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2026年3月18日，微創(chuàng)?集團(tuán)宣布：不到一個(gè)月內(nèi)，2款創(chuàng)新介入器械先后獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。產(chǎn)品分別來(lái)自心脈醫(yī)療和微創(chuàng)腦科學(xué)，對(duì)應(yīng)兩個(gè)長(zhǎng)期存在顯著臨床缺口的疾病治療場(chǎng)景：

• 心脈醫(yī)療（688016.SH）的Hector?/通天戟?胸主動(dòng)脈多分支覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品旨在通過(guò)一次腔內(nèi)介入手術(shù)同時(shí)完成主動(dòng)脈和弓上三大分支動(dòng)脈的重建。目前全球該領(lǐng)域尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品上市。
  

• 微創(chuàng)腦科學(xué)（02172.HK）的APOLLO Dream?/阿波羅?Dream雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)：全球首個(gè)獲得該認(rèn)定的神經(jīng)介入領(lǐng)域球囊擴(kuò)張、快速交換式藥物洗脫支架，用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄（Intracranial Atherosclerotic Disease, ICAD）。

兩款產(chǎn)品存在3個(gè)共同特征：

• 適應(yīng)證均涉及嚴(yán)重或致殘性疾病
  

• 臨床需求長(zhǎng)期未被充分滿(mǎn)足

• 現(xiàn)有治療方案存在明顯局限

# 為什么思宇MedTech特別關(guān)注這件事？

從醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)的角度看，此次"雙入選"是值得注意的信號(hào)。

1. 入選比例極低

FDA突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目自2015年設(shè)立以來(lái)，入選產(chǎn)品以歐美企業(yè)為主，中國(guó)介入類(lèi)器械獲得該認(rèn)定的累計(jì)占比不足1%。同一集團(tuán)短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)兩項(xiàng)入選，據(jù)思宇觀察這是國(guó)內(nèi)唯一，在全球行業(yè)里都較為罕見(jiàn)。

2. 將進(jìn)入"加速通道"，縮短進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間周期

獲得突破性認(rèn)定后，產(chǎn)品在研發(fā)與注冊(cè)階段可獲得三項(xiàng)關(guān)鍵支持：

• 研發(fā)階段與FDA建立持續(xù)溝通機(jī)制

• 上市申報(bào)獲得優(yōu)先審評(píng)資格

• 臨床數(shù)據(jù)要求適用更靈活的審評(píng)路徑

但需要明確：認(rèn)定不等于獲批上市。兩款產(chǎn)品后續(xù)仍需完成FDA要求的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)并提交上市前審批申請(qǐng)（PMA）。（但一般獲得認(rèn)定的產(chǎn)品，上市成功率確實(shí)高很多。）

# 兩個(gè)"全球空白"適應(yīng)證的器械創(chuàng)新思路

Hector?：完全腔內(nèi)化治療主動(dòng)脈弓上多分支病變

主動(dòng)脈弓的全腔內(nèi)修復(fù)長(zhǎng)期被視為血管外科領(lǐng)域的"技術(shù)絕壁"，原因在于三方面挑戰(zhàn)的疊加：

• 解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜：弓上三條分支動(dòng)脈（頭臂干、左頸總動(dòng)脈、左鎖骨下動(dòng)脈）直接供應(yīng)腦部和上肢血流。

• 治療目標(biāo)存在內(nèi)在矛盾：必須同時(shí)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)目標(biāo)：封堵弓部病變，同時(shí)保證三支血管持續(xù)通暢。

• 傳統(tǒng)手術(shù)創(chuàng)傷大：目前主流方案仍依賴(lài)深低溫停循環(huán)下的開(kāi)胸全弓置換，面臨創(chuàng)傷大、神經(jīng)損傷概率高、恢復(fù)周期長(zhǎng)等風(fēng)險(xiǎn)。

此外，介于傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)與全腔內(nèi)方案之間的雜交手術(shù)（Hybrid）雖在一定程度上降低了手術(shù)創(chuàng)傷，但其整體創(chuàng)傷通常仍高于全腔內(nèi)方案。同時(shí)，部分治療方案需分階段實(shí)施，進(jìn)一步增加了手術(shù)流程的復(fù)雜性及圍術(shù)期管理難度。

在腔內(nèi)路徑上，當(dāng)前臨床亦嘗試通過(guò)“煙囪技術(shù)”“開(kāi)窗/開(kāi)槽技術(shù)”等方式實(shí)現(xiàn)弓上三分支重建，但相關(guān)方案多為超適應(yīng)證應(yīng)用（off-label）。這類(lèi)技術(shù)在內(nèi)漏發(fā)生率、分支通暢性及長(zhǎng)期效果等方面仍存在一定局限性，整體風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，尚未形成標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。

截至目前，全球尚無(wú)獲批上市的全腔內(nèi)三分支弓部覆膜支架產(chǎn)品。

Hector ? 建立在心脈醫(yī)療近二十年的主動(dòng)脈介入技術(shù)積累之上，代際演進(jìn)脈絡(luò)清晰：

• Castor?/通天戈（2017年）： 全球首款分支型主動(dòng)脈覆膜支架，率先實(shí)現(xiàn)涉及弓部左鎖骨下動(dòng)脈的主動(dòng)脈病變腔內(nèi)修復(fù)。

