3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0017—2026《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期。

此次發(fā)布的26項標(biāo)準(zhǔn)涉及植入器械、醫(yī)療器械軟件、納米醫(yī)療器械、體外診斷試劑、中醫(yī)器械以及醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)等方面。其中，14項為修訂，包括《骨接合植入器械 金屬接骨板》《關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 基本要求》《植入式電極導(dǎo)線》《無源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量通用要求》等。12項為制定，包括《接觸性創(chuàng)面敷料 第3部分：羧甲基纖維素鈉敷料》《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》《中醫(yī)器械 小針刀》等。

上述26項標(biāo)準(zhǔn)中，《骨接合植入器械 金屬接骨板》《骨接合植入器械 金屬接骨螺釘》兩項的實施日期為2028年3月1日，《關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 基本要求》《關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體 基本要求》兩項的實施日期為2029年3月1日，其余標(biāo)準(zhǔn)的實施日期均為2027年3月1日。

以下為原文：

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2026年第24號）

YY 0017—2026《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年3月9日

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

綜合：國家藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥報