前言PREFACE

2026年3月20日，諾和諾德所持有的司美格魯肽中國核心分子專利正式屆滿，宣告國產(chǎn)仿制藥研發(fā)的法律壁壘全面清零。作為GLP-1賽道的"王牌單品"，司美格魯肽的商業(yè)化潛力早已吸引國內(nèi)藥企布局，目前已有10家藥企遞交12款仿制藥上市申請(qǐng)，專利到期的信號(hào)槍響后，國產(chǎn)司美格魯肽的市場爭奪戰(zhàn)正式拉開帷幕。

專利清零：首仿格局初顯

PART 01

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十企扎堆申報(bào)

專利保護(hù)期結(jié)束后，此前受限于專利的國產(chǎn)司美格魯肽上市申請(qǐng)正式進(jìn)入審評(píng)流程。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前已有九源基因、新北江制藥（麗珠集團(tuán)）、齊魯制藥等10家國內(nèi)藥企，遞交了12款司美格魯肽仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，申報(bào)適應(yīng)癥主要聚焦2型糖尿病，九源基因等少數(shù)企業(yè)已啟動(dòng)體重管理適應(yīng)癥的申報(bào)工作，國產(chǎn)藥企的卡位競速全面展開。

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注冊(cè)類別差異

國產(chǎn)司美格魯肽申報(bào)呈現(xiàn)出2.2類化學(xué)藥品改良新藥與3.3類治療用生物制品仿制藥兩種路徑，這一差異成為首仿爭奪戰(zhàn)的關(guān)鍵。2.2類申報(bào)在試驗(yàn)要求、樣本量、研發(fā)成本上遠(yuǎn)低于3.3類，齊魯制藥、百克生物選擇該路徑率先進(jìn)入首仿決賽圈；九源基因、麗珠集團(tuán)等則以3.3類申報(bào)，雖研發(fā)門檻更高，但布局更早。其中齊魯制藥2024年9月率先提交2型糖尿病適應(yīng)癥2.2類申請(qǐng)，百克生物則率先布局體重管理適應(yīng)癥，二者成為首仿最有力競爭者。

審評(píng)競速：減重上市尚遠(yuǎn)

PART 02

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頭部藥企進(jìn)度分化，降糖賽道雙雄領(lǐng)跑

當(dāng)前所有申報(bào)藥企均未獲得上市批文，頭部企業(yè)進(jìn)度呈現(xiàn)明顯分化，降糖與減重適應(yīng)癥推進(jìn)節(jié)奏差異顯著。

九源基因2024年3月率先遞交糖尿病適應(yīng)癥3.3類NDA，雖原計(jì)劃2025年下半年獲批的進(jìn)度有所延遲，但仍與2024年6月申報(bào)的麗珠集團(tuán)共同處于降糖適應(yīng)癥審評(píng)第一梯隊(duì)；減重適應(yīng)癥方面，九源基因2026年2月剛遞交NDA進(jìn)入審評(píng)，麗珠集團(tuán)仍處于三期臨床階段，其余企業(yè)尚未啟動(dòng)減重適應(yīng)癥申報(bào)。

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審批周期明晰，上市時(shí)間線基本確定

結(jié)合CDE審評(píng)節(jié)奏與企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，國產(chǎn)司美格魯肽上市時(shí)間線已清晰。樂觀估計(jì)2026年下半年，首批糖尿病適應(yīng)癥仿制藥有望落地；減重適應(yīng)癥因申報(bào)進(jìn)度滯后、臨床要求更高，仿制藥規(guī)?；鲜袆t要等到2027年以后。即便進(jìn)度最快的九源基因，其降糖與減重雙適應(yīng)癥獲批也預(yù)計(jì)在2027年上半年，中美華東等緊隨其后的企業(yè)則或于2027年下半年拿到上市資格。

市場變局：減重賽道爆發(fā)