• Cratos?/通天鐮：在單分支平臺(tái)基礎(chǔ)上優(yōu)化輸送系統(tǒng)支架近端可調(diào)節(jié)等性能。

• Hector?/通天戟：實(shí)現(xiàn)從單分支→三分支的跨代升級(jí)。

其核心設(shè)計(jì)體現(xiàn)在三個(gè)層面：

• 全腔內(nèi)三分支覆膜支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

• 血流無(wú)阻斷的快速部署技術(shù)

• 兼具剛性支撐與柔順適配能力的可后釋放橋接支架

若后續(xù)臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證其安全性與有效性，該產(chǎn)品有望對(duì)全球主動(dòng)脈弓治療范式產(chǎn)生重要影響。

APOLLO Dream?：顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的藥物支架方案

顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄（ICAD）是全球卒中的重要病因之一，在東亞人群中占卒中病因的30%–50%。對(duì)于70%–99%嚴(yán)重狹窄且強(qiáng)化藥物治療后仍反復(fù)發(fā)作的患者，一年內(nèi)卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍可能超過(guò)20%，臨床治療需求存在顯著缺口。

APOLLO Dream ? 是為對(duì)現(xiàn)有最佳藥物治療無(wú)效的癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者設(shè)計(jì)的球囊擴(kuò)張、快速交換式藥物洗脫支架系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)邏輯是將冠脈藥物支架領(lǐng)域已被充分驗(yàn)證的技術(shù)路徑遷移至顱內(nèi)血管場(chǎng)景，并進(jìn)行適應(yīng)性創(chuàng)新。

核心設(shè)計(jì)體現(xiàn)在兩個(gè)方面：

1. 精準(zhǔn)控制雷帕霉素釋放劑量

• 有效抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，降低術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)

• 在保證療效的同時(shí)，降低總藥物負(fù)荷

2. 可降解藥物涂層

• 釋藥完成后逐步降解

• 減少遠(yuǎn)期異物反應(yīng)，降低晚期血栓風(fēng)險(xiǎn)

該產(chǎn)品是全球首個(gè)獲得FDA突破性認(rèn)定的神經(jīng)介入領(lǐng)域球囊擴(kuò)張、快速交換式藥物洗脫支架。

# 思宇觀察：微創(chuàng)創(chuàng)新管線的全球化驗(yàn)證

將此次"雙入選"放在微創(chuàng)醫(yī)療整體戰(zhàn)略框架中觀察，具有多重意義，對(duì)國(guó)內(nèi)器械創(chuàng)新很有參考價(jià)值。

1. 多賽道技術(shù)平臺(tái)的持續(xù)演進(jìn)

兩款產(chǎn)品分別來(lái)自心脈醫(yī)療和微創(chuàng)腦科學(xué)，兩家公司在各自細(xì)分領(lǐng)域均已建立起較完整的技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品梯隊(duì)。

• 心脈醫(yī)療的主動(dòng)脈支架技術(shù)從Castor→Cratos→Hector持續(xù)升級(jí)，是平臺(tái)化技術(shù)積累驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品代際躍遷的典型路徑。公司目前是國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈介入領(lǐng)域龍頭，主動(dòng)脈腔內(nèi)介入產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市占率29%，居國(guó)內(nèi)第一，9款產(chǎn)品納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批"綠色通道"，產(chǎn)品覆蓋全球近50個(gè)國(guó)家和地區(qū)，海外注冊(cè)證110余張。

• 微創(chuàng)腦科學(xué)擁有WILLIS?覆膜支架（全球首款顱內(nèi)覆膜支架）、Tubridge?密網(wǎng)支架（國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架）等標(biāo)志性產(chǎn)品，是中國(guó)神經(jīng)介入領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌第一，產(chǎn)品覆蓋國(guó)內(nèi)超3500家醫(yī)院及全球36個(gè)國(guó)家，NUMEN彈簧圈系列是神通首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，全球累計(jì)植入超20萬(wàn)套。

2. 海外商業(yè)化正在形成規(guī)模效應(yīng)

近年來(lái)微創(chuàng)集團(tuán)海外業(yè)務(wù)保持較快增長(zhǎng)。思宇根據(jù)網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)整理了該集團(tuán)的市場(chǎng)數(shù)據(jù)：

3. 全球推進(jìn)的器械創(chuàng)新

微創(chuàng)集團(tuán)一直非常重視技術(shù)創(chuàng)新。

從目前進(jìn)展看，其創(chuàng)新體系的持續(xù)積累，帶來(lái)值得關(guān)注的階段性變化：

• 國(guó)內(nèi)已有44款產(chǎn)品進(jìn)入NMPA創(chuàng)新或優(yōu)先審評(píng)通道

• 同時(shí)開(kāi)始在FDA監(jiān)管體系獲得加速認(rèn)定

同時(shí)在中國(guó)和美國(guó)兩大監(jiān)管體系推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)，對(duì)于企業(yè)的研發(fā)體系、臨床研究能力以及全球化布局，都提出較高要求。思宇也曾經(jīng)專(zhuān)門(mén)寫(xiě)文章剖析過(guò)，供讀者參考，后續(xù)也將持續(xù)關(guān)注最新進(jìn)展。