前言PREFACE

3月20日，石藥集團(tuán)宣布其自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙偏向性激動(dòng)多肽長效注射液（SYH2082注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理。該藥已于2026年2月斬獲美國FDA臨床批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)同步推進(jìn)，成為石藥集團(tuán)在代謝疾病創(chuàng)新藥領(lǐng)域國際化布局的重要成果，也為國產(chǎn)GLP-1雙靶點(diǎn)陣營注入全新力量。

中美同頻獲批

PART 01

1

國內(nèi)獲批，聚焦體重管理核心適應(yīng)癥

本次SYH2082在國內(nèi)獲批的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥明確指向肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理，直擊當(dāng)下代謝領(lǐng)域的重要臨床需求。

除核心適應(yīng)癥外，該藥還具備改善成人2型糖尿?。═2DM）患者血糖控制的潛力，未來有望實(shí)現(xiàn)適應(yīng)癥的進(jìn)一步拓展，為代謝疾病患者提供更多治療選擇。此次臨床獲批，也標(biāo)志著石藥集團(tuán)在代謝領(lǐng)域創(chuàng)新長效產(chǎn)品的布局落地，為后續(xù)創(chuàng)新藥研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2

海外先行，國際化研發(fā)步伐穩(wěn)健

在國內(nèi)獲批前一個(gè)月，SYH2082已率先獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)同步推進(jìn)，充分展現(xiàn)了石藥集團(tuán)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的國際化能力與水平。依托成熟的研發(fā)體系，石藥集團(tuán)將同步開展中美兩地的臨床試驗(yàn)，推動(dòng)該藥的全球研發(fā)進(jìn)程，助力其早日為全球代謝疾病患者帶來臨床獲益。

長效創(chuàng)新藥物差異化優(yōu)勢(shì)

PART 02

1

偏向性激活機(jī)制

在作用機(jī)制層面，SYH2082采用獨(dú)特的偏向性激活設(shè)計(jì)，可選擇性激活cAMP通路，同時(shí)降低β-arrestin募集。

這一設(shè)計(jì)能夠有效減少受體內(nèi)吞及脫敏現(xiàn)象，從作用機(jī)制上實(shí)現(xiàn)了藥效的提升與藥物作用持續(xù)時(shí)間的延長，為其長效發(fā)揮作用奠定了分子基礎(chǔ)。

2

雙平臺(tái)技術(shù)加持

在制劑技術(shù)層面，SYH2082依托石藥集團(tuán)的長半衰期修飾平臺(tái)技術(shù)和長效制劑平臺(tái)技術(shù)兩大核心技術(shù)平臺(tái)，成功實(shí)現(xiàn)每月一次的給藥方案。相較于短效給藥產(chǎn)品，月度給藥模式大幅降低了患者的用藥頻率，顯著提升了患者長期用藥的便捷性與依從性，更契合臨床實(shí)際用藥需求。

雙靶點(diǎn)協(xié)同

PART 03

1

GLP-1受體激動(dòng)：多維度調(diào)控血糖與食欲

SYH2082對(duì)GLP-1受體的激動(dòng)作用可從多維度發(fā)揮代謝調(diào)控效果。

一方面能夠增加胰島素分泌、減少葡萄糖生成并改善胰島素敏感性，從根源上調(diào)控血糖水平；另一方面可減緩胃排空速度、降低患者食欲，減少熱量攝入，助力體重控制，同時(shí)有效改善餐后血糖波動(dòng)，兼顧血糖與體重的雙重管理。

2

GIP受體激動(dòng)：助力胰島素分泌與脂代謝

針對(duì)GIP受體，SYH2082的激動(dòng)作用具有血糖依賴性，僅在血糖水平升高時(shí)促進(jìn)胰島素釋放，實(shí)現(xiàn)胰島素的精準(zhǔn)分泌調(diào)控，同時(shí)還能增強(qiáng)胰島素分泌效率、減少胰高血糖素釋放，進(jìn)一步優(yōu)化血糖調(diào)控效果。此外，GIP受體激動(dòng)作用還可促進(jìn)脂肪代謝，助力體脂率降低，與GLP-1受體的作用形成互補(bǔ)，讓血糖與體重管理更具協(xié)同性。

臨床前數(shù)據(jù)亮眼

PART 04

1

減重療效更優(yōu)

臨床前研究結(jié)果顯示，SYH2082在長效減重及體重維持方面的表現(xiàn)優(yōu)于同類上市產(chǎn)品，且能夠穩(wěn)定支持每月一次的用藥方案，在減重效果的持續(xù)性與有效性上形成優(yōu)勢(shì)，有望為肥胖或超重患者提供更優(yōu)的長效減重選擇。

2

耐受性良好

在毒理學(xué)研究中，SYH2082展現(xiàn)出良好的耐受性，研究過程中未觀察到顯著不良反應(yīng)，充分印證了該藥在用藥安全性方面的潛力。良好的安全性數(shù)據(jù)為其后續(xù)臨床試驗(yàn)的順利開展提供了重要保障，也為未來的臨床應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

作為石藥集團(tuán)在代謝領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新成果，SYH2082的中美同步獲批，不僅彰顯了國內(nèi)藥企在GLP-1創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)突破，也豐富了國產(chǎn)GLP-1雙靶點(diǎn)藥物的研發(fā)管線。SYH2082憑借獨(dú)特的偏向性激活機(jī)制、雙靶點(diǎn)協(xié)同效應(yīng)與月度給藥的制劑優(yōu)勢(shì)，有望在后續(xù)臨床試驗(yàn)中持續(xù)展現(xiàn)其臨床價(jià)值。未來，隨著該藥臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，石藥集團(tuán)將進(jìn)一步完善在代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，為國內(nèi)乃至全球代謝疾病患者帶來更具創(chuàng)新性的治療方案，推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際舞臺(tái)上的進(jìn)一步發(fā)展。