(shù)量在公司全國總手術(shù)量中的占比最大?！?/p>

總的來看，經(jīng)過前期的沉淀與市場推廣后，國產(chǎn)PFA的商業(yè)化正以超預(yù)期的速度向前邁進。或許不久的將來，國產(chǎn)PFA領(lǐng)域?qū)⒄Q生年銷售額破10億元的超級單品。

02

一年之間，PFA應(yīng)用量緣何大漲？

對于PFA，行業(yè)普遍認(rèn)為其作為電生理領(lǐng)域未來主流的消融治療方式，將快速應(yīng)用于臨床。但國產(chǎn)PFA的商業(yè)化進展，依然超過預(yù)期。

按照2024年的經(jīng)驗，海外巨頭的PFA產(chǎn)品需采用全麻的方式開展手術(shù)，而國內(nèi)麻醉醫(yī)生較為短缺。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國每百萬人擁有2.5名麻醉專業(yè)人員，國內(nèi)每百萬人則僅有0.7人，麻醉醫(yī)生缺口較大。這一門檻或?qū)⑾拗芇FA的臨床應(yīng)用速度。

同時，2024年時，PFA的市場教育水平較低，多數(shù)醫(yī)生對PFA的了解程度較淺，因而實施電生理手術(shù)時主要選擇射頻消融，而非脈沖電場消融。

另外，當(dāng)時國內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)未將PFA術(shù)式納入醫(yī)保，需患者自費。而其競爭術(shù)式射頻消融與冷凍消融上市時間更長，大多數(shù)省市醫(yī)保均有覆蓋。

多重因素影響下，2024年國內(nèi)開展的PFA手術(shù)極為有限。這也使行業(yè)認(rèn)為PFA的快速發(fā)展還需一定時間。

但在2025年，PFA的滲透速度再一次刷新行業(yè)認(rèn)知?；仡橮FA市場2025年的發(fā)展，我們認(rèn)為其能夠如此快放量應(yīng)用，主要受益于因素：

第一，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)推出了多款可在局部麻醉（局麻）下實施手術(shù)的PFA產(chǎn)品，緩解了國內(nèi)麻醉醫(yī)生缺口問題。例如，錦江電子、惠泰醫(yī)療、艾科脈、玄宇醫(yī)療、遠山醫(yī)療、邁微醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)推出的PFA產(chǎn)品均支持在局麻下完成手術(shù)，而無需全身麻醉。甚至部分創(chuàng)新產(chǎn)品支持在鎮(zhèn)靜下實施手術(shù)。

第二，2025年，多家創(chuàng)新企業(yè)啟動PFA產(chǎn)品的商業(yè)化，并加強市場教育與臨床推廣，促使更多醫(yī)生在開展電生理手術(shù)時選用PFA產(chǎn)品。尤其是PFA產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)發(fā)布與學(xué)術(shù)推廣，使更多醫(yī)生認(rèn)識到PFA產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢。

例如，惠泰醫(yī)療、美敦力、艾科脈、商陽醫(yī)療、玄宇醫(yī)療等企業(yè)參與了亞洲心律失常峰會、中國醫(yī)學(xué)裝備大會暨醫(yī)學(xué)裝備展覽會、中國心律學(xué)大會、心房顫動學(xué)術(shù)會議等國內(nèi)主要電生理領(lǐng)域會議，在會議上宣傳推廣PFA技術(shù)及其產(chǎn)品。

相較于過去主流的射頻消融和冷凍消融，脈沖電場消融（PFA）具有組織選擇性，能夠在有效消融病變心肌細胞時避免對鄰近食道、膈神經(jīng)、冠狀動脈等重要結(jié)構(gòu)的損傷。

同時，多家企業(yè)持續(xù)發(fā)布關(guān)于PFA的臨床研究，驗證PFA的安全性及有效性。如邁微醫(yī)療、艾科脈、北芯生命、商陽醫(yī)療等企業(yè)均有合作研究項目發(fā)表于國際頂級期刊。

其中，邁微醫(yī)療將SCENA-AF研究的12個月隨訪結(jié)果發(fā)表于國際頂級期刊《Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology》。該研究是全球首個納秒脈沖電場消融治療陣發(fā)性房顫的多中心前瞻性注冊臨床試驗，采用的是邁微醫(yī)療自主研發(fā)的NxPFA系統(tǒng)。研究結(jié)果顯示：圍術(shù)期及隨訪期間未發(fā)生器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，12個月無房性心律失常復(fù)發(fā)率為88.49%(PPS分析)。

艾科脈將AccuPulse脈沖消融系統(tǒng)臨床研究一年期隨訪的結(jié)果發(fā)表于《國際心臟病學(xué)雜志》。PF-Beat-AF臨床試驗顯示，在12個月的隨訪中，陣發(fā)性房顫消融的低PAE率為0.6%，長期有效率為87.7%。

北芯生命將InsightPFA臨床研究結(jié)果發(fā)表于《JACC》。該研究是全球首個納秒脈沖電場消融(nsPFA)對比壓力感應(yīng)射頻(RFA)的前瞻性多中心隨機對照試驗，采用的是北芯自主研發(fā)的LotosPFAT納秒脈沖電場消融系統(tǒng)。結(jié)果顯示：納秒脈沖PFA展現(xiàn)出與成熟RFA的12個月長期療效相當(dāng)，且效率更優(yōu)，平均手術(shù)時間降低12.4%，左房停留時間降低29.6%，消融時間降低20.4%。

隨著多項關(guān)于PFA的臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布及諸多企業(yè)的合力推廣，越來越多的醫(yī)生認(rèn)識到PFA技術(shù)的高安全性和高有效性，并開始將PFA作為電生理手術(shù)的首選消融方式。AHRA（亞洲心律學(xué)會）于2026年1月發(fā)布的《中國PFA應(yīng)用調(diào)查報告》顯示：目前PFA技術(shù)在中國的應(yīng)用呈快速發(fā)展態(tài)勢。47.5%的受訪醫(yī)生已將PFA作為常規(guī)消融手段，45%處于試用階段，僅7.5%尚未開展。

第三，國家發(fā)布多項政策，支持PFA等創(chuàng)新醫(yī)療器器械落地。如山東、四川、安徽等省份已逐步落實PFA相關(guān)收費政策，北京市開展電生理類醫(yī)用耗材集中帶量采購，加速PFA的臨床應(yīng)用。

上述因素影響下，國內(nèi)PFA市場雖在2024年剛剛起步，但在2025年實現(xiàn)了飛速發(fā)展。

值得一提的是，2023年，我國房顫消融手術(shù)中超90%為射頻消融手術(shù)，脈沖電場消融手術(shù)的占比仍然較低。根據(jù)海外市場的經(jīng)驗，EHRA（歐洲心律協(xié)會）發(fā)布的調(diào)查問卷結(jié)果顯示：目前歐洲房顫PFA的普及率已接近50%。波士頓科學(xué)預(yù)計PFA的全球滲透率將在2025年底達到50%，并于2028年提升至約80%。這意味著國內(nèi)PFA市場還有極為廣闊的空間。

03

6款最能對標(biāo)Farapulse的國產(chǎn)PFA產(chǎn)品

在全球PFA市場，波士頓科學(xué)旗下Farapulse于2024年銷售額破10億美元，并在2025年持續(xù)高速增長。

如今，國內(nèi)PFA市場也將進入高速發(fā)展期。這一背景下，哪些國產(chǎn)產(chǎn)品更能對標(biāo)波士頓科學(xué)的Farapulse？哪些國產(chǎn)PFA有望實現(xiàn)年銷售額破10億美元的成就？對此，動脈網(wǎng)根據(jù)適應(yīng)癥、獲批情況、產(chǎn)品特點、臨床數(shù)據(jù)等維度，篩選出了6款最能對標(biāo)Farapulse的國產(chǎn)PFA產(chǎn)品。

（PFA產(chǎn)品信息情況，根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計）

■ 以下產(chǎn)品排名不分先后：

01

CardiPulse系統(tǒng)——德諾電生理

CardiPulse系統(tǒng)是國內(nèi)首個上市的花瓣狀脈沖電場消融系統(tǒng)，其術(shù)后12個月房顫消融成功率達86.7%，主要不良事件發(fā)生率僅0.7%，證明該產(chǎn)品對陣發(fā)性房顫患者的有效性與安全性。其導(dǎo)管形態(tài)靈活可變（網(wǎng)籃/花瓣），具備三種直徑規(guī)格，適配不同肺靜脈結(jié)構(gòu)。

該系統(tǒng)還不依賴三維標(biāo)測系統(tǒng)即刻完成手術(shù)，簡化術(shù)者操作流程，有效縮短學(xué)習(xí)曲線。同時，該產(chǎn)品也支持腔內(nèi)超聲（ICE）與三維標(biāo)測系統(tǒng)引導(dǎo)。

02

三維脈沖多形態(tài)房顫解決方案——惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療的三維脈沖多形態(tài)解決方案由磁電定位壓力監(jiān)測脈沖導(dǎo)管、脈沖消融導(dǎo)管、磁電三維標(biāo)測系統(tǒng)及心臟脈沖電場消融儀組成。其術(shù)后12個月房顫消融成功率（無房顫房撲房速，評估期未使用Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ類抗心律失常藥物）達到83.39%，主要不良事件發(fā)生率為0%，展示出媲美進口產(chǎn)品的安全性及有效性。

該解決方案還可實施“圈點結(jié)合”PFA技術(shù)，即在環(huán)狀脈沖場消融技術(shù)基礎(chǔ)上，結(jié)合點狀壓力脈沖消融導(dǎo)管，實現(xiàn)“圈點結(jié)合”，提升消融的有效性及精準(zhǔn)性。該方案的導(dǎo)管還自帶壓力定量指示，可兼顧導(dǎo)管貼靠與安全，并在不改變醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣情況下，使醫(yī)生快速學(xué)習(xí)應(yīng)用脈沖電場消融。

03

RhythPulse脈沖電場消融系統(tǒng)——玄宇醫(yī)療

玄宇醫(yī)療的RhythPulse系統(tǒng)是國內(nèi)首個獲批的集多通道、大局灶和靶向消融于一體的脈沖電場消融系統(tǒng)，在臨床試驗中即刻成功率達100%，術(shù)后12個月房顫治療成功率高達85.07%，且未發(fā)生與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。其安全性與有效性達到國際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)。

該系統(tǒng)采用全球首創(chuàng)的10mm環(huán)形消融導(dǎo)管，單次放電可覆蓋直徑10mm的病灶區(qū)域，消融效率較傳統(tǒng)技術(shù)提升3倍以上；該系統(tǒng)還搭載智能貼靠檢測模塊，實時監(jiān)測電極與心肌組織的接觸狀態(tài)，減少無效放電導(dǎo)致的溶血風(fēng)險。

04

AccuPulse心臟脈沖消融系統(tǒng)——艾科脈

艾科脈的AccuPulse心臟脈沖消融系統(tǒng)，術(shù)后12個月成功率為87.70%，手術(shù)即刻成功率為100%，主要不良事件率僅為0.6%，顯示出優(yōu)異的安全性及有效性。

該產(chǎn)品的消融導(dǎo)管采用7.5F可調(diào)圈徑設(shè)計，可匹配不同患者肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)，提升操作的適應(yīng)性與安全性。該系統(tǒng)還配備阻抗貼靠提示技術(shù)，可實時監(jiān)測導(dǎo)管與組織接觸質(zhì)量，明確提示貼靠狀態(tài)，輔助術(shù)者實現(xiàn)穩(wěn)定、可靠的導(dǎo)管操控。其環(huán)形導(dǎo)管集標(biāo)測、建模與消融功能于一體，術(shù)中可快速構(gòu)建心臟三維電解剖模型，精準(zhǔn)定位病灶，大幅減少傳統(tǒng)手術(shù)中對額外高密度標(biāo)測導(dǎo)管的依賴，降低手術(shù)復(fù)雜度，節(jié)約耗材成本。

05

NxPFA納秒脈沖電場消融系統(tǒng)——邁微醫(yī)療

邁微醫(yī)療的NxPFA納秒脈沖電場消融系統(tǒng)是全球首臺采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的產(chǎn)品。其臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：該系統(tǒng)的手術(shù)即刻成功率為100%，術(shù)后12個月治療成功率高達88.27%，未出現(xiàn)與實驗或器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，展示出極優(yōu)異的安全性與有效性。

該系統(tǒng)由采用高壓納秒脈沖電場技術(shù)，可降低神經(jīng)肌肉刺激，實現(xiàn)更均勻的組織損傷，支持在鎮(zhèn)痛局麻下完成手術(shù)，從而提升手術(shù)的安全性與效率，降低學(xué)習(xí)曲線。其網(wǎng)籃型納秒PFA消融導(dǎo)管具備一體式可展開結(jié)構(gòu)：肺靜脈口部消融時呈“籠形”，確保環(huán)形貼靠；肺靜脈前庭消融時轉(zhuǎn)為“花瓣形”，實現(xiàn)更大范圍覆蓋。

06

PulseMagic脈沖電場消融系統(tǒng)——商陽醫(yī)療

商陽醫(yī)療的PulseMagic脈沖電場消融系統(tǒng)與微創(chuàng)電生理的Columbus三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)深度兼容，集建模、標(biāo)測及消融等多功能場景于一體，實現(xiàn)全程三維可視化實時操作。該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)了良好的安全性與可靠性：PPS集成功率高達89.84%，不良事件發(fā)生率僅為0.67%，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

該系統(tǒng)可一站式完成房顫肺靜脈隔離，并同步處理術(shù)后復(fù)雜房撲的標(biāo)測與消融。其導(dǎo)管采用環(huán)狀“塔型”結(jié)構(gòu)設(shè)計，可增加消融帶的寬度，減少消融間隙問題。該系統(tǒng)還提供單圈、雙圈兩種形態(tài)選擇，適配不同解剖場景。

除了上述6款安全性高、有效性好的PFA產(chǎn)品，國內(nèi)還有多款創(chuàng)新性強但還未披露數(shù)據(jù)或未獲批上市的PFA產(chǎn)品。預(yù)計此類產(chǎn)品未來也將有機會再國內(nèi)PFA市場占據(jù)一席之地。而隨著這些創(chuàng)新產(chǎn)品的上市應(yīng)用，國內(nèi)PFA市場格局也將再度發(fā)生變化。動脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。

*封面圖片來源：123rf

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