全球第一款重組A型肉毒毒素——芮妥欣?正式獲批！

華東醫(yī)藥手中的YY001正式成為肉毒素“第八號(hào)玩家”。

2026年3月27日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布新藥獲批公告：其參股公司重慶譽(yù)顏制藥有限公司自主研發(fā)且擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素（研發(fā)代碼：YY001，商品名：芮妥欣?）獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

據(jù)悉，該產(chǎn)品用于暫時(shí)性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

芮妥欣?與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用，具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等優(yōu)點(diǎn)。

華東醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益及相關(guān)優(yōu)先受讓權(quán)、優(yōu)先談判權(quán)，且公司通過(guò)全資子公司欣可麗美學(xué)（杭州）醫(yī)療科技有限公司持有重慶譽(yù)顏制藥有限公司4.2787%的股權(quán)。

此次芮妥欣?的成功獲批，不僅是譽(yù)顏制藥研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也標(biāo)志著華東醫(yī)藥作為重要戰(zhàn)略股東，在醫(yī)美高端產(chǎn)品布局上取得了又一重大成果。

譽(yù)顏制藥董事長(zhǎng)兼CEO劉淼表示：“這是全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)上市的第一款重組A型肉毒毒素。我們將以此為新起點(diǎn)，秉持科學(xué)精神和高效運(yùn)營(yíng)，深耕神經(jīng)毒素領(lǐng)域，以重組技術(shù)平臺(tái)為核心驅(qū)動(dòng)，打造覆蓋更多適應(yīng)癥的產(chǎn)品管線，為全球臨床醫(yī)生和患者源源不斷地提供源自中國(guó)的治療方案，開(kāi)啟重組肉毒毒素治療的新時(shí)代。”

1

“重組”直擊行業(yè)痛點(diǎn)

開(kāi)啟肉毒素新時(shí)代

中國(guó)肉毒素市場(chǎng)不僅規(guī)模龐大，增長(zhǎng)動(dòng)能強(qiáng)勁。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2017-2021年，中國(guó)肉毒素產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.6%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到人民幣390億元。

作為管控級(jí)別最高的毒麻類(lèi)藥品，其審批周期長(zhǎng)達(dá)8—10年——高聳的獲證壁壘曾為賽道內(nèi)的入局者筑起了最深的護(hù)城河與最豐厚的利潤(rùn)池.

A型肉毒毒素機(jī)制明確、應(yīng)用廣泛依賴(lài)肉毒桿菌提取，雖技術(shù)成熟，但長(zhǎng)期面臨免疫原性（耐藥性）、生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)及冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等痛點(diǎn)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期受兩大瓶頸制約。

一是，在生產(chǎn)源頭上依賴(lài)致病性肉毒桿菌，存在固有的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

二是，絕大多數(shù)A型肉毒毒素產(chǎn)品都有活性蛋白純度低的缺陷，影響療效與安全性。

“重組”帶來(lái)了生產(chǎn)方式變化。

重組技術(shù)通過(guò)基因工程從源頭上杜絕了病原體污染風(fēng)險(xiǎn)，更通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的工業(yè)生產(chǎn)大幅提升了批次一致性與產(chǎn)能擴(kuò)張速度。

這一“生物制造取代生物提取”的邏輯，此前已在重組膠原蛋白賽道被資本市場(chǎng)驗(yàn)證，并創(chuàng)造了可觀的價(jià)值回報(bào)，撐起了巨子生物、錦波生物等上市企業(yè)。

芮妥欣作為一款重組 A 型肉毒毒素，在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，通過(guò)技術(shù)路線革新，從源頭上避免了傳統(tǒng)肉毒桿菌生產(chǎn)帶來(lái)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，其創(chuàng)新工藝確保了產(chǎn)品在不改變蛋白活性的前提下，實(shí)現(xiàn)了高純度、高比活性與低免疫原性的卓越特性。

同時(shí)，通過(guò)全套創(chuàng)新設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝，譽(yù)顏制藥所生產(chǎn)的重組肉毒毒素具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。

根據(jù)華東醫(yī)藥公告顯示，芮妥欣?獲得批準(zhǔn)上市，是基于在中國(guó)完成了一項(xiàng)“注射用重組A型肉毒毒素治療中、重度眉間紋的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。

臨床研究結(jié)果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。

在中重度眉間紋的治療中，YY001 展現(xiàn)出穩(wěn)健的療效與良好的安全性特征，相較于溶媒療效顯著，且在預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)框架內(nèi)，第 4 周復(fù)合應(yīng)答率優(yōu)于onabotulinumtoxinA。研究結(jié)果支持 YY001 成為 A 型肉毒毒素治療方案中極具前景的新選擇。