PART 03

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國產(chǎn)入局再拉降幅

司美格魯肽價(jià)格下行趨勢已不可逆，原研藥此前已完成首輪大幅降價(jià)，降糖規(guī)格1.34mg/mL（1.5mL預(yù)充）從1120元/支降至478.8元/支，減重規(guī)格2.27mg/mL（3mL預(yù)充）從1893.67元/支降至987.48元/支，降幅均超50%。

參考利拉魯肽仿制藥上市經(jīng)驗(yàn)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)國產(chǎn)司美格魯肽上市后，減重適應(yīng)癥自費(fèi)價(jià)格將再降60%-70%，原研月均1600元的減重用藥成本，將隨國產(chǎn)藥入局落入大眾可承受區(qū)間。

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減重市場迎爆發(fā)節(jié)點(diǎn)

國內(nèi)減重市場正迎來全方位的爆發(fā)契機(jī)，成為藥企布局的核心焦點(diǎn)。一方面，原研藥減重適應(yīng)癥未納入醫(yī)保，院外自費(fèi)市場存在巨大替代空間，2025年司美格魯肽大中華區(qū)減重銷售額僅8.35億元，遠(yuǎn)低于降糖領(lǐng)域的56.45億元，與海外2:1的銷售結(jié)構(gòu)形成鮮明對(duì)比；

另一方面，國內(nèi)減重門診快速普及，截至2025年全國245家三甲醫(yī)院開設(shè)減重門診，廣東等省份計(jì)劃2026年將二級(jí)以上醫(yī)院減重門診設(shè)置率提升至80%以上，醫(yī)生規(guī)范化診療提升了市場對(duì)減重藥物的接受度；同時(shí)，我國超重及肥胖人口突破5.3億，體重管理納入國家戰(zhàn)略，全民健康需求推動(dòng)減重藥物市場需求持續(xù)釋放。

國產(chǎn)司美格魯肽面臨三重競爭挑戰(zhàn)

PART 04

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同靶點(diǎn)仿制藥的內(nèi)部角逐

司美格魯肽仿制藥內(nèi)部的競爭已進(jìn)入白熱化。除目前已申報(bào)的10家企業(yè)外，華潤雙鶴、翰宇藥業(yè)等十幾家藥企正以2.2類新藥開展臨床試驗(yàn)。

其中翰宇藥業(yè)降糖與減重適應(yīng)癥三期臨床已進(jìn)入收尾階段，預(yù)計(jì)2026年底至2027年初申報(bào)上市，仿制藥市場將很快迎來扎堆上市的局面，卷價(jià)格、卷渠道成為必然。

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其他GLP-1藥物的直接沖擊

替爾泊肽、瑪仕度肽等已上市GLP-1類藥物成為司美格魯肽最直接的競爭對(duì)手，其中替爾泊肽2025年已將司美格魯肽趕下藥王寶座，這類藥物靶點(diǎn)更具優(yōu)勢，臨床效果突出，已在市場形成一定的品牌認(rèn)知，將分流國產(chǎn)司美格魯肽的潛在市場。

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迭代管線的長期圍堵

一大批GLP-1迭代藥物已進(jìn)入臨床后期，成為司美格魯肽的長期威脅。這些藥物針對(duì)性彌補(bǔ)司美格魯肽的短板，或采用口服劑型、或疊加多靶點(diǎn)、或開發(fā)長效制劑，如禮來Retatrutide、恒瑞醫(yī)藥HRS-9531等均已進(jìn)入三期臨床，上市后將對(duì)司美格魯肽形成全方位的市場擠壓。

司美格魯肽專利到期，是國產(chǎn)GLP-1仿制藥賽道的發(fā)令槍，卻遠(yuǎn)非終點(diǎn)線。對(duì)于國產(chǎn)藥企而言，搶下首仿、快速完成醫(yī)院準(zhǔn)入與市場教育，是占據(jù)競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵；而在減重市場爆發(fā)的當(dāng)下，如何在同靶點(diǎn)仿制藥、同類GLP-1藥物、迭代管線的三重競爭中找到自身定位，才是決定市場地位的核心。這場GLP-1賽道的爭奪戰(zhàn)，才剛剛開始。