基于在國(guó)內(nèi)高端醫(yī)美市場(chǎng)的積累與渠道資源，華東醫(yī)藥將充分整合醫(yī)藥工業(yè)板塊在公立機(jī)構(gòu)醫(yī)美領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)推廣能力。

與此同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥商業(yè)體系的協(xié)同效能，推進(jìn)芮妥欣?的市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床推廣與品牌建設(shè)，加速實(shí)現(xiàn)其市場(chǎng)價(jià)值最大化，鞏固并提升其在全球醫(yī)美創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

2

40款非手術(shù)醫(yī)美產(chǎn)品

布局全球醫(yī)美市場(chǎng)

華東醫(yī)藥目前擁有“無(wú)創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領(lǐng)域高端產(chǎn)品40款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)20余款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品10余款。

其產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類(lèi)主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群。

在注射領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了再生類(lèi)、玻尿酸、肉毒素三大品類(lèi)的全面覆蓋。

旗下?lián)碛蠩llansé?伊妍仕?、MaiLi玻尿酸、Lanluma?及芮妥欣?肉毒素等多款重要產(chǎn)品，均已在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市，且每個(gè)品類(lèi)均布局了兩條以上差異化管線，從而為滿足市場(chǎng)多元化需求和構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘提供了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)品支撐。

Ellansé?伊妍仕?是華東醫(yī)藥醫(yī)美的核心產(chǎn)品之一，因出色的“即時(shí)填充+長(zhǎng)效維持+自然代謝”三重效果被稱(chēng)為“少女針”。

Ellansé?伊妍仕?S型已在國(guó)內(nèi)上市，是國(guó)內(nèi)首款獲批的三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，且美國(guó)臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成全部受試者入組；Ellansé?伊妍仕?M型中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)于2025年1月獲NMPA受理，獲批在即。

華東醫(yī)藥正持續(xù)推進(jìn)MaiLi系列產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)進(jìn)程，針對(duì)MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme兩款產(chǎn)品進(jìn)行了國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)。

MaiLi系列中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的MaiLi Extreme已于2025年5月正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售。

作為MaiLi系列中透明質(zhì)酸鈉濃度最低的一款，MaiLi Precise的中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)已于2025年10月獲NMPA受理。

此外，華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?的臨床試驗(yàn)也正在推進(jìn)中。

據(jù)悉，Lanluma?是目前全球首款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。

Lanluma?該產(chǎn)品分為V型及X型兩種不同規(guī)格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區(qū)等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在國(guó)內(nèi)此類(lèi)填充劑也被稱(chēng)為“童顏針”。

在光電能量源設(shè)備領(lǐng)域，華東醫(yī)藥同樣實(shí)現(xiàn)了高端市場(chǎng)全覆蓋。

目前國(guó)內(nèi)已有冷凍美白產(chǎn)品酷雪和射頻抗衰產(chǎn)品芮艾瑅、脈沖光射頻治療儀芮顏瑅獲批上市。

全能型皮膚醫(yī)美產(chǎn)品V30的注冊(cè)申請(qǐng)已于2025年獲受理，未來(lái)上市后，將進(jìn)一步鞏固華東醫(yī)藥在非手術(shù)醫(yī)美器械方面的領(lǐng)先地位。

華東醫(yī)藥在國(guó)際上持續(xù)推進(jìn)注射填充管線的臨床布局，加速高端醫(yī)美全球化進(jìn)程，旗下一款全新專(zhuān)利成分的真皮注射填充劑KIO021國(guó)內(nèi)臨床500例受試者全部入組完成。

KIO021與KIO015成分相同，規(guī)格不同，KIO015目前處于歐盟MDR-CE認(rèn)證技術(shù)審評(píng)階段。

華東醫(yī)藥構(gòu)建起“醫(yī)美注射+光電能量源”雙輪驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品矩陣，實(shí)現(xiàn)了對(duì)非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美核心賽道的高端產(chǎn)品全覆蓋。

本次芮妥欣?的成功獲批上市，不僅是華東醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的重要里程碑，更是醫(yī)美行業(yè)技術(shù)革命、市場(chǎng)重構(gòu)、合規(guī)提質(zhì)的重要標(biāo)志，中國(guó)率先實(shí)現(xiàn)重組肉毒商業(yè)化，打破海外技術(shù)壟斷，從“跟跑”變“領(lǐng)跑”。